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Roll-Over-Studie bei Patienten mit endogenem Cushing-Syndrom für LCI699

22. November 2024 aktualisiert von: RECORDATI GROUP

Eine offene, multizentrische Roll-Over-Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit bei Patienten mit endogenem Cushing-Syndrom, die eine frühere von Novartis gesponserte Osilodrostat-Studie (LCI699) abgeschlossen haben und nach Einschätzung des Prüfarztes von einer Fortsetzung der Behandlung mit Osilodrostat profitieren

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Langzeitsicherheit von Osilodrostat bei Patienten, die bereits in einer früheren von Global Novartis gesponserten Studie mit Osilodrostat behandelt wurden und die nach Einschätzung der Prüfärzte weiterhin von der Verabreichung profitieren werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie wird es keinen Screening-Zeitraum geben. Geeignete Probanden können ihre Behandlung mit Osilodrostat beginnen, sobald sie in die Studie aufgenommen wurden. Der erste Studienbesuch wird zum Zeitpunkt des letzten Studienbesuchs für die übergeordnete Studie geplant. Die Probanden müssen mindestens vierteljährlich (alle 12 Wochen ± 2 Wochen) in das Studienzentrum zurückkehren, um die Sicherheit und den klinischen Nutzen zu bewerten und die Studienmedikation nachzufüllen. Informationen zur Arzneimittelabgabe und -verabreichung sowie unerwünschte Ereignisse werden gesammelt. Der Proband kann gemäß dem Behandlungsstandard oder der Empfehlung des behandelnden Arztes jederzeit in die Klinik zurückkehren; Im Case Report Form (CRF) werden jedoch nur die vierteljährlichen Studienbesuche erfasst. Die abgegebene Studienmedikation wird auf der Seite CRF-Dosisverabreichung aufgezeichnet.

Alle unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, einschließlich Schwangerschaft, werden während der gesamten Studie erfasst. Die Probanden werden in dieser Roll-Over-Studie weiter behandelt, bis sie nach Einschätzung des Prüfarztes nicht mehr von ihrer Behandlung mit Osilodrostat profitieren oder bis Osilodrostat im Handel erhältlich ist oder bis eines der anderen Abbruchkriterien erfüllt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1180AAX
        • Sanatorio Güemes
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Gasthuisberg University Hospital
  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60020-181
        • Universidade Federal do Ceara
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04039 004
        • Hospital do Servidor Publico Estadual de Sao Paulo
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403 000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • USHATE Akad Ivan Penchev
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hopsital, Sun Yat-Sun University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
  • Costa Rica
    • San Jose, Costa Rica
      • San Pedro, San Jose, Costa Rica, Costa Rica, 1406 1200
        • Clinica Los Yoses
  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen Nuernberg
      • Muenchen, Deutschland, 81377
        • Universitaetsklinikum Muenchen LMU
  • Frankreich
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich, 94275
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hopital Cochin
    • Cedex
      • Pessac, Cedex, Frankreich, 33604
        • CHU de Bordeaux
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • A O Universitaria Policlinico Federico II Univ Studi Fed II
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • AOU Osp Riuniti Umberto I GM Lancisi G Salesi Univ Studi
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova Università degli Studi
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Az Ospedaliero Universitaria Pisana Pres Osped di Cisanello
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663 8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre de recherche du CHUM CRCHUM
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS Hopital Fleurimont
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Yonsei Univ Health System YUCM
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Warszawa, Polen, 03 242
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117036
        • Center for Endocrinology Russian Academy of Med Sciences
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario i Politecnico La Fe
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Complejo Uni. Hosp. A Coruña ( antes Hospital Juan Canalejo)
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital Endocrinology and Metabolism
  • Truthahn
      • Altunizade, Truthahn, 34662
        • Marmara University Medical Faculty
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Truthahn, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine G2304 - C2301
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University SC - LCI699C2301
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center New York Presbyterian Neuroendocrine Unit
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center Univ Penn
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin MCW 2
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt derzeit an einer von Global Novartis gesponserten Studie teil, in der er Osilodrostat für jede Art von endogenem CS erhält, und hat alle seine Anforderungen in der Elternstudie erfüllt.
  • Der Patient profitiert derzeit von der Behandlung mit Osilodrostat, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Der Patient hat, wie vom Prüfarzt beurteilt, die Einhaltung der Anforderungen des übergeordneten Studienprotokolls nachgewiesen.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche und Behandlungspläne einzuhalten.
  • Schriftliche Einverständniserklärung, die vor der Einschreibung in die Roll-Over-Studie eingeholt wurde, bevor die Anwendbarkeit der Teilnahme des Probanden an der Studie bewertet wurde. -- Wenn die Zustimmung nicht schriftlich ausgedrückt werden kann, muss sie formell dokumentiert und bezeugt werden, idealerweise durch einen unabhängigen vertrauenswürdigen Zeugen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient wurde dauerhaft von der Osilodrostat-Studienbehandlung in einer von Novartis gesponserten Elternstudie abgesetzt.
  • Patienten, die Osilodrostat in Kombination mit nicht zugelassenen oder experimentellen Behandlungen für jede Art von endogenem CS erhalten.
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven hCG-Labortest. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen

  • Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Dosierung und für 1 Woche der Studie nach Beendigung der Medikation hochwirksame Verhütungsmethoden an. Zu den hochwirksamen Verhütungsmethoden gehören:

    • Vollständige Abstinenz (wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Subjekts übereinstimmt. Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermale, postovulatorische Methoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden
    • Sterilisation der Frau (hatte eine chirurgische bilaterale Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie), totale Hysterektomie oder Tubenligatur. mindestens sechs Wochen vor Einnahme des Studienmedikaments. Im Falle einer alleinigen Ovarektomie nur, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine nachfolgende Hormonspiegelbestimmung bestätigt wurde
    • Männliche Sterilisation (mindestens 6 Monate vor Studienbeginn). Der vasektomierte männliche Partner sollte der einzige Partner für dieses Subjekt sein
    • Anwendung von oralen (Östrogen und Progesteron), injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden oder Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinsystems (IUS) oder anderer Formen der hormonellen Empfängnisverhütung mit vergleichbarer Wirksamkeit (Versagensrate <1 %) B. Hormon-Vaginalring oder transdermale Hormonverhütung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Osilodrostat
unverblindet, wobei die Patienten die gleiche Dosis wie in der Elternstudie erhalten
Arzneimittel: Osilodrostat
Osilodrostat in Form von Filmtabletten zur oralen Verabreichung in den folgenden Tablettenstärken: 1 mg, 5 mg, 10 mg. Jede Stärke hat eine einzigartige Tablettengröße, Farbe und Aufdruck.
Andere Namen:
  • LCI699

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Bewertung langfristiger Sicherheitsdaten bei der Behandlung mit Osilodrostat (Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE))
bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit klinischem Nutzen
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Anteil der Patienten mit klinischem Nutzen, wie vom Prüfarzt bei geplanten Besuchen auf der Grundlage ärztlicher Untersuchungen und Laborwerten wie freiem Cortisol im Urin beurteilt.
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RECORDATI GROUP

Ermittler

  • Studienleiter: Recordati, Recordati AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLCI699C2X01B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cushing-Syndrom

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