LCI699 内源性库欣综合征患者的滚动研究
2024年11月22日 更新者：RECORDATI GROUP
一项开放标签、多中心、滚动研究，以评估内源性库欣综合征患者的长期安全性，这些患者已完成先前诺华公司赞助的奥西洛司他 (LCI699) 研究，并被研究者判断为从继续使用奥西洛司他治疗中获益
本研究的目的是评估奥西洛司他在先前全球诺华赞助的试验中接受过奥西洛司他治疗的患者的长期安全性，并且根据研究者的判断，这些患者将继续受益于其给药。
研究概览
详细说明
本研究没有筛选期。 符合条件的受试者可以在参加研究后立即开始使用奥西洛司他进行治疗。 第一次研究访问将安排在父研究的最后一次研究访问时。 受试者必须至少每季度（每 12 周±2 周）返回研究中心进行安全和临床效益评估，并重新供应研究药物。 将收集药物配药和给药信息以及不良事件。 根据护理标准或主治医生的建议，受试者可以在任何给定时间返回诊所；但是，只有季度研究访问才会记录在病例报告表 (CRF) 中。 分配的研究药物将记录在 CRF 剂量管理页面中。
在整个研究过程中将收集所有不良事件和严重不良事件，包括怀孕。 受试者将继续在此滚动研究中接受治疗，直到研究者判断他们不再受益于他们的奥西洛司他治疗或直到奥西洛司他可商购或直到满足其他中止标准之一。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
127
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hopsital, Sun Yat-Sun University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Moscow、俄罗斯联邦、117036
- Center for Endocrinology Russian Academy of Med Sciences
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Sofia、保加利亚、1431
- USHATE Akad Ivan Penchev
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1T8
- Centre de recherche du CHUM CRCHUM
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- CHUS Hopital Fleurimont
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New Delhi、印度、110029
- All India Institute of Medical Sciences
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San Jose, Costa Rica
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San Pedro、San Jose, Costa Rica、哥斯达黎加、1406 1200
- Clinica Los Yoses
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、03722
- Yonsei Univ Health System YUCM
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Vienna、奥地利、A-1090
- Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
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CE
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Fortaleza、CE、巴西、60020-181
- Universidade Federal Do Ceara
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RJ
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Rio de Janeiro、RJ、巴西、21941-913
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
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SP
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Sao Paulo、SP、巴西、04039 004
- Hospital do Servidor Publico Estadual de Sao Paulo
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Sao Paulo、SP、巴西、05403 000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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Erlangen、德国、91054
- Universitaetsklinikum Erlangen Nuernberg
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Muenchen、德国、81377
- Universitaetsklinikum Muenchen LMU
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Napoli、意大利、80131
- A O Universitaria Policlinico Federico II Univ Studi Fed II
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AN
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Ancona、AN、意大利、60126
- AOU Osp Riuniti Umberto I GM Lancisi G Salesi Univ Studi
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PD
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Padova、PD、意大利、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova Università degli Studi
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PI
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Pisa、PI、意大利、56124
- Az Ospedaliero Universitaria Pisana Pres Osped di Cisanello
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Hyogo
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Nishinomiya、Hyogo、日本、663 8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
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Leuven、比利时、3000
- Gasthuisberg University Hospital
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Le Kremlin Bicetre、法国、94275
- Hôpital Kremlin Bicêtre
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Lille Cedex、法国、59037
- CHRU de Lille
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Paris、法国、75014
- Hopital Cochin
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Cedex
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Pessac、Cedex、法国、33604
- CHU de Bordeaux
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Krakow、波兰、31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Warszawa、波兰、03 242
- Mazowiecki Szpital Bródnowski
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Bangkok、泰国、10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok、泰国、10700
- Siriraj Hospital
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Songkla、泰国、90110
- Songklanagarind Hospital Endocrinology and Metabolism
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Altunizade、火鸡、34662
- Marmara University Medical Faculty
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Kocaeli、火鸡、41380
- Kocaeli University Medical Faculty
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TUR
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Istanbul、TUR、火鸡、34098
- Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University School of Medicine G2304 - C2301
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University SC - LCI699C2301
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center New York Presbyterian Neuroendocrine Unit
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-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Medical Center Univ Penn
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-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin MCW 2
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Rotterdam、荷兰、3015 GD
- Erasmus MC
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-
Madrid、西班牙、28009
- Hospital Gregorio Marañón
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Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitario i Politecnico La Fe
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Andalucia
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Sevilla、Andalucia、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Galicia
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La Coruna、Galicia、西班牙、15006
- Complejo Uni. Hosp. A Coruña ( antes Hospital Juan Canalejo)
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Buenos Aires
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Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1180AAX
- Sanatorio Guemes
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者目前正在参加一项全球诺华赞助的研究，接受奥西洛司他治疗任何类型的内源性 CS，并已满足他们在母体研究中的所有要求。
- 患者目前正受益于 osilodrostat 的治疗，由研究者确定。
- 根据研究者的评估，患者已证明符合父母研究方案的要求。
- 愿意并有能力遵守预定的就诊和治疗计划。
- 在评估受试者参与研究的适用性之前，在参加滚动研究之前获得书面知情同意书。 -- 如果不能以书面形式表示同意，则必须正式记录和见证，最好是通过独立的可信赖的证人。
排除标准：
- 在母公司诺华公司发起的研究中，患者已永久停止使用奥西洛司他研究治疗。
- 正在接受奥西洛司他联合未经批准或实验性治疗的患者，以治疗任何类型的内源性 CS。
- 孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女，其中妊娠定义为女性受孕后直至妊娠终止的状态，由 hCG 实验室检测呈阳性证实。 孕妇或哺乳期妇女
有生育能力的女性，定义为所有生理上能够怀孕的女性，除非她们在给药期间和停药后 1 周的研究期间使用高效避孕方法。 高效的避孕方法包括：
- 完全禁欲（当这符合受试者的首选和通常的生活方式时。 定期禁欲（例如日历、排卵、症状体温、排卵后方法）和戒断是不可接受的避孕方法
- 女性绝育（进行过双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术）、全子宫切除术或输卵管结扎术。 在接受研究治疗之前至少六周。 如果仅进行卵巢切除术，仅当妇女的生育状况已通过后续激素水平评估得到确认时
- 男性绝育（基线前至少 6 个月）。 输精管切除术的男性伴侣应该是该受试者的唯一伴侣
- 使用口服、（雌激素和黄体酮）、注射或植入激素避孕方法或放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)，或具有相当疗效的其他形式的激素避孕（失败率 <1%） ，例如激素阴道环或透皮激素避孕药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：奥西洛司他
开放标签，患者接受与父研究中提供的相同剂量
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osilodrostat，为口服给药的薄膜包衣片剂，具有以下片剂规格：1mg、5mg、10mg。
每种强度都有独特的片剂尺寸、颜色和印记。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良/严重不良事件的参与者人数
大体时间：长达5年
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评估奥西洛司他治疗的长期安全性数据（不良事件 (AE)/严重不良事件 (SAE) 的频率和严重程度）
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长达5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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获得临床获益的患者百分比
大体时间：长达 5 年
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研究者在定期就诊时根据体检和无尿皮质醇等实验室值评估的具有临床获益的患者比例。
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Recordati、Recordati AG
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月5日
初级完成 (实际的)
2023年11月16日
研究完成 (实际的)
2023年11月16日
研究注册日期
首次提交
2018年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月27日
首次发布 (实际的)
2018年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月22日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
库欣综合症的临床试验
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奥西洛司他的临床试验
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Novartis Pharmaceuticals完全的