Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roll-over studie u pacientů s endogenním Cushingovým syndromem pro LCI699

22. listopadu 2024 aktualizováno: RECORDATI GROUP

Otevřená, multicentrická, roll-over studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti u pacientů s endogenním Cushingovým syndromem, kteří dokončili předchozí studii Osilodrostat (LCI699) sponzorovanou společností Novartis a jsou podle zkoušejícího posouzeni jako přínosné z pokračující léčby Osilodrostatem

Účelem této studie je vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti osilodrostatu u pacientů, kteří již byli léčeni osilodrostatem v předchozí globální studii sponzorované společností Novartis a kteří na základě úsudku zkoušejících budou i nadále těžit z jeho podávání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro tuto studii nebude žádné screeningové období. Způsobilé subjekty mohou zahájit léčbu osilodrostatem, jakmile jsou zařazeny do studie. První studijní návštěva bude naplánována v době poslední studijní návštěvy pro nadřazenou studii. Subjekty se musí vracet do studijního centra alespoň jednou za čtvrt roku (každých 12 týdnů ± 2 týdny) za účelem hodnocení bezpečnosti a klinického přínosu a doplňování studijní medikace. Budou shromažďovány informace o výdeji a podávání léků a nežádoucích příhodách. Subjekt se může vrátit na kliniku kdykoli podle standardní péče nebo doporučení ošetřujícího lékaře; do formuláře Case Report Form (CRF) však budou zaznamenány pouze čtvrtletní studijní návštěvy. Vydaný studijní lék bude zaznamenán na stránce podávání dávky CRF.

Všechny nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody, včetně těhotenství, budou shromažďovány v průběhu studie. Subjekty budou nadále léčeny v této převrácené studii, dokud již nebudou mít prospěch z jejich léčby osilodrostatem, jak usoudil zkoušející, nebo dokud nebude osilodrostat komerčně dostupný nebo dokud nebude splněno jedno z dalších kritérií pro přerušení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Sanatorio Güemes
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Gasthuisberg University Hospital
  • Brazílie
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazílie, 60020-181
        • Universidade Federal do Ceara
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04039 004
        • Hospital do Servidor Publico Estadual de Sao Paulo
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403 000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • USHATE Akad Ivan Penchev
  • Francie
      • Le Kremlin Bicetre, Francie, 94275
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • CHRU de Lille
      • Paris, Francie, 75014
        • Hopital Cochin
    • Cedex
      • Pessac, Cedex, Francie, 33604
        • CHU de Bordeaux
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • A O Universitaria Policlinico Federico II Univ Studi Fed II
    • AN
      • Ancona, AN, Itálie, 60126
        • AOU Osp Riuniti Umberto I GM Lancisi G Salesi Univ Studi
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova Università degli Studi
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56124
        • Az Ospedaliero Universitaria Pisana Pres Osped di Cisanello
  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonsko, 663 8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre de recherche du CHUM CRCHUM
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS Hopital Fleurimont
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Yonsei Univ Health System YUCM
  • Kostarika
    • San Jose, Costa Rica
      • San Pedro, San Jose, Costa Rica, Kostarika, 1406 1200
        • Clinica Los Yoses
  • Krocan
      • Altunizade, Krocan, 34662
        • Marmara University Medical Faculty
      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Krocan, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen Nuernberg
      • Muenchen, Německo, 81377
        • Universitaetsklinikum Muenchen LMU
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Warszawa, Polsko, 03 242
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 117036
        • Center for Endocrinology Russian Academy of Med Sciences
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine G2304 - C2301
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University SC - LCI699C2301
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center New York Presbyterian Neuroendocrine Unit
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center Univ Penn
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin MCW 2
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Songkla, Thajsko, 90110
        • Songklanagarind Hospital Endocrinology and Metabolism
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hopsital, Sun Yat-Sun University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario i Politecnico La Fe
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Španělsko, 15006
        • Complejo Uni. Hosp. A Coruña ( antes Hospital Juan Canalejo)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient se v současné době účastní globální studie sponzorované společností Novartis, která dostává osilodrostat pro jakýkoli typ endogenního CS a splnila všechny jejich požadavky v rodičovské studii.
  • Pacient má v současné době prospěch z léčby osilodrostatem, jak určil zkoušející.
  • Pacient podle hodnocení zkoušejícího prokázal shodu s požadavky protokolu rodičovské studie.
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy a léčebné plány.
  • Písemný informovaný souhlas získaný před zařazením do roll-over studie před vyhodnocením použitelnosti účasti subjektu ve studii. -- Pokud souhlas nelze vyjádřit písemně, musí být formálně zdokumentován a dosvědčen, ideálně prostřednictvím nezávislého důvěryhodného svědka.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientovi byla trvale přerušena studijní léčba osilodrostatem v rodičovské studii se sponzorem Novartis.
  • Pacienti, kteří dostávají osilodrostat v kombinaci s neschválenou nebo experimentální léčbou jakéhokoli typu endogenního CS.
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním hCG laboratorním testem. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy

  • Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce během dávkování a 1 týden studie po ukončení léčby. Mezi vysoce účinné metody antikoncepce patří:

    • Úplná abstinence (pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce
    • Sterilizace žen (prodělala chirurgickou bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie), totální hysterektomie nebo podvázání vejcovodů. alespoň šest týdnů před zahájením studijní léčby. V případě samotné ooforektomie pouze tehdy, když je reprodukční stav ženy potvrzen kontrolním vyšetřením hormonální hladiny
    • Mužská sterilizace (nejméně 6 měsíců před výchozí hodnotou). Mužský partner po vasektomii by měl být jediným partnerem pro tento subjekt
    • Použití perorální (estrogenové a progesteronové), injekční nebo implantované hormonální metody antikoncepce nebo zavedení nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS) nebo jiné formy hormonální antikoncepce, které mají srovnatelnou účinnost (míra selhání <1 %) , například hormonální vaginální kroužek nebo transdermální hormonální antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: osilodrostat
otevřená, s pacienty dostávajícími stejnou dávku jako v rodičovské studii
Lék: osilodrostat
osilodrostat, ve formě potahovaných tablet pro perorální podání, v následujících silách tablet: 1 mg, 5 mg, 10 mg. Každá síla má jedinečnou velikost tablety, barvu a potisk.
Ostatní jména:
  • LCI699

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými/závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: až 5 let
Vyhodnotit dlouhodobé údaje o bezpečnosti léčby osilodrostatem (frekvence a závažnost nežádoucích účinků (AE)/závažné nežádoucí účinky (SAE))
až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s klinickým přínosem
Časové okno: až 5 let
Podíl pacientů s klinickým přínosem podle hodnocení zkoušejícího při plánovaných návštěvách na základě lékařské kontroly a laboratorních hodnot, jako je kortizol bez moči.
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RECORDATI GROUP

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Recordati, Recordati AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLCI699C2X01B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cushingův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit