Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перевернутое исследование у пациентов с эндогенным синдромом Кушинга для LCI699

22 ноября 2024 г. обновлено: RECORDATI GROUP

Открытое, многоцентровое, скользящее исследование для оценки долгосрочной безопасности у пациентов с эндогенным синдромом Кушинга, которые завершили предыдущее исследование осилодростата (LCI699), спонсируемое Novartis, и которые, по мнению исследователя, получат пользу от продолжения лечения осилодростатом

Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности осилодростата у пациентов, которые уже получали лечение осилодростатом в предыдущем исследовании, спонсируемом Global Novartis, и которые, по мнению исследователей, продолжат получать пользу от его применения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для этого исследования не будет периода скрининга. Подходящие субъекты могут начать лечение осилодростатом, как только они будут включены в исследование. Первый учебный визит будет запланирован на время последнего учебного визита для родительского исследования. Субъекты должны возвращаться в исследовательский центр не реже одного раза в квартал (каждые 12 недель ± 2 недели) для оценки безопасности и клинической пользы, а также для пополнения запасов исследуемого препарата. Будет собираться информация о выдаче и введении лекарств, а также о нежелательных явлениях. Субъект может вернуться в клинику в любое время в соответствии со стандартом лечения или рекомендацией лечащего врача; тем не менее, только ежеквартальные учебные визиты будут регистрироваться в форме истории болезни (CRF). Выданное исследуемое лекарство будет записано на странице введения дозы CRF.

Все нежелательные явления и серьезные нежелательные явления, включая беременность, будут собираться на протяжении всего исследования. Субъекты будут продолжать лечение в этом перевернутом исследовании до тех пор, пока они больше не перестанут получать пользу от лечения осилодростатом, по мнению исследователя, или пока осилодростат не станет коммерчески доступным, или пока не будет выполнен один из других критериев прекращения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

127

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, A-1090
        • Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1180AAX
        • Sanatorio Güemes
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Gasthuisberg University Hospital
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1431
        • USHATE Akad Ivan Penchev
  • Бразилия
    • CE
      • Fortaleza, CE, Бразилия, 60020-181
        • Universidade Federal do Ceara
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 21941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 04039 004
        • Hospital do Servidor Publico Estadual de Sao Paulo
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403 000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Германия
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen Nuernberg
      • Muenchen, Германия, 81377
        • Universitaetsklinikum Muenchen LMU
  • Индия
      • New Delhi, Индия, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28009
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario i Politecnico La Fe
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Испания, 15006
        • Complejo Uni. Hosp. A Coruña ( antes Hospital Juan Canalejo)
  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • A O Universitaria Policlinico Federico II Univ Studi Fed II
    • AN
      • Ancona, AN, Италия, 60126
        • AOU Osp Riuniti Umberto I GM Lancisi G Salesi Univ Studi
    • PD
      • Padova, PD, Италия, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova Università degli Studi
    • PI
      • Pisa, PI, Италия, 56124
        • Az Ospedaliero Universitaria Pisana Pres Osped di Cisanello
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
        • Centre de recherche du CHUM CRCHUM
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • CHUS Hopital Fleurimont
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • The First Affiliated Hopsital, Sun Yat-Sun University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Yonsei Univ Health System YUCM
  • Коста-Рика
    • San Jose, Costa Rica
      • San Pedro, San Jose, Costa Rica, Коста-Рика, 1406 1200
        • Clinica Los Yoses
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Польша
      • Krakow, Польша, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Warszawa, Польша, 03 242
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 117036
        • Center for Endocrinology Russian Academy of Med Sciences
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University School of Medicine G2304 - C2301
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University SC - LCI699C2301
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center New York Presbyterian Neuroendocrine Unit
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center Univ Penn
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin MCW 2
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Songkla, Таиланд, 90110
        • Songklanagarind Hospital Endocrinology and Metabolism
  • Турция
      • Altunizade, Турция, 34662
        • Marmara University Medical Faculty
      • Kocaeli, Турция, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Турция, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
  • Франция
      • Le Kremlin Bicetre, Франция, 94275
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • CHRU de Lille
      • Paris, Франция, 75014
        • Hopital Cochin
    • Cedex
      • Pessac, Cedex, Франция, 33604
        • CHU de Bordeaux
  • Япония
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Япония, 663 8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент в настоящее время участвует в глобальном исследовании, спонсируемом Novartis, и получает осилодростат для любого типа эндогенного кортикостероида, и выполнил все требования в исходном исследовании.
  • Пациент в настоящее время получает пользу от лечения осилодростатом, как установлено исследователем.
  • Пациент продемонстрировал соблюдение, по оценке исследователя, требований протокола родительского исследования.
  • Готовность и способность соблюдать запланированные визиты и планы лечения.
  • Письменное информированное согласие, полученное до включения в повторное исследование перед оценкой применимости участия субъекта в исследовании. -- Если согласие не может быть выражено в письменной форме, оно должно быть официально задокументировано и засвидетельствовано, в идеале через независимого доверенного свидетеля.

Критерий исключения:

  • Пациент был окончательно прекращен из исследования лечения осилодростатом в родительском исследовании, спонсируемом Novartis.
  • Пациенты, получающие осилодростат в сочетании с неутвержденными или экспериментальными методами лечения любого типа эндогенного КС.
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом на ХГЧ. Беременные или кормящие (кормящие) женщины

  • Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, если только они не используют высокоэффективные методы контрацепции во время приема препарата и в течение 1 недели исследования после прекращения приема препарата. К высокоэффективным методам контрацепции относятся:

    • Полное воздержание (когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.
    • Женская стерилизация (перенесли хирургическую двустороннюю овариэктомию с гистерэктомией или без нее), тотальную гистерэктомию или перевязку маточных труб. не менее чем за шесть недель до начала приема исследуемого препарата. В случае только овариэктомии, только когда репродуктивный статус женщины подтвержден последующей оценкой уровня гормонов.
    • Мужская стерилизация (не менее чем за 6 месяцев до исходного уровня). Партнер-мужчина, подвергшийся вазэктомии, должен быть единственным партнером для этого субъекта.
    • Использование пероральных (эстроген и прогестерон), инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции или установка внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС) или других форм гормональной контрацепции, которые обладают сопоставимой эффективностью (частота неудач <1%). , например гормональное вагинальное кольцо или трансдермальная гормональная контрацепция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: осилодростат
открытая этикетка, когда пациенты получают ту же дозу, что и в исходном исследовании.
Лекарство: осилодростат
осилодростат в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, для перорального применения, со следующей дозировкой: 1 мг, 5 мг, 10 мг. Каждая сила имеет уникальный размер таблетки, цвет и отпечаток.
Другие имена:
  • LCI699

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными/серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 5 лет
Оценить данные долгосрочной безопасности лечения осилодростатом (частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)/серьезных нежелательных явлений (СНЯ))
до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с клинической пользой
Временное ограничение: до 5 лет
Доля пациентов с клинической пользой, оцененной исследователем во время плановых посещений на основе медицинского осмотра и лабораторных показателей, таких как содержание свободного кортизола в моче.
до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RECORDATI GROUP

Следователи

  • Директор по исследованиям: Recordati, Recordati AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLCI699C2X01B

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром Кушинга

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться