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Estudo Roll-over em Pacientes com Síndrome de Cushing Endógena para LCI699

22 de novembro de 2024 atualizado por: RECORDATI GROUP

Um estudo aberto, multicêntrico e roll-over para avaliar a segurança a longo prazo em pacientes com síndrome de Cushing endógena que concluíram um estudo anterior de osilodrostat patrocinado pela Novartis (LCI699) e são julgados pelo investigador como beneficiados com o tratamento continuado com osilodrostat

O objetivo deste estudo é a avaliação da segurança a longo prazo do osilodrostat em pacientes que já receberam tratamento com osilodrostat em um estudo anterior patrocinado pela Global Novartis e que, com base no julgamento dos investigadores, continuarão se beneficiando com sua administração.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Não haverá período de triagem para este estudo. Os indivíduos elegíveis podem iniciar o tratamento com osilodrostat assim que forem incluídos no estudo. A primeira visita de estudo será agendada no momento da última visita de estudo para o estudo principal. Os indivíduos devem retornar ao centro de estudo pelo menos trimestralmente (a cada 12 semanas ± 2 semanas) para avaliações de segurança e benefício clínico e reabastecimento da medicação do estudo. Serão coletadas informações sobre dispensação e administração de medicamentos e eventos adversos. O sujeito pode retornar à clínica a qualquer momento de acordo com o padrão de atendimento ou recomendação do médico assistente; no entanto, apenas as visitas de estudo trimestrais serão registradas no Formulário de Relato de Caso (CRF). A medicação do estudo dispensada será registrada na página de administração de dose do CRF.

Todos os eventos adversos e eventos adversos graves, incluindo gravidez, serão coletados ao longo do estudo. Os indivíduos continuarão a ser tratados neste estudo de rolagem até que não estejam mais se beneficiando de seu tratamento com osilodrostat conforme julgado pelo investigador ou até que osilodrostat esteja disponível comercialmente ou até que um dos outros critérios de descontinuação seja atendido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

127

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen Nuernberg
      • Muenchen, Alemanha, 81377
        • Universitaetsklinikum Muenchen LMU
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Sanatorio Güemes
  • Brasil
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil, 60020-181
        • Universidade Federal do Ceara
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04039 004
        • Hospital do Servidor Publico Estadual de Sao Paulo
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403 000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • USHATE Akad Ivan Penchev
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Gasthuisberg University Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • Centre de recherche du CHUM CRCHUM
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CHUS Hopital Fleurimont
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hopsital, Sun Yat-Sun University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
  • Costa Rica
    • San Jose, Costa Rica
      • San Pedro, San Jose, Costa Rica, Costa Rica, 1406 1200
        • Clinica Los Yoses
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario i Politecnico La Fe
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Espanha, 15006
        • Complejo Uni. Hosp. A Coruña ( antes Hospital Juan Canalejo)
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine G2304 - C2301
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University SC - LCI699C2301
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center New York Presbyterian Neuroendocrine Unit
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center Univ Penn
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin MCW 2
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 117036
        • Center for Endocrinology Russian Academy of Med Sciences
  • França
      • Le Kremlin Bicetre, França, 94275
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Lille Cedex, França, 59037
        • Chru De Lille
      • Paris, França, 75014
        • Hôpital Cochin
    • Cedex
      • Pessac, Cedex, França, 33604
        • CHU de Bordeaux
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Itália
      • Napoli, Itália, 80131
        • A O Universitaria Policlinico Federico II Univ Studi Fed II
    • AN
      • Ancona, AN, Itália, 60126
        • AOU Osp Riuniti Umberto I GM Lancisi G Salesi Univ Studi
    • PD
      • Padova, PD, Itália, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova Università degli Studi
    • PI
      • Pisa, PI, Itália, 56124
        • Az Ospedaliero Universitaria Pisana Pres Osped di Cisanello
  • Japão
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japão, 663 8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
  • Peru
      • Altunizade, Peru, 34662
        • Marmara University Medical Faculty
      • Kocaeli, Peru, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Peru, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Warszawa, Polônia, 03 242
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Yonsei Univ Health System YUCM
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Songkla, Tailândia, 90110
        • Songklanagarind Hospital Endocrinology and Metabolism
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, A-1090
        • Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • Índia
      • New Delhi, Índia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente está atualmente participando de um estudo patrocinado pela Global Novartis recebendo osilodrostat para qualquer tipo de CS endógeno e cumpriu todos os requisitos do estudo pai.
  • O paciente está atualmente se beneficiando do tratamento com osilodrostat, conforme determinado pelo investigador.
  • O paciente demonstrou conformidade, conforme avaliado pelo investigador, com os requisitos do protocolo do estudo principal.
  • Vontade e capacidade de cumprir as visitas agendadas e os planos de tratamento.
  • Consentimento informado por escrito obtido antes da inscrição no estudo roll-over antes de avaliar a aplicabilidade da participação do sujeito no estudo. -- Se o consentimento não puder ser expresso por escrito, ele deve ser formalmente documentado e testemunhado, de preferência por meio de uma testemunha de confiança independente.

Critério de exclusão:

  • O paciente foi permanentemente descontinuado do tratamento do estudo de osilodrostat em um estudo patrocinador da Novartis.
  • Pacientes que estão recebendo osilodrostat em combinação com tratamentos não aprovados ou experimentais para qualquer tipo de CS endógeno.
  • Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial hCG positivo. Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)

  • Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes durante a administração e por 1 semana de estudo após a interrupção da medicação. Métodos contraceptivos altamente eficazes incluem:

    • Abstinência total (quando está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito. Abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulação) e retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis
    • Esterilização feminina (tiveram ooforectomia bilateral cirúrgica com ou sem histerectomia), histerectomia total ou laqueadura tubária. pelo menos seis semanas antes de iniciar o tratamento do estudo. No caso de ooforectomia isolada, somente quando o estado reprodutivo da mulher tiver sido confirmado pela avaliação do nível hormonal de acompanhamento
    • Esterilização masculina (pelo menos 6 meses antes da linha de base). O parceiro masculino vasectomizado deve ser o único parceiro para esse sujeito
    • Uso de métodos contraceptivos hormonais orais (estrogênio e progesterona), injetados ou implantados ou colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU) ou outras formas de contracepção hormonal com eficácia comparável (taxa de falha <1%) , por exemplo anel vaginal hormonal ou contracepção hormonal transdérmica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: osilodrostat
rótulo aberto, com pacientes recebendo a mesma dose fornecida no estudo principal
Medicamento: osilodrostat
osilodrostat, na forma de comprimidos revestidos por película para administração oral, nas seguintes dosagens de comprimido: 1 mg, 5 mg, 10 mg. Cada dosagem tem tamanho, cor e impressão de comprimido exclusivos.
Outros nomes:
  • LCI699

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos adversos/graves
Prazo: até 5 anos
Para avaliar os dados de segurança a longo prazo com o tratamento com osilodrostat (frequência e gravidade dos eventos adversos (EAs)/eventos adversos graves (EAGs))
até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com benefício clínico
Prazo: até 5 anos
Proporção de pacientes com benefício clínico avaliado pelo investigador em visitas agendadas com base em check-up médico e valores laboratoriais, como cortisol sem urina.
até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RECORDATI GROUP

Investigadores

  • Diretor de estudo: Recordati, Recordati AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

16 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

16 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLCI699C2X01B

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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