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Roll-over Study en pacientes con síndrome de Cushing endógeno para LCI699

22 de noviembre de 2024 actualizado por: RECORDATI GROUP

Un estudio abierto, multicéntrico y de continuación para evaluar la seguridad a largo plazo en pacientes con síndrome de Cushing endógeno que han completado un estudio anterior con osilodrostat (LCI699) patrocinado por Novartis y que el investigador considera que se benefician del tratamiento continuo con osilodrostat

El propósito de este estudio es la evaluación de la seguridad a largo plazo de osilodrostat en pacientes que ya han recibido tratamiento con osilodrostat en un ensayo previo patrocinado por Global Novartis y que, a juicio de los investigadores, seguirán beneficiándose con su administración.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

No habrá período de selección para este estudio. Los sujetos elegibles pueden comenzar su tratamiento con osilodrostat tan pronto como se inscriban en el estudio. La primera visita del estudio se programará en el momento de la última visita del estudio principal. Los sujetos deben regresar al centro de estudio al menos trimestralmente (cada 12 semanas ± 2 semanas) para evaluaciones de seguridad y beneficio clínico, y reabastecimiento de la medicación del estudio. Se recogerá información sobre dispensación y administración de medicamentos y eventos adversos. El sujeto puede regresar a la clínica en cualquier momento según el estándar de atención o la recomendación del médico tratante; sin embargo, solo las visitas de estudio trimestrales se registrarán en el Formulario de informe de caso (CRF). La medicación del estudio dispensada se registrará en la página de administración de dosis de CRF.

Todos los eventos adversos y eventos adversos graves, incluido el embarazo, se recopilarán a lo largo del estudio. Los sujetos continuarán recibiendo tratamiento en este estudio de continuación hasta que ya no se beneficien de su tratamiento con osilodrostat según lo juzgue el investigador o hasta que osilodrostat esté disponible comercialmente o hasta que se cumpla uno de los otros criterios de interrupción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

127

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen Nuernberg
      • Muenchen, Alemania, 81377
        • Universitaetsklinikum Muenchen LMU
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Sanatorio Güemes
  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • Brasil
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil, 60020-181
        • Universidade Federal do Ceara
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04039 004
        • Hospital do Servidor Publico Estadual de Sao Paulo
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403 000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • USHATE Akad Ivan Penchev
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Gasthuisberg University Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • Centre de recherche du CHUM CRCHUM
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CHUS Hopital Fleurimont
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Yonsei Univ Health System YUCM
  • Costa Rica
    • San Jose, Costa Rica
      • San Pedro, San Jose, Costa Rica, Costa Rica, 1406 1200
        • Clinica Los Yoses
  • España
      • Madrid, España, 28009
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario i Politecnico La Fe
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, España, 15006
        • Complejo Uni. Hosp. A Coruña ( antes Hospital Juan Canalejo)
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine G2304 - C2301
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University SC - LCI699C2301
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center New York Presbyterian Neuroendocrine Unit
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center Univ Penn
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin MCW 2
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 117036
        • Center for Endocrinology Russian Academy of Med Sciences
  • Francia
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • CHRU de Lille
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Cochin
    • Cedex
      • Pessac, Cedex, Francia, 33604
        • CHU de Bordeaux
  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • A O Universitaria Policlinico Federico II Univ Studi Fed II
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • AOU Osp Riuniti Umberto I GM Lancisi G Salesi Univ Studi
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova Università degli Studi
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Az Ospedaliero Universitaria Pisana Pres Osped di Cisanello
  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japón, 663 8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
  • Pavo
      • Altunizade, Pavo, 34662
        • Marmara University Medical Faculty
      • Kocaeli, Pavo, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Pavo, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Warszawa, Polonia, 03 242
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • The First Affiliated Hopsital, Sun Yat-Sun University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Songkla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital Endocrinology and Metabolism

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente participa actualmente en un estudio patrocinado por Global Novartis que recibe osilodrostat para cualquier tipo de SC endógeno y ha cumplido con todos sus requisitos en el estudio principal.
  • El paciente se beneficia actualmente del tratamiento con osilodrostat, según lo determinado por el investigador.
  • El paciente ha demostrado cumplimiento, según lo evaluado por el investigador, con los requisitos del protocolo del estudio original.
  • Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas y los planes de tratamiento.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido antes de inscribirse en el estudio de transferencia antes de evaluar la aplicabilidad de la participación del sujeto en el estudio. -- Si el consentimiento no se puede expresar por escrito, debe ser documentado y atestiguado formalmente, idealmente a través de un testigo independiente de confianza.

Criterio de exclusión:

  • El paciente ha interrumpido permanentemente el tratamiento del estudio con osilodrostat en un estudio principal patrocinado por Novartis.
  • Pacientes que estén recibiendo osilodrostat en combinación con tratamientos no aprobados o experimentales para cualquier tipo de SC endógeno.
  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de hCG positiva. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)

  • Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén usando métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la dosificación y durante 1 semana de estudio después de suspender la medicación. Los métodos anticonceptivos altamente efectivos incluyen:

    • Abstinencia total (cuando ésta se ajuste al estilo de vida preferido y habitual del sujeto. La abstinencia periódica (p. ej., calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, posovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables.
    • Esterilización femenina (haber tenido ovariectomía bilateral quirúrgica con o sin histerectomía), histerectomía total o ligadura de trompas. al menos seis semanas antes de tomar el tratamiento del estudio. En caso de ovariectomía sola, solo cuando el estado reproductivo de la mujer haya sido confirmado por una evaluación del nivel hormonal de seguimiento.
    • Esterilización masculina (al menos 6 meses antes de la línea de base). La pareja masculina vasectomizada debe ser la única pareja para ese sujeto
    • Uso de métodos anticonceptivos hormonales orales (estrógeno y progesterona), inyectados o implantados o colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU), u otras formas de anticoncepción hormonal que tienen una eficacia comparable (tasa de falla <1%) , por ejemplo, anillo vaginal hormonal o anticonceptivo hormonal transdérmico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: osilodrostato
etiqueta abierta, con pacientes que reciben la misma dosis que la proporcionada en el estudio principal
Droga: osilodrostato
osilodrostat, en forma de comprimidos recubiertos con película para administración oral, en las siguientes concentraciones de comprimidos: 1 mg, 5 mg, 10 mg. Cada concentración tiene un tamaño de tableta, color e impresión únicos.
Otros nombres:
  • LCI699

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos/graves
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Evaluar los datos de seguridad a largo plazo con el tratamiento con osilodrostat (Frecuencia y gravedad de los eventos adversos (EA)/eventos adversos graves (AAG))
hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con beneficio clínico
Periodo de tiempo: hasta de 5 años
Proporción de pacientes con beneficio clínico según la evaluación del investigador en visitas programadas según chequeos médicos y valores de laboratorio, como el cortisol libre en orina.
hasta de 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RECORDATI GROUP

Investigadores

  • Director de estudio: Recordati, Recordati AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

16 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLCI699C2X01B

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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