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¿Son los AINE lo suficientemente efectivos para el control del dolor posoperatorio después de la cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales y la septoplastia?

16 de julio de 2021 actualizado por: Martin J Citardi, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es comparar el nivel de control del dolor en pacientes que reciben medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) con aquellos que reciben opioides en el período posoperatorio después de una cirugía endoscópica de senos nasales (ESS) y/o septoplastia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla ingles
  • candidatos para la cirugía endoscópica de los senos nasales según lo determine el rinólogo tratante por necesidad médica
  • programado para cirugía en Texas Sinus Institute

Criterio de exclusión:

  • alergia a los AINE o a los opioides
  • contraindicación a los AINE (ej. gastritis, enfermedad renal crónica)
  • plan quirúrgico superior a la cirugía endoscópica sinusal básica
  • uso de anticoagulantes
  • la presencia de cualquier trastorno de dolor
  • el uso actual de cualquier medicamento analgésico
  • antecedentes de adicción a los opioides
  • el embarazo
  • antecedentes de dolor crónico o fibromialgia
  • uso diario actual de AINE, paracetamol, opioides u otros analgésicos (pregabalina, tramadol, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: AINE
El fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) utilizado en este estudio es el diclofenaco.
Droga: diclofenaco
El fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) utilizado en este estudio es el diclofenaco.
COMPARADOR_ACTIVO: opioide
El opioide utilizado en este estudio es Norco. Norco es un medicamento combinado que contiene un analgésico opioide (hidrocodona) y un analgésico no opioide (acetaminofén).
Droga: Norco
El opioide utilizado en este estudio es Norco. Norco es un medicamento combinado que contiene un analgésico opioide (hidrocodona) y un analgésico no opioide (acetaminofén).
Otros nombres:
  • Medicamento combinado de hidrocodona y acetaminofén

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor evaluada por una escala analógica visual (VAS) de 100 mm
Periodo de tiempo: 24 horas (día 1 después de la operación)
El rango de puntajes en la EVA es de 0 a 100, siendo 100 el nivel más alto de dolor.
24 horas (día 1 después de la operación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor evaluada por una escala analógica visual (VAS) de 100 mm
Periodo de tiempo: 48 horas (día 2 después de la operación)
El rango de puntajes en la EVA es de 0 a 100, siendo 100 el nivel más alto de dolor.
48 horas (día 2 después de la operación)
Puntuación del dolor evaluada por una escala analógica visual (VAS) de 100 mm
Periodo de tiempo: 72 horas (día 3 después de la operación)
El rango de puntajes en la EVA es de 0 a 100, siendo 100 el nivel más alto de dolor.
72 horas (día 3 después de la operación)
Puntuación del dolor evaluada por una escala analógica visual (VAS) de 100 mm
Periodo de tiempo: 120 horas (día 5 después de la operación)
El rango de puntajes en la EVA es de 0 a 100, siendo 100 el nivel más alto de dolor.
120 horas (día 5 después de la operación)
Número de participantes con complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: 5 días después de la operación
Las complicaciones hemorrágicas se definen como complicaciones que requieren un viaje a la sala de emergencias o que requieren intervención por epistaxis.
5 días después de la operación
Número de participantes con estreñimiento
Periodo de tiempo: 5 días después de la operación
5 días después de la operación
Número de participantes con náuseas o vómitos
Periodo de tiempo: 5 días después de la operación
5 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Citardi, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-18-0242

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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