Roll-over-tutkimus potilailla, joilla on endogeeninen Cushingin oireyhtymä LCI699:lle
perjantai 22. marraskuuta 2024 päivittänyt: RECORDATI GROUP
Avoin, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida pitkäaikaista turvallisuutta endogeenistä Cushingin oireyhtymää sairastavilla potilailla, jotka ovat saaneet päätökseen aikaisemman Novartisin tukeman Osilodrostat (LCI699) -tutkimuksen ja joiden tutkija arvioi hyötyvän jatkuvasta Osilodrostat-hoidosta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida osilodrostaatin pitkäaikaisturvallisuutta potilailla, jotka ovat jo saaneet osilodrostaattihoitoa edellisessä Global Novartiksen sponsoroimassa tutkimuksessa ja jotka tutkijoiden arvion mukaan hyötyvät edelleen sen antamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa ei ole seulontajaksoa. Tukikelpoiset koehenkilöt voivat aloittaa osilodrostaattihoidon heti, kun he ovat mukana tutkimuksessa. Ensimmäinen opintokäynti ajoitetaan vanhempaintutkimuksen viimeisen opintokäynnin aikaan. Koehenkilöiden tulee palata tutkimuskeskukseen vähintään neljännesvuosittain (12 viikon ± 2 viikon välein) turvallisuuden ja kliinisen hyödyn arvioimiseksi sekä tutkimuslääkityksen saamiseen. Lääkkeiden jakelua ja antoa koskevat tiedot sekä haittatapahtumat kerätään. Potilas voi palata klinikalle milloin tahansa hoidon standardin tai hoitavan lääkärin suosituksen mukaisesti; Kuitenkin vain neljännesvuosittaiset opintokäynnit kirjataan tapausraporttilomakkeeseen (CRF). Jaettu tutkimuslääkitys kirjataan CRF-annoksen antosivulle.
Kaikki haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat, mukaan lukien raskaus, kerätään koko tutkimuksen ajan. Koehenkilöiden hoitoa jatketaan tässä kiertotutkimuksessa, kunnes he eivät enää hyödy osilodrostaattihoidostaan tutkijan arvioiden mukaan tai kunnes osilodrostaattia on kaupallisesti saatavilla tai kunnes jokin muu hoidon lopettamisen kriteeri täyttyy.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
127
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus MC
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1180AAX
- Sanatorio Güemes
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Gasthuisberg University Hospital
-
-
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasilia, 60020-181
- Universidade Federal do Ceara
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 21941-913
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 04039 004
- Hospital do Servidor Publico Estadual de Sao Paulo
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403 000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- USHATE Akad Ivan Penchev
-
-
-
-
San Jose, Costa Rica
-
San Pedro, San Jose, Costa Rica, Costa Rica, 1406 1200
- Clinica Los Yoses
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hospital Gregorio Marañon
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario i Politecnico La Fe
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Galicia
-
La Coruna, Galicia, Espanja, 15006
- Complejo Uni. Hosp. A Coruña ( antes Hospital Juan Canalejo)
-
-
-
-
-
New Delhi, Intia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- A O Universitaria Policlinico Federico II Univ Studi Fed II
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italia, 60126
- AOU Osp Riuniti Umberto I GM Lancisi G Salesi Univ Studi
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova Università degli Studi
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, 56124
- Az Ospedaliero Universitaria Pisana Pres Osped di Cisanello
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, A-1090
- Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japani, 663 8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Centre de recherche du CHUM CRCHUM
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS Hopital Fleurimont
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- The First Affiliated Hopsital, Sun Yat-Sun University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Yonsei Univ Health System YUCM
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Warszawa, Puola, 03 242
- Mazowiecki Szpital Bródnowski
-
-
-
-
-
Le Kremlin Bicetre, Ranska, 94275
- Hôpital Kremlin Bicêtre
-
Lille Cedex, Ranska, 59037
- CHRU de Lille
-
Paris, Ranska, 75014
- Hopital Cochin
-
-
Cedex
-
Pessac, Cedex, Ranska, 33604
- CHU de Bordeaux
-
-
-
-
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen Nuernberg
-
Muenchen, Saksa, 81377
- Universitaetsklinikum Muenchen LMU
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital
-
Songkla, Thaimaa, 90110
- Songklanagarind Hospital Endocrinology and Metabolism
-
-
-
-
-
Altunizade, Turkki, 34662
- Marmara University Medical Faculty
-
Kocaeli, Turkki, 41380
- Kocaeli University Medical Faculty
-
-
TUR
-
Istanbul, TUR, Turkki, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117036
- Center for Endocrinology Russian Academy of Med Sciences
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University School of Medicine G2304 - C2301
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University SC - LCI699C2301
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center New York Presbyterian Neuroendocrine Unit
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center Univ Penn
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin MCW 2
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas osallistuu tällä hetkellä Global Novartisin sponsoroimaan tutkimukseen, jossa hän saa osilodrostaattia minkä tahansa tyyppiseen endogeeniseen CS:ään, ja hän on täyttänyt kaikki vaatimukset emotutkimuksessa.
- Potilas hyötyy parhaillaan osilodrostaattihoidosta, kuten tutkija on määrittänyt.
- Potilas on osoittanut noudattavansa emotutkimuksen protokollan vaatimuksia, kuten tutkija arvioi.
- Halu ja kyky noudattaa määrättyjä käyntejä ja hoitosuunnitelmia.
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen ilmoittautumista kiertotutkimukseen, ennen kuin arvioitiin tutkittavan tutkimukseen osallistumisen soveltuvuus. -- Jos suostumusta ei voida ilmaista kirjallisesti, se on dokumentoitava virallisesti ja todistettava, mieluiten riippumattoman luotettavan todistajan välityksellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan osilodrostaattitutkimushoito on lopetettu pysyvästi Novartis-sponsoritutkimuksessa.
- Potilaat, jotka saavat osilodrostaattia yhdessä ei-hyväksyttyjen tai kokeellisten hoitojen kanssa minkä tahansa tyyppisen endogeenisen CS:n hoitoon.
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella hCG-laboratoriotestillä. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään naisiksi, jotka fysiologisesti voivat tulla raskaaksi, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä annostelun aikana ja 1 viikon ajan lääkityksen lopettamisen jälkeen. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat:
- Täydellinen raittius (kun tämä on sopusoinnussa kohteen ensisijaisen ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. Jaksottainen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireenmukaiset, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
- Naisten sterilointi (on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto leikatulla kohdunpoistolla tai ilman), täydellinen kohdunpoisto tai munanjohtimien ligaatio. vähintään kuusi viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista. Pelkän munanpoiston tapauksessa vain, kun naisen lisääntymistila on vahvistettu seurantahormonitason arvioinnilla
- Miesten sterilointi (vähintään 6 kuukautta ennen lähtötilannetta). Vasektomoidun mieskumppanin tulee olla tämän kohteen ainoa kumppani
- Suun kautta otettavien (estrogeeni ja progesteroni), injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttö tai kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen tai muut hormonaaliset ehkäisymenetelmät, joilla on vastaava teho (epäonnistumisprosentti <1 %) , esimerkiksi hormoniemätinrengas tai transdermaalinen hormoniehkäisy.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: osilodrostaatti
avoimessa tutkimuksessa potilailla, jotka saivat saman annoksen kuin emotutkimuksessa
|
osilodrostaatti, kalvopäällysteisten tablettien muodossa suun kautta annettavaksi, seuraavina tablettivahvuuksina: 1 mg, 5 mg, 10 mg.
Jokaisella vahvuudella on ainutlaatuinen tabletin koko, väri ja painatus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallisia/vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Arvioi osilodrostaattihoidon pitkäaikaisia turvallisuustietoja (haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus (AE)/vakavat haittatapahtumat (SAE))
|
jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinistä hyötyä saaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Kliinistä hyötyä saaneiden potilaiden osuus, jonka tutkija arvioi määrätyillä käyntikäynneillä lääkärintarkastuksen ja laboratorioarvojen, kuten virtsattoman kortisolin, perusteella.
|
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Recordati, Recordati AG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLCI699C2X01B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .