Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Roll-over-onderzoek bij patiënten met het endogene syndroom van Cushing voor LCI699

22 november 2024 bijgewerkt door: RECORDATI GROUP

Een open-label, multicenter, roll-over-onderzoek om de veiligheid op lange termijn te beoordelen bij patiënten met het endogene syndroom van Cushing die een eerdere door Novartis gesponsorde Osilodrostat (LCI699)-studie hebben voltooid en door de onderzoeker worden beoordeeld als profiterend van voortzetting van de behandeling met Osilodrostat

Het doel van deze studie is de evaluatie van de veiligheid van osilodrostat op de lange termijn bij patiënten die al een behandeling met osilodrostat hebben gekregen in een eerder door Global Novartis gesponsord onderzoek en die, op basis van het oordeel van de onderzoekers, baat zullen blijven hebben bij de toediening ervan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal geen screeningsperiode zijn voor dit onderzoek. In aanmerking komende proefpersonen kunnen hun behandeling met osilodrostat starten zodra ze in het onderzoek zijn opgenomen. Het eerste studiebezoek wordt gepland op het moment van het laatste studiebezoek voor de ouderstudie. Proefpersonen moeten ten minste elk kwartaal (elke 12 weken ± 2 weken) naar het onderzoekscentrum terugkeren voor beoordelingen van de veiligheid en klinische voordelen, en voor herbevoorrading van onderzoeksmedicatie. Informatie over de uitgifte en toediening van geneesmiddelen en bijwerkingen worden verzameld. De proefpersoon kan op elk gewenst moment naar de kliniek terugkeren volgens de zorgstandaard of de aanbeveling van de behandelend arts; alleen de driemaandelijkse studiebezoeken worden echter geregistreerd in het Case Report Form (CRF). Afgegeven onderzoeksmedicatie wordt geregistreerd op de CRF-dosistoedieningspagina.

Alle bijwerkingen en ernstige bijwerkingen, inclusief zwangerschap, zullen tijdens het onderzoek worden verzameld. Proefpersonen zullen in dit vervolgonderzoek verder behandeld worden totdat ze niet langer baat hebben bij hun behandeling met osilodrostat, zoals beoordeeld door de onderzoeker of totdat osilodrostat in de handel verkrijgbaar is of totdat aan een van de andere stopzettingscriteria is voldaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

127

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1180AAX
        • Sanatorio Güemes
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Gasthuisberg University Hospital
  • Brazilië
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazilië, 60020-181
        • Universidade Federal do Ceara
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 21941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04039 004
        • Hospital do Servidor Publico Estadual de Sao Paulo
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403 000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • USHATE Akad Ivan Penchev
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Centre de recherche du CHUM CRCHUM
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS Hopital Fleurimont
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hopsital, Sun Yat-Sun University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
  • Costa Rica
    • San Jose, Costa Rica
      • San Pedro, San Jose, Costa Rica, Costa Rica, 1406 1200
        • Clinica Los Yoses
  • Duitsland
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen Nuernberg
      • Muenchen, Duitsland, 81377
        • Universitaetsklinikum Muenchen LMU
  • Frankrijk
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrijk, 94275
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • CHRU de Lille
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hopital Cochin
    • Cedex
      • Pessac, Cedex, Frankrijk, 33604
        • CHU de Bordeaux
  • Indië
      • New Delhi, Indië, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • A O Universitaria Policlinico Federico II Univ Studi Fed II
    • AN
      • Ancona, AN, Italië, 60126
        • AOU Osp Riuniti Umberto I GM Lancisi G Salesi Univ Studi
    • PD
      • Padova, PD, Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova Università degli Studi
    • PI
      • Pisa, PI, Italië, 56124
        • Az Ospedaliero Universitaria Pisana Pres Osped di Cisanello
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663 8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
  • Kalkoen
      • Altunizade, Kalkoen, 34662
        • Marmara University Medical Faculty
      • Kocaeli, Kalkoen, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Kalkoen, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Yonsei Univ Health System YUCM
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, A-1090
        • Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Warszawa, Polen, 03 242
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 117036
        • Center for Endocrinology Russian Academy of Med Sciences
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario i Politecnico La Fe
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanje, 15006
        • Complejo Uni. Hosp. A Coruña ( antes Hospital Juan Canalejo)
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital Endocrinology and Metabolism
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University School of Medicine G2304 - C2301
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University SC - LCI699C2301
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center New York Presbyterian Neuroendocrine Unit
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center Univ Penn
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin MCW 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt neemt momenteel deel aan een door Global Novartis gesponsorde studie die osilodrostat krijgt voor elk type endogene CS en heeft aan al hun vereisten in de ouderstudie voldaan.
  • Patiënt profiteert momenteel van behandeling met osilodrostat, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
  • De patiënt heeft aangetoond dat hij, zoals beoordeeld door de onderzoeker, voldoet aan de vereisten van het hoofdonderzoeksprotocol.
  • Bereidheid en vermogen om geplande bezoeken en behandelplannen na te leven.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan inschrijving in de roll-over studie alvorens de toepasbaarheid van de deelname van de proefpersoon aan de studie te evalueren. -- Als toestemming niet schriftelijk kan worden uitgedrukt, moet deze formeel worden gedocumenteerd en bijgewoond, idealiter via een onafhankelijke vertrouwde getuige.

Uitsluitingscriteria:

  • De studiebehandeling met osilodrostat is definitief stopgezet bij een patiënt in een door Novartis gesponsord ouderonderzoek.
  • Patiënten die osilodrostat krijgen in combinatie met niet-goedgekeurde of experimentele behandelingen voor elk type endogene CS.
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve hCG-laboratoriumtest. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de dosering en gedurende 1 week studie na het stoppen van de medicatie. Zeer effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer:

    • Totale onthouding (wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon. Periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden
    • Vrouwelijke sterilisatie (chirurgische bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie), totale hysterectomie of afbinden van de eileiders. ten minste zes weken voordat u de studiebehandeling krijgt. In geval van alleen ovariëctomie, alleen wanneer de reproductieve status van de vrouw is bevestigd door een follow-up hormoonspiegelonderzoek
    • Mannelijke sterilisatie (minstens 6 maanden voorafgaand aan baseline). De gesteriliseerde mannelijke partner moet de enige partner zijn voor dat onderwerp
    • Gebruik van orale (oestrogeen en progesteron), geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden of plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS), of andere vormen van hormonale anticonceptie die vergelijkbare werkzaamheid hebben (faalpercentage <1%) bijvoorbeeld hormonale vaginale ring of transdermale hormonale anticonceptie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: osilodrostaat
open-label, waarbij patiënten dezelfde dosis kregen als in het moederonderzoek
Geneesmiddel: osilodrostaat
osilodrostat, in de vorm van filmomhulde tabletten voor orale toediening, in de volgende tabletsterktes: 1 mg, 5 mg, 10 mg. Elke sterkte heeft een unieke tabletgrootte, kleur en opdruk.
Andere namen:
  • LCI699

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen/ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Om veiligheidsgegevens op de lange termijn te evalueren bij behandeling met osilodrostat (frequentie en ernst van bijwerkingen (AE's)/ernstige bijwerkingen (SAE's))
tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met klinisch voordeel
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Percentage patiënten met klinisch voordeel zoals beoordeeld door de onderzoeker tijdens geplande bezoeken op basis van medische controles en laboratoriumwaarden zoals urinevrij cortisol.
tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RECORDATI GROUP

Onderzoekers

  • Studie directeur: Recordati, Recordati AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLCI699C2X01B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op osilodrostaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren