Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie typu roll-over u pacjentów z endogennym zespołem Cushinga dla LCI699

22 listopada 2024 zaktualizowane przez: RECORDATI GROUP

Otwarte, wieloośrodkowe badanie typu „roll-over” w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa u pacjentów z endogennym zespołem Cushinga, którzy ukończyli wcześniejsze badanie z użyciem Osilodrostatu (LCI699) sponsorowane przez Novartis i u których badacz ocenił, że odniosą korzyści z dalszego leczenia Osilodrostatem

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania osilodrostatu u pacjentów, którzy otrzymywali już leczenie osilodrostatem w poprzednim badaniu sponsorowanym przez Global Novartis i którzy, na podstawie oceny badaczy, będą nadal odnosić korzyści z jego podawania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu nie będzie okresu przesiewowego. Kwalifikujący się uczestnicy mogą rozpocząć leczenie osilodrostatem, gdy tylko zostaną włączeni do badania. Pierwsza wizyta studyjna zostanie zaplanowana w czasie ostatniej wizyty studyjnej w ramach badania macierzystego. Uczestnicy muszą powracać do ośrodka badawczego co najmniej raz na kwartał (co 12 tygodni ± 2 tygodnie) w celu oceny bezpieczeństwa i korzyści klinicznych oraz uzupełnienia badanego leku. Zbierane będą informacje dotyczące wydawania i podawania leków oraz zdarzenia niepożądane. Pacjent może wrócić do kliniki w dowolnym momencie, zgodnie ze standardem opieki lub zaleceniami lekarza prowadzącego; jednak tylko kwartalne wizyty studyjne będą rejestrowane w formularzu opisu przypadku (CRF). Wydany badany lek zostanie odnotowany na stronie podawania dawki CRF.

Wszystkie zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane, w tym ciąża, będą gromadzone w trakcie badania. Pacjenci będą kontynuować leczenie w tym badaniu z przekształceniem, dopóki nie będą już odnosić korzyści z leczenia osilodrostatem według oceny badacza lub dopóki osilodrostat nie będzie dostępny na rynku lub dopóki nie zostanie spełnione jedno z innych kryteriów przerwania leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1180AAX
        • Sanatorio Güemes
  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Gasthuisberg University Hospital
  • Brazylia
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazylia, 60020-181
        • Universidade Federal do Ceara
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 21941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04039 004
        • Hospital do Servidor Publico Estadual de Sao Paulo
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403 000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • USHATE Akad Ivan Penchev
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hopsital, Sun Yat-Sun University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117036
        • Center for Endocrinology Russian Academy of Med Sciences
  • Francja
      • Le Kremlin Bicetre, Francja, 94275
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • CHRU de Lille
      • Paris, Francja, 75014
        • Hopital Cochin
    • Cedex
      • Pessac, Cedex, Francja, 33604
        • CHU de Bordeaux
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario i Politecnico La Fe
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Hiszpania, 15006
        • Complejo Uni. Hosp. A Coruña ( antes Hospital Juan Canalejo)
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
  • Indyk
      • Altunizade, Indyk, 34662
        • Marmara University Medical Faculty
      • Kocaeli, Indyk, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Indyk, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonia, 663 8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre de recherche du CHUM CRCHUM
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS Hopital Fleurimont
  • Kostaryka
    • San Jose, Costa Rica
      • San Pedro, San Jose, Costa Rica, Kostaryka, 1406 1200
        • Clinica Los Yoses
  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen Nuernberg
      • Muenchen, Niemcy, 81377
        • Universitaetsklinikum Muenchen LMU
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Warszawa, Polska, 03 242
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Yonsei Univ Health System YUCM
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine G2304 - C2301
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University SC - LCI699C2301
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center New York Presbyterian Neuroendocrine Unit
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center Univ Penn
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin MCW 2
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Songkla, Tajlandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital Endocrinology and Metabolism
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • A O Universitaria Policlinico Federico II Univ Studi Fed II
    • AN
      • Ancona, AN, Włochy, 60126
        • AOU Osp Riuniti Umberto I GM Lancisi G Salesi Univ Studi
    • PD
      • Padova, PD, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova Università degli Studi
    • PI
      • Pisa, PI, Włochy, 56124
        • Az Ospedaliero Universitaria Pisana Pres Osped di Cisanello

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent obecnie uczestniczy w badaniu sponsorowanym przez firmę Global Novartis, w którym otrzymuje osilodrostat w przypadku każdego rodzaju endogennego kortykosteroidu i spełnił wszystkie wymagania w badaniu macierzystym.
  • Pacjent obecnie odnosi korzyści z leczenia osilodrostem, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  • Pacjent wykazał zgodność, zgodnie z oceną badacza, z wymogami protokołu badania rodzica.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i planów leczenia.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed włączeniem do badania typu „roll-over” przed oceną przydatności udziału uczestnika w badaniu. -- Jeśli zgoda nie może być wyrażona na piśmie, musi być formalnie udokumentowana i poświadczona, najlepiej przez niezależnego zaufanego świadka.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent został trwale odstawiony od leczenia osilodrostatem w badaniu sponsorowanym przez firmę Novartis.
  • Pacjenci, którzy otrzymują osilodrostat w połączeniu z niezatwierdzonymi lub eksperymentalnymi metodami leczenia dowolnego typu endogennych kortykosteroidów.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące), gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego hCG. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

  • Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, chyba że stosują wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas dawkowania i przez 1 tydzień badania po zaprzestaniu przyjmowania leku. Do wysoce skutecznych metod antykoncepcji należą:

    • Całkowita abstynencja (gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu. Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne) i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji
    • Sterylizacja kobiet (przeszła chirurgiczne obustronne wycięcie jajników z histerektomią lub bez), całkowita histerektomia lub podwiązanie jajowodów. co najmniej sześć tygodni przed przyjęciem badanego leku. W przypadku samego usunięcia jajników tylko wtedy, gdy stan rozrodczy kobiety zostanie potwierdzony przez kontrolną ocenę poziomu hormonów
    • Sterylizacja samców (co najmniej 6 miesięcy przed linią wyjściową). Partner płci męskiej po wazektomii powinien być jedynym partnerem w tej sprawie
    • Stosowanie doustnych (estrogenów i progesteronu), hormonalnych metod antykoncepcji w postaci zastrzyków lub implantów lub umieszczanie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS) lub innych form antykoncepcji hormonalnej o porównywalnej skuteczności (wskaźnik niepowodzeń <1%) , na przykład hormonalny krążek dopochwowy lub hormonalna antykoncepcja przezskórna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: osilodrostat
otwartej próbie, z pacjentami otrzymującymi taką samą dawkę, jak podano w badaniu macierzystym
Lek: osilodrostat
osilodrostat, w postaci tabletek powlekanych do podawania doustnego, w następujących mocach tabletek: 1mg, 5mg, 10mg. Każda moc ma unikalny rozmiar tabletki, kolor i nadruk.
Inne nazwy:
  • LCI699

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły niekorzystne/poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 5 lat
Ocena długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania osilodrostatu (częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE))
do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy odnieśli korzyść kliniczną
Ramy czasowe: do 5 lat
Odsetek pacjentów, u których uzyskano korzyść kliniczną, oceniony przez badacza podczas zaplanowanych wizyt na podstawie badań lekarskich i wyników badań laboratoryjnych, takich jak poziom kortyzolu wolnego w moczu.
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RECORDATI GROUP

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Recordati, Recordati AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLCI699C2X01B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Cushinga

Badania kliniczne na osilodrostat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj