Endogén Cushing-szindrómás betegeken végzett átfutási vizsgálat az LCI699-re
2022. május 2. frissítette: RECORDATI GROUP
Nyílt elrendezésű, többközpontú, gördülő vizsgálat az endogén Cushing-szindrómás betegek hosszú távú biztonságának felmérésére, akik korábban elvégezték a Novartis által szponzorált Osilodrostat (LCI699) vizsgálatot, és a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy előnyösek-e az Osilodrostat-kezelés folytatása
E tanulmány célja az osilodrosztát hosszú távú biztonságosságának értékelése olyan betegeknél, akik egy korábbi Global Novartis által szponzorált vizsgálatban már részesültek osilodrosztát kezelésben, és akik a vizsgálók megítélése szerint továbbra is előnyösek lesznek az adagolásból.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ehhez a vizsgálathoz nem lesz szűrési időszak. A jogosult alanyok azonnal megkezdhetik az osilodrosztát kezelést, amint bekerültek a vizsgálatba. Az első tanulmányi látogatást a szülői vizsgálat utolsó tanulmányi látogatásának időpontjában tervezik. Az alanyoknak legalább negyedévente (12 hetente ± 2 hetente) vissza kell térniük a vizsgálati központba a biztonság és a klinikai előnyök értékelése, valamint a vizsgálati gyógyszer utánpótlás céljából. A gyógyszerkiadási és -kezelési információkat, valamint a nemkívánatos eseményeket összegyűjtik. Az alany bármikor visszatérhet a klinikára az ellátás standardja vagy a kezelőorvos ajánlása szerint; azonban csak a negyedéves tanulmányutak kerülnek rögzítésre az esetjelentési űrlapon (CRF). A kiadott vizsgálati gyógyszereket a CRF adagbeadási oldalán rögzítjük.
A vizsgálat során minden nemkívánatos eseményt és súlyos nemkívánatos eseményt, beleértve a terhességet is, összegyűjtjük. Az alanyokat mindaddig folytatják ebben az átmenetes vizsgálatban, amíg a vizsgáló megítélése szerint már nem részesülnek az osilodrosztát-kezelésből, vagy amíg az osilodrosztát kereskedelmi forgalomba nem kerül, vagy amíg a kezelés abbahagyására vonatkozó kritériumok valamelyike teljesül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
180
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentína, C1180AAX
- Recordati Investigative Site
-
-
-
-
-
Vienna, Ausztria, A-1090
- Recordati Investigative Site
-
-
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- Recordati Investigative Site
-
-
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brazília, 60020-181
- Recordati Investigative Site
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 21941-913
- Recordati Investigative Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 04039 004
- Recordati Investigative Site
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 05403 000
- Recordati Investigative Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Recordati Investigative Site
-
-
-
-
San Jose, Costa Rica
-
San Pedro, San Jose, Costa Rica, Costa Rica, 1406 1200
- Recordati Investigative Site
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University School of Medicine G2304 - C2301
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University SC - LCI699C2301
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center New York Presbyterian Neuroendocrine Unit
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center Univ Penn
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin MCW 2
-
-
-
-
-
Le Kremlin Bicetre, Franciaország, 94275
- Recordati Investigative Site
-
Lille Cedex, Franciaország, 59037
- Recordati Investigative Site
-
Paris, Franciaország, 75014
- Recordati Investigative Site
-
-
Cedex
-
Pessac, Cedex, Franciaország, 33604
- Recordati Investigative Site
-
-
-
-
-
New Delhi, India, 110029
- Recordati Investigative Site
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japán, 460-0001
- Recordati Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japán, 663 8501
- Recordati Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Recordati Investigative Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Recordati Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Recordati Investigative Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Recordati Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Recordati Investigative Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Recordati Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100034
- Recordati Investigative Site
-
Beijing, Kína, 100730
- Recordati Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Recordati Investigative Site
-
-
-
-
-
Krakow, Lengyelország, 31-501
- Recordati Investigative Site
-
Warszawa, Lengyelország, 03 242
- Recordati Investigative Site
-
-
-
-
-
Erlangen, Németország, 91054
- Recordati Investigative Site
-
Muenchen, Németország, 81377
- Recordati Investigative Site
-
-
-
-
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Recordati Investigative Site
-
-
AN
-
Ancona, AN, Olaszország, 60126
- Recordati Investigative Site
-
-
PD
-
Padova, PD, Olaszország, 35128
- Recordati Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Olaszország, 56124
- Recordati Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117036
- Recordati Investigative Site
-
-
-
-
-
Altunizade, Pulyka, 34662
- Recordati Investigative Site
-
Kocaeli, Pulyka, 41380
- Recordati Investigative Site
-
-
TUR
-
Istanbul, TUR, Pulyka, 34098
- Recordati Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28009
- Recordati Investigative Site
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Recordati Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Spanyolország, 41013
- Recordati Investigative Site
-
-
Galicia
-
La Coruna, Galicia, Spanyolország, 15006
- Recordati Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- Recordati Investigative Site
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Recordati Investigative Site
-
Songkla, Thaiföld, 90110
- Recordati Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg jelenleg egy Global Novartis által szponzorált vizsgálatban vesz részt, amely osilodrosztátot kap bármilyen típusú endogén CS kezelésére, és teljesítette a szülővizsgálatban szereplő összes követelményt.
- A vizsgáló megállapítása szerint a páciens jelenleg osilodrosztát kezelésben részesül.
- A vizsgáló értékelése szerint a páciens igazolta, hogy megfelel a szülővizsgálati protokoll követelményeinek.
- Hajlandóság és képesség a tervezett vizitek és kezelési tervek betartására.
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés, amelyet az átgörgetéses vizsgálatba való beiratkozás előtt szereztek meg, mielőtt értékelnék az alany vizsgálatban való részvételének alkalmazhatóságát. -- Ha a hozzájárulást nem lehet írásban kifejezni, akkor azt formálisan dokumentálni kell, és tanúskodni kell, ideális esetben független, megbízható tanú útján.
Kizárási kritériumok:
- A Novartis által szponzorált szülői vizsgálatban a beteget véglegesen abbahagyták az osilodrosztát vizsgálati kezelésben.
- Azok a betegek, akik szilodrosztátot kapnak nem jóváhagyott vagy kísérleti kezeléssel kombinálva bármilyen típusú endogén CS miatt.
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők, akiknél a terhesség a nőstény fogamzás utáni állapota a terhesség befejezéséig, amelyet pozitív hCG laboratóriumi teszt igazol. Terhes vagy szoptató (szoptató) nők
Fogamzóképes korú nők: minden olyan nő, aki fiziológiásan képes teherbe esni, kivéve, ha rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz az adagolás során és a gyógyszeres kezelés abbahagyását követő egy hétig. A rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek a következők:
- Teljes absztinencia (ha ez összhangban van az alany preferált és megszokott életmódjával. Az időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti, posztovulációs módszerek) és megvonása nem elfogadható fogamzásgátlási módszer
- Nők sterilizálása (műtéti kétoldali peteeltávolítás volt méheltávolítással vagy anélkül), teljes méheltávolítás vagy petevezeték lekötése. legalább hat héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt. Egyedül végzett peteeltávolítás esetén csak akkor, ha a nő reproduktív állapotát a hormonszint-ellenőrzés igazolta
- Férfi sterilizálás (legalább 6 hónappal az alapvonal előtt). Az vazectomizált férfi partnernek kell az alany egyedüli partnerének lennie
- Orális, (ösztrogén és progeszteron), injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek alkalmazása vagy méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS) elhelyezése, vagy a hormonális fogamzásgátlás egyéb formái, amelyek hasonló hatékonysággal rendelkeznek (a sikertelenség aránya <1%) például hormon hüvelygyűrű vagy transzdermális hormon fogamzásgátlás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: szilodrosztát
nyílt elrendezésű, a betegek ugyanazt az adagot kapták, mint a szülővizsgálatban
|
szilodrosztát, orális beadásra szánt filmtabletta formájában, a következő tabletta-erősségekben: 1 mg, 5 mg, 10 mg.
Minden erősség egyedi tablettamérettel, színnel és lenyomattal rendelkezik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos/súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
A hosszú távú biztonság értékelésére
|
legfeljebb 5 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai haszonnal járó betegek százalékos aránya
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
a vizsgáló által értékelt klinikai előny
|
legfeljebb 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Recordati, Recordati AG
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 5.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. február 28.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. szeptember 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 27.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLCI699C2X01B
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .