LCI699에 대한 내인성 쿠싱 증후군 환자의 롤오버 연구
2024년 11월 22일 업데이트: RECORDATI GROUP
Novartis가 후원한 이전 Osilodrostat(LCI699) 연구를 완료하고 연구자가 Osilodrostat로 계속 치료하는 것이 유익하다고 판단한 내인성 쿠싱 증후군 환자의 장기 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 롤오버 연구
이 연구의 목적은 이전 글로벌 노바티스 후원 임상시험에서 오실로드로스타트 치료를 이미 받았고 조사관의 판단에 따라 투여로 계속 혜택을 받을 환자를 대상으로 오실로드로스타트의 장기 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 심사 기간이 없습니다. 적격 피험자는 연구에 등록하자마자 오실로드로스타트로 치료를 시작할 수 있습니다. 첫 번째 연구 방문은 모 연구를 위한 마지막 연구 방문 시간으로 예정됩니다. 피험자는 안전성 및 임상적 이점 평가 및 연구 약물의 재공급을 위해 적어도 분기별로(12주 ± 2주마다) 연구 센터로 돌아와야 합니다. 약물 조제 및 투여 정보와 부작용이 수집됩니다. 피험자는 진료 표준 또는 치료 의사의 권고에 따라 언제든지 클리닉으로 돌아올 수 있습니다. 그러나 분기별 연구 방문만 사례 보고서 양식(CRF)에 기록됩니다. 분배된 연구 약물은 CRF 용량 관리 페이지에 기록됩니다.
임신을 포함한 모든 유해 사례 및 심각한 유해 사례는 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다. 피험자는 연구자가 판단한 오실로드로스타트 치료로부터 더 이상 이익을 얻지 못할 때까지 또는 오실로드로스타트가 시판될 때까지 또는 다른 중단 기준 중 하나가 충족될 때까지 이 롤오버 연구에서 계속 치료를 받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
127
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus MC
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Yonsei Univ Health System YUCM
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen Nuernberg
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Muenchen, 독일, 81377
- Universitaetsklinikum Muenchen LMU
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Moscow, 러시아 연방, 117036
- Center for Endocrinology Russian Academy of Med Sciences
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine G2304 - C2301
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University SC - LCI699C2301
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center New York Presbyterian Neuroendocrine Unit
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center Univ Penn
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin MCW 2
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Leuven, 벨기에, 3000
- Gasthuisberg University Hospital
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Sofia, 불가리아, 1431
- USHATE Akad Ivan Penchev
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CE
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Fortaleza, CE, 브라질, 60020-181
- Universidade Federal do Ceara
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 21941-913
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 04039 004
- Hospital do Servidor Publico Estadual de Sao Paulo
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Sao Paulo, SP, 브라질, 05403 000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital Gregorio Marañon
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario i Politecnico La Fe
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Galicia
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La Coruna, Galicia, 스페인, 15006
- Complejo Uni. Hosp. A Coruña ( antes Hospital Juan Canalejo)
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1180AAX
- Sanatorio Güemes
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Vienna, 오스트리아, A-1090
- Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
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Napoli, 이탈리아, 80131
- A O Universitaria Policlinico Federico II Univ Studi Fed II
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AN
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Ancona, AN, 이탈리아, 60126
- AOU Osp Riuniti Umberto I GM Lancisi G Salesi Univ Studi
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PD
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Padova, PD, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova Università degli Studi
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PI
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Pisa, PI, 이탈리아, 56124
- Az Ospedaliero Universitaria Pisana Pres Osped di Cisanello
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New Delhi, 인도, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Hyogo
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Nishinomiya, Hyogo, 일본, 663 8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
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Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- The First Affiliated Hopsital, Sun Yat-Sun University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Altunizade, 칠면조, 34662
- Marmara University Medical Faculty
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Kocaeli, 칠면조, 41380
- Kocaeli University Medical Faculty
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TUR
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Istanbul, TUR, 칠면조, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
- Centre de recherche du CHUM CRCHUM
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- CHUS Hopital Fleurimont
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San Jose, Costa Rica
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San Pedro, San Jose, Costa Rica, 코스타리카, 1406 1200
- Clinica Los Yoses
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Bangkok, 태국, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital
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Songkla, 태국, 90110
- Songklanagarind Hospital Endocrinology and Metabolism
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Krakow, 폴란드, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Warszawa, 폴란드, 03 242
- Mazowiecki Szpital Bródnowski
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Le Kremlin Bicetre, 프랑스, 94275
- Hôpital Kremlin Bicêtre
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Lille Cedex, 프랑스, 59037
- CHRU de Lille
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Paris, 프랑스, 75014
- Hopital Cochin
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Cedex
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Pessac, Cedex, 프랑스, 33604
- CHU de Bordeaux
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 현재 모든 유형의 내인성 CS에 대해 오실로드로스타트를 투여받는 글로벌 Novartis 후원 연구에 참여하고 있으며 모 연구에서 모든 요구 사항을 충족했습니다.
- 환자는 현재 오실로드로스타트를 사용한 치료로부터 혜택을 받고 있으며 조사자가 결정했습니다.
- 환자는 연구자가 평가한 바와 같이 부모 연구 프로토콜 요구 사항에 대한 준수를 입증했습니다.
- 예정된 방문 및 치료 계획을 준수할 의지와 능력.
- 피험자의 연구 참여 가능성을 평가하기 전에 롤오버 연구에 등록하기 전에 얻은 서면 동의서. -- 동의를 서면으로 표현할 수 없는 경우 공식적으로 문서화하고 목격해야 하며, 이상적으로는 독립적인 신뢰할 수 있는 증인을 통해 목격해야 합니다.
제외 기준:
- 모 Novartis-스폰서 연구에서 환자가 osilodrostat 연구 치료를 영구적으로 중단했습니다.
- 모든 유형의 내인성 CS에 대해 승인되지 않았거나 실험적인 치료와 함께 오실로드로스타트를 투여받는 환자.
- 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후 여성의 상태로 정의되며 양성 hCG 실험실 테스트에 의해 확인됩니다. 임산부 또는 수유부(수유부)
투약 중 및 약물 중단 후 연구 1주 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성. 매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 완전한 금욕(피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
- 여성 불임술(자궁절제술을 포함하거나 포함하지 않는 외과적 양측 난소절제술을 받은 적이 있음), 전체 자궁절제술 또는 난관 결찰. 연구 치료제를 복용하기 최소 6주 전. 난소절제 단독의 경우, 여성의 가임 상태가 호르몬 수치 추적 평가를 통해 확인된 경우에 한함
- 남성 불임 수술(기준선보다 최소 6개월 전). 정관 수술을 받은 남성 파트너는 해당 대상의 유일한 파트너여야 합니다.
- 경구(에스트로겐 및 프로게스테론), 주사 또는 이식 호르몬 피임 방법 또는 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS) 배치 또는 비슷한 효능을 가진 다른 형태의 호르몬 피임(실패율 <1%) , 예를 들어 호르몬 질 고리 또는 경피 호르몬 피임.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 오실로드로스타트
오픈 라벨, 모 연구에서 제공된 것과 동일한 용량을 환자에게 투여
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오실로드로스타트(Osilodrostat)는 경구 투여용 필름 코팅 정제 형태로, 1mg, 5mg, 10mg의 정제 강도가 있습니다.
각 강도에는 고유한 태블릿 크기, 색상 및 각인이 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용/심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 5년
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오실로드로스타트 치료에 대한 장기 안전성 데이터를 평가하기 위해(부작용(AE)/심각한 부작용(SAE)의 빈도 및 중증도)
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 혜택을 받은 환자의 비율
기간: 최대 5년
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의료 검진 및 소변 없는 코르티솔과 같은 실험실 수치를 기준으로 예정된 방문 시 연구자가 평가한 임상적 이점이 있는 환자의 비율.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Recordati, Recordati AG
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 16일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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쿠싱 증후군에 대한 임상 시험
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Istanbul Medipol University Hospital완전한
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Beijing Friendship Hospital모병
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
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Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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China Medical University Hospital알려지지 않은
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Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
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Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병
오실로드로스타트에 대한 임상 시험
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Mayo ClinicRECORDATI GROUP모병