Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy NLPZ są wystarczająco skuteczne w zwalczaniu bólu pooperacyjnego po funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok przynosowych i septoplastyce

16 lipca 2021 zaktualizowane przez: Martin J Citardi, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem pracy jest porównanie poziomu kontroli bólu u pacjentów otrzymujących niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) z pacjentami otrzymującymi opioidy w okresie pooperacyjnym po endoskopowej operacji zatok (ESS) i/lub septoplastyce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówiący po angielsku
  • kandydaci do endoskopowej operacji zatok przynosowych, zgodnie z potrzebami medycznymi ustalonymi przez prowadzącego rynologa
  • zaplanowany na operację w Texas Sinus Institute

Kryteria wyłączenia:

  • alergia na NLPZ lub opioidy
  • przeciwwskazania do NLPZ (np. zapalenie błony śluzowej żołądka, przewlekła choroba nerek)
  • plan chirurgiczny wykraczający poza podstawową chirurgię endoskopową zatok
  • stosowanie antykoagulacji
  • obecność jakichkolwiek dolegliwości bólowych
  • aktualne stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych
  • historia uzależnienia od opioidów
  • ciąża
  • historia przewlekłego bólu lub fibromialgii
  • obecne codzienne stosowanie NLPZ, acetaminofenu, opioidów lub innych leków przeciwbólowych (pregabalina, tramadol itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: NLPZ
Niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) stosowanym w tym badaniu jest diklofenak.
Lek: diklofenak
Niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) stosowanym w tym badaniu jest diklofenak.
ACTIVE_COMPARATOR: opioid
Opioidem stosowanym w tym badaniu jest Norco. Norco to lek złożony, który zawiera zarówno opioidowy lek przeciwbólowy (hydrokodon), jak i nieopioidowy lek przeciwbólowy (acetaminofen).
Lek: Norko
Opioidem stosowanym w tym badaniu jest Norco. Norco to lek złożony, który zawiera zarówno opioidowy lek przeciwbólowy (hydrokodon), jak i nieopioidowy lek przeciwbólowy (acetaminofen).
Inne nazwy:
  • Lek złożony z hydrokodonu i acetaminofenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o średnicy 100 mm
Ramy czasowe: 24 godziny (dzień 1 po operacji)
Zakres wyników na VAS wynosi od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najwyższy poziom bólu.
24 godziny (dzień 1 po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o średnicy 100 mm
Ramy czasowe: 48 godzin (dzień 2 po operacji)
Zakres wyników na VAS wynosi od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najwyższy poziom bólu.
48 godzin (dzień 2 po operacji)
Ocena bólu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o średnicy 100 mm
Ramy czasowe: 72 godziny (dzień 3 po operacji)
Zakres wyników na VAS wynosi od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najwyższy poziom bólu.
72 godziny (dzień 3 po operacji)
Ocena bólu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o średnicy 100 mm
Ramy czasowe: 120 godzin (dzień 5 po operacji)
Zakres wyników na VAS wynosi od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najwyższy poziom bólu.
120 godzin (dzień 5 po operacji)
Liczba uczestników z powikłaniami krwotocznymi
Ramy czasowe: 5 dni po operacji
Powikłania krwotoczne definiuje się jako powikłania wymagające wizyty na izbie przyjęć lub wymagające interwencji z powodu krwawienia z nosa.
5 dni po operacji
Liczba uczestników z zaparciami
Ramy czasowe: 5 dni po operacji
5 dni po operacji
Liczba uczestników z nudnościami lub wymiotami
Ramy czasowe: 5 dni po operacji
5 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Citardi, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-18-0242

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na diklofenak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj