Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Roll-over-studie hos pasienter med endogent Cushings syndrom for LCI699

22. november 2024 oppdatert av: RECORDATI GROUP

En åpen, multi-senter, roll-over-studie for å vurdere langsiktig sikkerhet hos pasienter med endogent Cushings syndrom som har fullført en tidligere Novartis-sponset Osilodrostat (LCI699)-studie og som er bedømt av etterforskeren for å dra nytte av fortsatt behandling med Osilodrostat

Hensikten med denne studien er evaluering av langsiktig sikkerhet av osilodrostat hos pasienter som allerede har fått behandling med osilodrostat i en tidligere Global Novartis-sponset studie og som, basert på etterforskernes vurdering, vil fortsette å ha nytte av administreringen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det vil ikke være noen screeningsperiode for denne studien. Kvalifiserte forsøkspersoner kan starte behandlingen med osilodrostat så snart de er registrert i studien. Det første studiebesøket vil bli planlagt på tidspunktet for siste studiebesøk for foreldrestudiet. Forsøkspersonene må returnere til studiesenteret minst kvartalsvis (hver 12. uke ± 2. uke) for sikkerhets- og klinisk nyttevurderinger, og gjentilførsel av studiemedisin. Informasjon om legemiddeldispensering og administrering og uønskede hendelser vil bli samlet inn. Pasienten kan returnere til klinikken når som helst i henhold til standard behandling eller anbefaling fra behandlende lege; Imidlertid vil bare de kvartalsvise studiebesøkene bli registrert i Case Report Form (CRF). Utlevert studiemedisin vil bli registrert på CRF-doseadministrasjonssiden.

Alle uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger, inkludert graviditet, vil bli samlet gjennom hele studien. Forsøkspersonene vil fortsette å bli behandlet i denne roll-over-studien til de ikke lenger drar nytte av osilodrostatbehandlingen som vurderes av etterforskeren eller til osilodrostat er kommersielt tilgjengelig eller til et av andre seponeringskriterier er oppfylt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Sanatorio Güemes
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Gasthuisberg University Hospital
  • Brasil
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil, 60020-181
        • Universidade Federal do Ceara
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04039 004
        • Hospital do Servidor Publico Estadual de Sao Paulo
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403 000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • USHATE Akad Ivan Penchev
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Centre de recherche du CHUM CRCHUM
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS Hopital Fleurimont
  • Costa Rica
    • San Jose, Costa Rica
      • San Pedro, San Jose, Costa Rica, Costa Rica, 1406 1200
        • Clinica Los Yoses
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117036
        • Center for Endocrinology Russian Academy of Med Sciences
  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University School of Medicine G2304 - C2301
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University SC - LCI699C2301
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center New York Presbyterian Neuroendocrine Unit
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center Univ Penn
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin MCW 2
  • Frankrike
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94275
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hopital Cochin
    • Cedex
      • Pessac, Cedex, Frankrike, 33604
        • CHU de Bordeaux
  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • A O Universitaria Policlinico Federico II Univ Studi Fed II
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • AOU Osp Riuniti Umberto I GM Lancisi G Salesi Univ Studi
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova Università degli Studi
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Az Ospedaliero Universitaria Pisana Pres Osped di Cisanello
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663 8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hopsital, Sun Yat-Sun University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei Univ Health System YUCM
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Warszawa, Polen, 03 242
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28009
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario i Politecnico La Fe
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spania, 15006
        • Complejo Uni. Hosp. A Coruña ( antes Hospital Juan Canalejo)
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital Endocrinology and Metabolism
  • Tyrkia
      • Altunizade, Tyrkia, 34662
        • Marmara University Medical Faculty
      • Kocaeli, Tyrkia, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Tyrkia, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen Nuernberg
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Universitaetsklinikum Muenchen LMU
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, A-1090
        • Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten deltar for tiden i en Global Novartis-sponset studie som mottar osilodrostat for alle typer endogen CS og har oppfylt alle kravene i den overordnede studien.
  • Pasienten har for tiden nytte av behandling med osilodrostat, som bestemt av etterforskeren.
  • Pasienten har vist samsvar, som vurdert av etterforskeren, med kravene til foreldrestudieprotokollen.
  • Vilje og evne til å overholde planlagte besøk og behandlingsplaner.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet før påmelding til roll-over-studien før evaluering av anvendeligheten av forsøkspersonens deltakelse i studien. -- Hvis samtykke ikke kan uttrykkes skriftlig, må det være formelt dokumentert og bevitnet, ideelt sett via et uavhengig betrodd vitne.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har blitt permanent seponert fra behandling med osilodrostatstudie i en foreldrestudie med Novartis-sponsor.
  • Pasienter som får osilodrostat i kombinasjon med ikke-godkjente eller eksperimentelle behandlinger for alle typer endogen CS.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv hCG-laboratorietest. Gravide eller ammende (ammende) kvinner

  • Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder under dosering og i 1 ukes studie etter avsluttet medisinering. Svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer:

    • Total avholdenhet (når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder
    • Kvinnelig sterilisering (har hatt kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi), total hysterektomi eller tubal ligering. minst seks uker før du tar studiebehandling. Ved ooforektomi alene, kun når reproduksjonsstatusen til kvinnen er bekreftet ved oppfølging av hormonnivåvurdering
    • Hannsterilisering (minst 6 måneder før baseline). Den vasektomiserte mannlige partneren bør være den eneste partneren for det emnet
    • Bruk av orale, (østrogen og progesteron), injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder eller plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS), eller andre former for hormonell prevensjon som har sammenlignbar effekt (sviktrate <1 %) , for eksempel hormon vaginal ring eller transdermal hormonprevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: osilodrostat
åpen etikett, med pasienter som får samme dose som gitt i foreldrestudien
Legemiddel: osilodrostat
osilodrostat, i form av filmdrasjerte tabletter for oral administrering, i følgende tablettstyrker: 1mg, 5mg, 10mg. Hver styrke har unik nettbrettstørrelse, farge og avtrykk.
Andre navn:
  • LCI699

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede/alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 5 år
For å evaluere langsiktige sikkerhetsdata med behandling med osilodrostat (frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE))
opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med klinisk nytte
Tidsramme: opptil 5 år
Andel pasienter med klinisk fordel vurdert av etterforskeren ved planlagte besøk basert på medisinsk kontroll og laboratorieverdier som urinfri kortisol.
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RECORDATI GROUP

Etterforskere

  • Studieleder: Recordati, Recordati AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLCI699C2X01B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cushings syndrom

Kliniske studier på osilodrostat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere