Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Roll-over undersøgelse i patienter med endogent Cushings syndrom for LCI699

22. november 2024 opdateret af: RECORDATI GROUP

En åben-label, multicenter, roll-over-undersøgelse til vurdering af langsigtet sikkerhed hos patienter med endogent Cushings syndrom, der har gennemført en tidligere Novartis-sponsoreret Osilodrostat (LCI699) undersøgelse og er vurderet af investigator til at drage fordel af fortsat behandling med Osilodrostat

Formålet med denne undersøgelse er evalueringen af ​​langsigtet sikkerhed af osilodrostat hos patienter, der allerede har modtaget osilodrostat-behandling i et tidligere Global Novartis-sponsoreret forsøg, og som, baseret på efterforskernes vurdering, vil fortsætte med at få gavn af dets administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil ikke være nogen screeningsperiode for denne undersøgelse. Berettigede forsøgspersoner kan starte deres behandling med osilodrostat, så snart de er optaget i undersøgelsen. Det første studiebesøg vil blive planlagt på tidspunktet for det sidste studiebesøg for forældreundersøgelsen. Forsøgspersonerne skal vende tilbage til studiecentret mindst en gang i kvartalet (hver 12. uge ± 2. uge) til vurdering af sikkerhed og kliniske fordele og genforsyning af undersøgelsesmedicin. Oplysninger om lægemiddeldispensering og administration og bivirkninger vil blive indsamlet. Forsøgspersonen kan vende tilbage til klinikken på ethvert givet tidspunkt i henhold til standardbehandling eller anbefaling fra behandlende læge; dog vil kun de kvartalsvise studiebesøg blive registreret i Case Report Form (CRF). Udleveret undersøgelsesmedicin vil blive registreret på siden til administration af CRF-dosis.

Alle uønskede hændelser og alvorlige hændelser, herunder graviditet, vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen. Forsøgspersoner vil fortsætte med at blive behandlet i denne roll-over-undersøgelse, indtil de ikke længere har gavn af deres osilodrostat-behandling som vurderet af investigator, eller indtil osilodrostat er kommercielt tilgængelig, eller indtil et af andre seponeringskriterier er opfyldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Sanatorio Güemes
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Gasthuisberg University Hospital
  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60020-181
        • Universidade Federal do Ceara
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04039 004
        • Hospital do Servidor Publico Estadual de Sao Paulo
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403 000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • USHATE Akad Ivan Penchev
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Centre de recherche du CHUM CRCHUM
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS Hopital Fleurimont
  • Costa Rica
    • San Jose, Costa Rica
      • San Pedro, San Jose, Costa Rica, Costa Rica, 1406 1200
        • Clinica Los Yoses
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
        • Center for Endocrinology Russian Academy of Med Sciences
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine G2304 - C2301
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University SC - LCI699C2301
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center New York Presbyterian Neuroendocrine Unit
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center Univ Penn
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin MCW 2
  • Frankrig
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrig, 94275
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin
    • Cedex
      • Pessac, Cedex, Frankrig, 33604
        • CHU de Bordeaux
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • A O Universitaria Policlinico Federico II Univ Studi Fed II
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • AOU Osp Riuniti Umberto I GM Lancisi G Salesi Univ Studi
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova Università degli Studi
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Az Ospedaliero Universitaria Pisana Pres Osped di Cisanello
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663 8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
  • Kalkun
      • Altunizade, Kalkun, 34662
        • Marmara University Medical Faculty
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Kalkun, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hopsital, Sun Yat-Sun University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei Univ Health System YUCM
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Warszawa, Polen, 03 242
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Gregorio Maranon
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario i Politecnico La Fe
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Complejo Uni. Hosp. A Coruña ( antes Hospital Juan Canalejo)
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital Endocrinology and Metabolism
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen Nuernberg
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Universitaetsklinikum Muenchen LMU
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten deltager i øjeblikket i en Global Novartis-sponsoreret undersøgelse, der modtager osilodrostat for enhver form for endogen CS og har opfyldt alle deres krav i moderstudiet.
  • Patienten nyder i øjeblikket godt af behandling med osilodrostat, som bestemt af investigator.
  • Patienten har vist overensstemmelse, som vurderet af investigator, med kravene til forældreundersøgelsesprotokol.
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg og behandlingsplaner.
  • Skriftligt informeret samtykke opnået før tilmelding til roll-over-undersøgelsen før evaluering af anvendeligheden af ​​forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen. -- Hvis samtykke ikke kan udtrykkes skriftligt, skal det formelt dokumenteres og bevidnes, ideelt set via et uafhængigt betroet vidne.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er blevet permanent seponeret fra behandling med osilodrostat-studie i et moderstudie fra Novartis-sponsor.
  • Patienter, der får osilodrostat i kombination med ikke-godkendte eller eksperimentelle behandlinger for enhver form for endogen CS.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil ophør af graviditeten, bekræftet ved en positiv hCG-laboratorietest. Gravide eller ammende (ammende) kvinder

  • Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger højeffektive præventionsmetoder under dosering og i 1 uges undersøgelse efter ophør med medicinering. Meget effektive præventionsmetoder omfatter:

    • Total afholdenhed (når dette er i overensstemmelse med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk afholdenhed (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder
    • Kvindelig sterilisering (har haft kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi), total hysterektomi eller tubal ligering. mindst seks uger før undersøgelsesbehandling. I tilfælde af oophorektomi alene, kun når kvindens reproduktive status er bekræftet ved opfølgende hormonniveauvurdering
    • Sterilisering af mænd (mindst 6 måneder før baseline). Den vasektomerede mandlige partner bør være den eneste partner for det pågældende emne
    • Brug af orale, (østrogen og progesteron), injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder eller placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS), eller andre former for hormonel prævention, der har sammenlignelig effekt (fejlrate <1 %) , for eksempel hormon vaginal ring eller transdermal hormonprævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: osilodrostat
åben etiket, med patienter, der får samme dosis som angivet i moderstudiet
Medicin: osilodrostat
osilodrostat, i form af filmovertrukne tabletter til oral administration, i følgende tabletstyrker: 1mg, 5mg, 10mg. Hver styrke har unik tabletstørrelse, farve og aftryk.
Andre navne:
  • LCI699

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede/alvorlige hændelser
Tidsramme: op til 5 år
For at evaluere langsigtede sikkerhedsdata med behandling med osilodrostat (hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)/alvorlige bivirkninger (SAE'er))
op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med klinisk fordel
Tidsramme: op til 5 år
Andel af patienter med klinisk fordel vurderet af investigator ved planlagte besøg baseret på lægetjek og laboratorieværdier såsom urinfri kortisol.
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RECORDATI GROUP

Efterforskere

  • Studieleder: Recordati, Recordati AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLCI699C2X01B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cushings syndrom

Kliniske forsøg med osilodrostat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner