Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Les AINS sont-ils suffisamment efficaces pour contrôler la douleur postopératoire après une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus et une septoplastie

16 juillet 2021 mis à jour par: Martin J Citardi, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Le but de cette étude est de comparer le niveau de contrôle de la douleur chez les patients recevant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à ceux recevant des opioïdes dans la période postopératoire après une chirurgie endoscopique des sinus (ESS) et/ou une septoplastie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • anglophone
  • les candidats à la chirurgie endoscopique des sinus tels que déterminés par nécessité médicale par le rhinologue traitant
  • prévu pour une intervention chirurgicale au Texas Sinus Institute

Critère d'exclusion:

  • allergie aux AINS ou aux opioïdes
  • contre-indication aux AINS (ex. gastrite, maladie rénale chronique)
  • plan chirurgical dépassant la chirurgie endoscopique des sinus de base
  • recours à l'anticoagulation
  • la présence de tout trouble douloureux
  • l'utilisation actuelle de tout médicament analgésique
  • antécédent de dépendance aux opiacés
  • grossesse
  • antécédents de douleur chronique ou de fibromyalgie
  • utilisation quotidienne actuelle d'AINS, d'acétaminophène, d'opioïdes ou d'autres analgésiques (prégabaline, tramadol, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: AINS
L'anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) utilisé dans cette étude est le diclofénac.
Médicament: diclofénac
L'anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) utilisé dans cette étude est le diclofénac.
ACTIVE_COMPARATOR: opioïde
L'opioïde utilisé dans cette étude est Norco. Norco est une association médicamenteuse qui contient à la fois un analgésique opioïde (hydrocodone) et un analgésique non opioïde (acétaminophène).
Médicament: Norco
L'opioïde utilisé dans cette étude est Norco. Norco est une association médicamenteuse qui contient à la fois un analgésique opioïde (hydrocodone) et un analgésique non opioïde (acétaminophène).
Autres noms:
  • Médicament combiné hydrocodone-acétaminophène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur évalué par une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm
Délai: 24 heures (jour 1 après l'opération)
La gamme de scores sur l'EVA va de 0 à 100, 100 étant le niveau de douleur le plus élevé.
24 heures (jour 1 après l'opération)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur évalué par une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm
Délai: 48 heures (jour 2 après l'opération)
La gamme de scores sur l'EVA va de 0 à 100, 100 étant le niveau de douleur le plus élevé.
48 heures (jour 2 après l'opération)
Score de douleur évalué par une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm
Délai: 72 heures (jour 3 après l'opération)
La gamme de scores sur l'EVA va de 0 à 100, 100 étant le niveau de douleur le plus élevé.
72 heures (jour 3 après l'opération)
Score de douleur évalué par une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm
Délai: 120 heures (jour 5 après l'opération)
La gamme de scores sur l'EVA va de 0 à 100, 100 étant le niveau de douleur le plus élevé.
120 heures (jour 5 après l'opération)
Nombre de participants présentant des complications hémorragiques
Délai: 5 jours après l'opération
Les complications hémorragiques sont définies comme des complications nécessitant un déplacement aux urgences ou nécessitant une intervention pour épistaxis.
5 jours après l'opération
Nombre de participants souffrant de constipation
Délai: 5 jours après l'opération
5 jours après l'opération
Nombre de participants ayant des nausées ou des vomissements
Délai: 5 jours après l'opération
5 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Citardi, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

30 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-18-0242

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur diclofénac

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Guatemala

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner