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Os AINEs são suficientemente eficazes para o controle da dor pós-operatória após cirurgia endoscópica funcional do seio e septoplastia?

16 de julho de 2021 atualizado por: Martin J Citardi, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é comparar o nível de controle da dor em pacientes em uso de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) e em uso de opioides no pós-operatório de cirurgia endoscópica sinusal (ESS) e/ou septoplastia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • falando inglês
  • candidatos à cirurgia endoscópica dos seios da face, conforme determinado por necessidade médica pelo rinologista responsável pelo tratamento
  • agendado para cirurgia no Texas Sinus Institute

Critério de exclusão:

  • alergia a AINEs ou opioides
  • contra-indicação para AINEs (ex. gastrite, doença renal crônica)
  • plano cirúrgico superior à cirurgia endoscópica básica dos seios da face
  • uso de anticoagulação
  • a presença de qualquer distúrbio de dor
  • o uso atual de qualquer medicação analgésica
  • história de dependência de opioides
  • gravidez
  • história de dor crônica ou fibromialgia
  • uso diário atual de AINEs, paracetamol, opioides ou outros analgésicos (pregabalina, tramadol, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: AINE
O anti-inflamatório não esteroide (AINE) utilizado neste estudo é o diclofenaco.
Medicamento: diclofenaco
O anti-inflamatório não esteroide (AINE) utilizado neste estudo é o diclofenaco.
ACTIVE_COMPARATOR: opioide
O opioide utilizado neste estudo é o Norco. Norco é um medicamento combinado que contém um analgésico opioide (hidrocodona) e um analgésico não opioide (acetaminofeno).
Medicamento: Norco
O opioide utilizado neste estudo é o Norco. Norco é um medicamento combinado que contém um analgésico opioide (hidrocodona) e um analgésico não opioide (acetaminofeno).
Outros nomes:
  • Medicamento combinado hidrocodona-acetaminofeno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da dor avaliada por uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm
Prazo: 24 horas (dia 1 após a operação)
A escala de pontuação na VAS é de 0 a 100, sendo 100 o nível mais alto de dor.
24 horas (dia 1 após a operação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da dor avaliada por uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm
Prazo: 48 horas (dia 2 após a operação)
A escala de pontuação na VAS é de 0 a 100, sendo 100 o nível mais alto de dor.
48 horas (dia 2 após a operação)
Pontuação da dor avaliada por uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm
Prazo: 72 horas (dia 3 após a operação)
A escala de pontuação na VAS é de 0 a 100, sendo 100 o nível mais alto de dor.
72 horas (dia 3 após a operação)
Pontuação da dor avaliada por uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm
Prazo: 120 horas (dia 5 após a operação)
A escala de pontuação na VAS é de 0 a 100, sendo 100 o nível mais alto de dor.
120 horas (dia 5 após a operação)
Número de participantes com complicações hemorrágicas
Prazo: 5 dias após a operação
As complicações hemorrágicas são definidas como complicações que requerem uma ida ao pronto-socorro ou que requerem intervenção para epistaxe.
5 dias após a operação
Número de participantes com constipação
Prazo: 5 dias após a operação
5 dias após a operação
Número de participantes com náusea ou vômito
Prazo: 5 dias após a operação
5 dias após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Citardi, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

5 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

30 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-18-0242

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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