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Étude de reconduction chez des patients atteints du syndrome de Cushing endogène pour le LCI699

22 novembre 2024 mis à jour par: RECORDATI GROUP

Une étude ouverte, multicentrique et reconduite pour évaluer l'innocuité à long terme chez les patients atteints du syndrome de Cushing endogène qui ont terminé une étude préalable sur l'osilodrostat (LCI699) sponsorisée par Novartis et qui sont jugés par l'investigateur comme bénéficiant d'un traitement continu avec l'osilodrostat

Le but de cette étude est l'évaluation de l'innocuité à long terme de l'osilodrostat chez les patients qui ont déjà reçu un traitement par osilodrostat dans un précédent essai sponsorisé par Global Novartis et qui, selon le jugement des investigateurs, continueront à bénéficier de son administration.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il n'y aura pas de période de sélection pour cette étude. Les sujets éligibles peuvent commencer leur traitement par osilodrostat dès leur inscription à l'étude. La première visite d'étude sera programmée au moment de la dernière visite d'étude pour l'étude parente. Les sujets doivent retourner au centre d'étude au moins tous les trimestres (toutes les 12 semaines ± 2 semaines) pour des évaluations de la sécurité et des avantages cliniques, et un réapprovisionnement en médicaments à l'étude. Les renseignements sur la distribution et l'administration des médicaments et les événements indésirables seront recueillis. Le sujet peut retourner à la clinique à tout moment selon la norme de soins ou la recommandation du médecin traitant ; cependant, seules les visites d'étude trimestrielles seront enregistrées dans le formulaire de rapport de cas (CRF). Les médicaments à l'étude dispensés seront enregistrés dans la page d'administration des doses du CRF.

Tous les événements indésirables et les événements indésirables graves, y compris la grossesse, seront recueillis tout au long de l'étude. Les sujets continueront à être traités dans cette étude de reconduction jusqu'à ce qu'ils ne bénéficient plus de leur traitement à l'osilodrostat tel que jugé par l'investigateur ou jusqu'à ce que l'osilodrostat soit disponible dans le commerce ou jusqu'à ce que l'un des autres critères d'arrêt soit rempli.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

127

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen Nuernberg
      • Muenchen, Allemagne, 81377
        • Universitaetsklinikum Muenchen LMU
  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1180AAX
        • Sanatorio Güemes
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Gasthuisberg University Hospital
  • Brésil
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brésil, 60020-181
        • Universidade Federal do Ceara
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 21941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 04039 004
        • Hospital do Servidor Publico Estadual de Sao Paulo
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 05403 000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • USHATE Akad Ivan Penchev
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Centre de recherche du CHUM CRCHUM
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS Hopital Fleurimont
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • The First Affiliated Hopsital, Sun Yat-Sun University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Yonsei Univ Health System YUCM
  • Costa Rica
    • San Jose, Costa Rica
      • San Pedro, San Jose, Costa Rica, Costa Rica, 1406 1200
        • Clinica Los Yoses
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario i Politecnico La Fe
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Espagne, 15006
        • Complejo Uni. Hosp. A Coruña ( antes Hospital Juan Canalejo)
  • France
      • Le Kremlin Bicetre, France, 94275
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Lille Cedex, France, 59037
        • CHRU de Lille
      • Paris, France, 75014
        • Hopital Cochin
    • Cedex
      • Pessac, Cedex, France, 33604
        • CHU de Bordeaux
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 117036
        • Center for Endocrinology Russian Academy of Med Sciences
  • Inde
      • New Delhi, Inde, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • A O Universitaria Policlinico Federico II Univ Studi Fed II
    • AN
      • Ancona, AN, Italie, 60126
        • AOU Osp Riuniti Umberto I GM Lancisi G Salesi Univ Studi
    • PD
      • Padova, PD, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova Università degli Studi
    • PI
      • Pisa, PI, Italie, 56124
        • Az Ospedaliero Universitaria Pisana Pres Osped di Cisanello
  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japon, 663 8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, A-1090
        • Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Warszawa, Pologne, 03 242
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Songkla, Thaïlande, 90110
        • Songklanagarind Hospital Endocrinology and Metabolism
  • Turquie
      • Altunizade, Turquie, 34662
        • Marmara University Medical Faculty
      • Kocaeli, Turquie, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Turquie, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University School of Medicine G2304 - C2301
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University SC - LCI699C2301
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center New York Presbyterian Neuroendocrine Unit
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center Univ Penn
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin MCW 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient participe actuellement à une étude mondiale parrainée par Novartis recevant de l'osilodrostat pour tout type de CS endogène et a rempli toutes ses exigences dans l'étude parente.
  • Le patient bénéficie actuellement d'un traitement par osilodrostat, tel que déterminé par l'investigateur.
  • Le patient a démontré sa conformité, telle qu'évaluée par l'investigateur, aux exigences du protocole d'étude parent.
  • Volonté et capacité de se conformer aux visites prévues et aux plans de traitement.
  • Consentement éclairé écrit obtenu avant de s'inscrire à l'étude de reconduction avant d'évaluer l'applicabilité de la participation du sujet à l'étude. -- Si le consentement ne peut être exprimé par écrit, il doit être formellement documenté et attesté, idéalement par l'intermédiaire d'un témoin de confiance indépendant.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a été définitivement arrêté du traitement de l'étude osilodrostat dans une étude parente sponsorisée par Novartis.
  • Patients recevant de l'osilodrostat en association avec des traitements non approuvés ou expérimentaux pour tout type de CS endogène.
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire hCG positif. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)

  • Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception hautement efficaces pendant l'administration et pendant 1 semaine d'étude après l'arrêt du médicament. Les méthodes de contraception hautement efficaces comprennent :

    • Abstinence totale (lorsque celle-ci est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet. L'abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables
    • Stérilisation féminine (ayant subi une ovariectomie bilatérale chirurgicale avec ou sans hystérectomie), hystérectomie totale ou ligature des trompes. au moins six semaines avant de prendre le traitement de l'étude. En cas d'ovariectomie seule, uniquement lorsque l'état reproducteur de la femme a été confirmé par une évaluation de suivi du taux d'hormones
    • Stérilisation masculine (au moins 6 mois avant la ligne de base). Le partenaire masculin vasectomisé doit être le seul partenaire pour ce sujet
    • Utilisation de méthodes contraceptives hormonales orales (œstrogènes et progestérone), injectées ou implantées ou mise en place d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (SIU) ou d'autres formes de contraception hormonale ayant une efficacité comparable (taux d'échec < 1 %) , par exemple anneau vaginal hormonal ou contraception hormonale transdermique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: osilodrostat
en ouvert, les patients recevant la même dose que celle fournie dans l'étude mère
Médicament: osilodrostat
osilodrostat, sous forme de comprimés pelliculés pour administration orale, dans les dosages suivants : 1 mg, 5 mg, 10 mg. Chaque force a une taille, une couleur et une empreinte de comprimé uniques.
Autres noms:
  • LCI699

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables/graves
Délai: jusqu'à 5 ans
Évaluer les données de sécurité à long terme avec le traitement par l'osilodrostat (fréquence et gravité des événements indésirables (EI)/événements indésirables graves (EIG))
jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant un bénéfice clinique
Délai: jusqu'à 5 ans
Proportion de patients présentant un bénéfice clinique tel qu'évalué par l'investigateur lors des visites programmées sur la base d'un contrôle médical et de valeurs de laboratoire telles que le cortisol sans urine.
jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RECORDATI GROUP

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Recordati, Recordati AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

16 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

16 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2018

Première publication (Réel)

30 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLCI699C2X01B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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