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Studio roll-over in pazienti con sindrome di Cushing endogena per LCI699

22 novembre 2024 aggiornato da: RECORDATI GROUP

Uno studio in aperto, multicentrico, roll-over per valutare la sicurezza a lungo termine nei pazienti con sindrome di Cushing endogena che hanno completato uno studio precedente su Osilodrostat (LCI699) sponsorizzato da Novartis e sono giudicati dallo sperimentatore beneficiare di un trattamento continuato con Osilodrostat

Lo scopo di questo studio è la valutazione della sicurezza a lungo termine di osilodrostat in pazienti che hanno già ricevuto un trattamento con osilodrostat in un precedente studio sponsorizzato da Global Novartis e che, in base al giudizio dei ricercatori, continueranno a trarre beneficio dalla sua somministrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non ci sarà alcun periodo di screening per questo studio. I soggetti idonei possono iniziare il trattamento con osilodrostat non appena vengono arruolati nello studio. La prima visita di studio sarà programmata al momento dell'ultima visita di studio per lo studio genitore. I soggetti devono tornare al centro dello studio almeno su base trimestrale (ogni 12 settimane ± 2 settimane) per valutazioni di sicurezza e beneficio clinico e rifornimento del farmaco in studio. Verranno raccolte informazioni sulla distribuzione e somministrazione dei farmaci e sugli eventi avversi. Il soggetto può tornare in clinica in qualsiasi momento secondo lo standard di cura o la raccomandazione del medico curante; tuttavia, nel Case Report Form (CRF) saranno registrate solo le visite di studio trimestrali. Il farmaco in studio dispensato sarà registrato nella pagina di somministrazione della dose del CRF.

Tutti gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi, inclusa la gravidanza, saranno raccolti durante lo studio. I soggetti continueranno a essere trattati in questo studio di roll-over fino a quando non trarranno più beneficio dal loro trattamento con osilodrostat come giudicato dallo sperimentatore o fino a quando osilodrostat non sarà disponibile in commercio o fino a quando non sarà soddisfatto uno degli altri criteri di interruzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Sanatorio Güemes
  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Gasthuisberg University Hospital
  • Brasile
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasile, 60020-181
        • Universidade Federal do Ceara
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 21941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04039 004
        • Hospital do Servidor Publico Estadual de Sao Paulo
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403 000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • USHATE Akad Ivan Penchev
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Centre de recherche du CHUM CRCHUM
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS Hopital Fleurimont
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hopsital, Sun Yat-Sun University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Yonsei Univ Health System YUCM
  • Costa Rica
    • San Jose, Costa Rica
      • San Pedro, San Jose, Costa Rica, Costa Rica, 1406 1200
        • Clinica Los Yoses
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 117036
        • Center for Endocrinology Russian Academy of Med Sciences
  • Francia
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • CHRU de Lille
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Cochin
    • Cedex
      • Pessac, Cedex, Francia, 33604
        • Chu de Bordeaux
  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen Nuernberg
      • Muenchen, Germania, 81377
        • Universitaetsklinikum Muenchen LMU
  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Giappone, 663 8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • A O Universitaria Policlinico Federico II Univ Studi Fed II
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • AOU Osp Riuniti Umberto I GM Lancisi G Salesi Univ Studi
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova Università degli Studi
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Az Ospedaliero Universitaria Pisana Pres Osped di Cisanello
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Warszawa, Polonia, 03 242
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario i Politecnico La Fe
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spagna, 15006
        • Complejo Uni. Hosp. A Coruña ( antes Hospital Juan Canalejo)
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine G2304 - C2301
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University SC - LCI699C2301
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center New York Presbyterian Neuroendocrine Unit
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center Univ Penn
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin MCW 2
  • Tacchino
      • Altunizade, Tacchino, 34662
        • Marmara University Medical Faculty
      • Kocaeli, Tacchino, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Tacchino, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Songkla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital Endocrinology and Metabolism

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente sta attualmente partecipando a uno studio sponsorizzato da Global Novartis che riceve osilodrostat per qualsiasi tipo di CS endogeno e ha soddisfatto tutti i requisiti nello studio principale.
  • Il paziente sta attualmente beneficiando del trattamento con osilodrostat, come determinato dallo sperimentatore.
  • Il paziente ha dimostrato la conformità, come valutato dallo Sperimentatore, ai requisiti del protocollo dello studio genitore.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate e i piani di trattamento.
  • Consenso informato scritto ottenuto prima dell'arruolamento nello studio di rollover prima di valutare l'applicabilità della partecipazione del soggetto allo studio. -- Se il consenso non può essere espresso per iscritto, deve essere formalmente documentato e testimoniato, idealmente tramite un testimone di fiducia indipendente.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è stato definitivamente interrotto dal trattamento dello studio con osilodrostat in uno studio genitore sponsorizzato da Novartis.
  • Pazienti che ricevono osilodrostat in combinazione con trattamenti non approvati o sperimentali per qualsiasi tipo di CS endogeno.
  • Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una femmina dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio hCG positivo. Donne incinte o che allattano (in allattamento).

  • Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci durante la somministrazione e per 1 settimana di studio dopo l'interruzione del trattamento. I metodi contraccettivi altamente efficaci includono:

    • Astinenza totale (quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. L'astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulazione) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili
    • Sterilizzazione femminile (ha subito ovariectomia chirurgica bilaterale con o senza isterectomia), isterectomia totale o legatura delle tube. almeno sei settimane prima di assumere il trattamento in studio. In caso di sola ovariectomia, solo quando lo stato riproduttivo della donna è stato confermato dalla valutazione del livello ormonale di follow-up
    • Sterilizzazione maschile (almeno 6 mesi prima del basale). Il partner maschile vasectomizzato dovrebbe essere l'unico partner per quel soggetto
    • Uso di metodi contraccettivi ormonali orali, (estrogeni e progesterone), iniettati o impiantati o posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS) o altre forme di contraccezione ormonale con efficacia comparabile (tasso di fallimento <1%) , ad esempio anello vaginale ormonale o contraccezione ormonale transdermica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: osilodrostat
in aperto, con pazienti che ricevono la stessa dose fornita nello studio principale
Droga: osilodrostat
osilodrostat, sotto forma di compresse rivestite con film per somministrazione orale, nei seguenti dosaggi: 1 mg, 5 mg, 10 mg. Ogni forza ha dimensioni, colore e stampa unici della tavoletta.
Altri nomi:
  • LCI699

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi avversi/gravi
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Valutare i dati di sicurezza a lungo termine con il trattamento con osilodrostat (frequenza e gravità degli eventi avversi (EA)/eventi avversi gravi (SAE))
fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con beneficio clinico
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Percentuale di pazienti con beneficio clinico valutato dallo sperimentatore durante le visite programmate sulla base del check-up medico e dei valori di laboratorio come il cortisolo libero nelle urine.
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RECORDATI GROUP

Investigatori

  • Direttore dello studio: Recordati, Recordati AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLCI699C2X01B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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