Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Är NSAID tillräckligt effektiva för postoperativ smärtkontroll efter funktionell endoskopisk sinuskirurgi och septoplastik

16 juli 2021 uppdaterad av: Martin J Citardi, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Syftet med denna studie är att jämföra nivån av smärtkontroll hos patienter som får icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) med de som får opioider under den postoperativa perioden efter endoskopisk sinuskirurgi (ESS) och/eller septoplastik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • engelsktalande
  • kandidater för endoskopisk sinuskirurgi enligt medicinsk nödvändighet av den behandlande rhinologen
  • planerad för operation vid Texas Sinus Institute

Exklusions kriterier:

  • allergi mot antingen NSAID eller opioider
  • kontraindikation för NSAID (ex. gastrit, kronisk njursjukdom)
  • operationsplan som överstiger grundläggande endoskopisk sinuskirurgi
  • användning av antikoagulering
  • förekomsten av någon smärtstörning
  • den nuvarande användningen av någon smärtstillande medicin
  • historia av opioidberoende
  • graviditet
  • historia av kronisk smärta eller fibromyalgi
  • aktuell daglig användning av NSAID, paracetamol, opioider eller andra smärtstillande medel (pregabalin, tramadol, etc)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: NSAID
Det icke-steroida antiinflammatoriska läkemedlet (NSAID) som används i denna studie är diklofenak.
Läkemedel: diklofenak
Det icke-steroida antiinflammatoriska läkemedlet (NSAID) som används i denna studie är diklofenak.
ACTIVE_COMPARATOR: opioid
Den opioid som används i denna studie är Norco. Norco är ett kombinationsläkemedel som innehåller både ett opioid smärtstillande medel (hydrokodon) och ett icke-opioid smärtstillande medel (acetaminophen).
Läkemedel: Norco
Den opioid som används i denna studie är Norco. Norco är ett kombinationsläkemedel som innehåller både ett opioid smärtstillande medel (hydrokodon) och ett icke-opioid smärtstillande medel (acetaminophen).
Andra namn:
  • Hydrokodon-Acetaminophen kombinationsmedicin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng enligt en 100 mm visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 24 timmar (dag 1 efter operation)
Omfånget av poäng på VAS är 0 till 100, där 100 är den högsta smärtnivån.
24 timmar (dag 1 efter operation)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng enligt en 100 mm visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 48 timmar (dag 2 efter operation)
Omfånget av poäng på VAS är 0 till 100, där 100 är den högsta smärtnivån.
48 timmar (dag 2 efter operation)
Smärtpoäng enligt en 100 mm visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 72 timmar (dag 3 efter operation)
Omfånget av poäng på VAS är 0 till 100, där 100 är den högsta smärtnivån.
72 timmar (dag 3 efter operation)
Smärtpoäng enligt en 100 mm visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 120 timmar (dag 5 efter operation)
Omfånget av poäng på VAS är 0 till 100, där 100 är den högsta smärtnivån.
120 timmar (dag 5 efter operation)
Antal deltagare med blödningskomplikationer
Tidsram: 5 dagar efter operationen
Blödningskomplikationer definieras som komplikationer som kräver en resa till akuten eller som kräver ingripande för näsblod.
5 dagar efter operationen
Antal deltagare med förstoppning
Tidsram: 5 dagar efter operationen
5 dagar efter operationen
Antal deltagare med illamående eller kräkningar
Tidsram: 5 dagar efter operationen
5 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Utredare

  • Huvudutredare: Martin Citardi, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

5 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

30 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-18-0242

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på diklofenak

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera