Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Roll-over-studie hos patienter med endogent Cushings syndrom för LCI699

2 maj 2022 uppdaterad av: RECORDATI GROUP

En öppen, multicenter, roll-over-studie för att bedöma långsiktig säkerhet hos patienter med endogent Cushings syndrom som har genomfört en tidigare Novartis-sponsrad Osilodrostat-studie (LCI699) och som bedöms av utredaren för att dra nytta av fortsatt behandling med Osilodrostat

Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten för osilodrostat hos patienter som redan har fått behandling med osilodrostat i en tidigare Global Novartis-sponsrad studie och som, baserat på utredarnas bedömning, kommer att fortsätta att dra nytta av administreringen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det kommer inte att finnas någon screeningperiod för denna studie. Berättigade försökspersoner kan påbörja sin behandling med osilodrostat så snart de är inskrivna i studien. Det första studiebesöket kommer att schemaläggas vid tidpunkten för det sista studiebesöket för föräldrastudien. Försökspersonerna måste återvända till studiecentret minst en gång i kvartalet (var 12:e vecka ± 2 veckor) för bedömningar av säkerhet och klinisk nytta och återförsörjning av studiemedicin. Information om läkemedelsdispensering och administrering och biverkningar kommer att samlas in. Försökspersonen kan återvända till kliniken när som helst enligt vårdstandard eller behandlande läkares rekommendation; dock kommer endast de kvartalsvisa studiebesöken att registreras i Case Report Form (CRF). Studiemedicin som ges ut kommer att registreras på sidan för CRF-dosadministration.

Alla biverkningar och allvarliga biverkningar, inklusive graviditet, kommer att samlas in under hela studien. Försökspersoner kommer att fortsätta att behandlas i denna roll-over-studie tills de inte längre drar nytta av sin osilodrostatbehandling enligt bedömningen av utredaren eller tills osilodrostat är kommersiellt tillgänglig eller tills ett av andra avbrottskriterier är uppfyllda.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Recordati Investigative Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Recordati Investigative Site
  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60020-181
        • Recordati Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-913
        • Recordati Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04039 004
        • Recordati Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403 000
        • Recordati Investigative Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Recordati Investigative Site
  • Costa Rica
    • San Jose, Costa Rica
      • San Pedro, San Jose, Costa Rica, Costa Rica, 1406 1200
        • Recordati Investigative Site
  • Frankrike
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94275
        • Recordati Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Recordati Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Recordati Investigative Site
    • Cedex
      • Pessac, Cedex, Frankrike, 33604
        • Recordati Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University School of Medicine G2304 - C2301
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University SC - LCI699C2301
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center New York Presbyterian Neuroendocrine Unit
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center Univ Penn
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin MCW 2
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Recordati Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Recordati Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Recordati Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Recordati Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Recordati Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • Recordati Investigative Site
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663 8501
        • Recordati Investigative Site
  • Kalkon
      • Altunizade, Kalkon, 34662
        • Recordati Investigative Site
      • Kocaeli, Kalkon, 41380
        • Recordati Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Kalkon, 34098
        • Recordati Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Recordati Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Recordati Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Recordati Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Recordati Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Recordati Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • Recordati Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Recordati Investigative Site
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Recordati Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Recordati Investigative Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Recordati Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 03 242
        • Recordati Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 117036
        • Recordati Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Recordati Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Recordati Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Recordati Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Recordati Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Recordati Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Recordati Investigative Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Recordati Investigative Site
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Recordati Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Recordati Investigative Site
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, A-1090
        • Recordati Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten deltar för närvarande i en Global Novartis-sponsrad studie som får osilodrostat för alla typer av endogent CS och har uppfyllt alla deras krav i moderstudien.
  • Patienten gynnas för närvarande av behandling med osilodrostat, enligt bedömningen av utredaren.
  • Patienten har visat överensstämmelse, som bedömts av utredaren, med kraven i moderstudieprotokollet.
  • Vilja och förmåga att följa schemalagda besök och behandlingsplaner.
  • Skriftligt informerat samtycke som erhölls innan man registrerade sig i roll-over-studien innan man utvärderade tillämpligheten av försökspersonens deltagande i studien. -- Om samtycke inte kan uttryckas skriftligen måste det formellt dokumenteras och bevittnas, helst via ett oberoende betrodd vittne.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har avbrutits permanent från studiebehandlingen med osilodrostat i en moderstudie med Novartis-sponsor.
  • Patienter som får osilodrostat i kombination med ej godkända eller experimentella behandlingar för någon typ av endogent CS.
  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till graviditetens avbrytande, bekräftad av ett positivt hCG-laboratorietest. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor

  • Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som fysiologiskt kan bli gravida, såvida de inte använder högeffektiva preventivmetoder under doseringen och under 1 veckas studier efter avslutad medicinering. Mycket effektiva preventivmetoder inkluderar:

    • Total abstinens (när detta är i linje med den föredragna och vanliga livsstilen för ämnet. Periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska metoder, metoder efter ägglossning) och abstinens är inte acceptabla preventivmedelsmetoder
    • Kvinnlig sterilisering (har genomgått kirurgisk bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi), total hysterektomi eller tubal ligering. minst sex veckor innan studiebehandlingen påbörjas. Enbart vid ooforektomi, endast när kvinnans reproduktionsstatus har bekräftats genom uppföljande bedömning av hormonnivån
    • Hansterilisering (minst 6 månader före baslinjen). Den vasektomerade manliga partnern bör vara den enda partnern för det ämnet
    • Användning av orala, (östrogen och progesteron), injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder eller placering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS), eller andra former av hormonell preventivmetod som har jämförbar effekt (felfrekvens <1 %) t.ex. hormon vaginal ring eller transdermal hormon preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: osilodrostat
öppen, med patienter som får samma dos som tillhandahålls i moderstudien
Läkemedel: osilodrostat
osilodrostat, i form av filmdragerade tabletter för oral administrering, i följande tablettstyrkor: 1mg, 5mg, 10mg. Varje styrka har unik tablettstorlek, färg och avtryck.
Andra namn:
  • LCI699

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa/allvarliga biverkningar
Tidsram: upp till 5 år
För att utvärdera långsiktig säkerhet
upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med klinisk nytta
Tidsram: upp till 5 år
klinisk nytta enligt bedömningen av utredaren
upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RECORDATI GROUP

Utredare

  • Studierektor: Recordati, Recordati AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

28 februari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

27 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2018

Första postat (Faktisk)

30 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLCI699C2X01B

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cushings syndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera