2型糖尿病における血糖コントロール、インスリン感受性およびインスリン分泌に対するジヒドロミリセチンの効果
2023年5月22日 更新者：Karina Griselda Pérez Rubio、University of Guadalajara
2型糖尿病患者における血糖コントロール、インスリン感受性およびインスリン分泌に対するジヒドロミリセチン投与の効果
ジヒドロミリセチンは、血糖コントロール、インスリン感受性、およびインスリン分泌において有望な効果を示しており、上記の発見は、ジヒドロミリセチンが2型糖尿病患者の治療において優れた潜在的効果を有することを示しています.
調査の概要
詳細な説明
米国糖尿病協会 (ADA) に従って 2 型糖尿病と診断された 36 人の患者を対象とした 3 つの薬理学的グループの二重盲検無作為化臨床試験で、治療は行われません。
彼らは無作為に 12 人の患者からなる 2 つのグループに割り当てられ、各グループは 12 週間、朝食前と夕食前に 1 日 2 回、ジヒドロミリセチン 300 mg またはメトホルミン 850 mg を投与されます。
グルコースとインスリンの曲線下面積、総インスリン分泌 (インスリン生成指数)、インスリン分泌の第 1 段階 (Stumvoll 指数)、およびインスリン感受性 (Matsuda 指数) が計算されます。
このプロトコルは、地元の倫理委員会によって既に承認されており、書面によるインフォームド コンセントは、すべてのボランティアから取得される予定です。
統計分析は、中心傾向と分散、量的変数の平均と偏差標準の測定を通じて提示されます。変数の定性的な頻度とパーセンテージ。 質的変数は X2 によって分析され、グループ間の差異に使用されます。 グループ内の差異については、Mann-Whitney U 検定および Wilcoxon 検定が使用されます。 統計的有意性 p ≤0.05 と見なされます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
- Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者の男女
- 30歳から60歳までの年齢
- 薬理学的治療を受けていない最近の診断の 2 型糖尿病で、以下の基準のいずれかを有する (空腹時血糖値 > 126 mg/dL; 経口ブドウ糖負荷試験後の食後血糖値 75 経口ブドウ糖 > 200 mg/dl; または糖化ヘモグロビンが 6.5% を超える場合)
- インフォームドコンセントに署名
除外基準:
- 妊娠が確認された、または疑われる女性、または授乳中および/または産褥期の女性
- グルコースの以前の治療
- 空腹時血糖≧250mg/dL
- 体格指数 ≥34.9 kg/m2
- -既知の制御されていない腎臓、肝臓、心臓または甲状腺の病気
- 介入成分に対する過敏症
- トリグリセリド≧500mg/dL
- 総コレステロール≧240mg/dL
- 血圧≧140/90mmHg
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトホルミン
メトホルミン カプセル、850 mg、1 日 2 回、朝食前と夕食前に 12 週間。
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介入は、12 週間の間、朝食前と夕食前に 1 日 2 回、850 mg です。
他の名前：
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実験的：ジヒドロミリセチン
ジヒドロミリセチン カプセル、300 mg、1 日 2 回、朝食前と夕食前に 12 週間。
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介入は、12 週間の間、朝食前と夕食前に 1 日 2 回、300 mg です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖
時間枠：12週目までのベースライン
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ジヒドロミリセチンとメトホルミンによる介入の 12 週間後の空腹時血糖値の変化。
空腹時血糖値は、ベースラインと 12 週目に酵素/比色法で評価され、入力された値は 12 週目の空腹時血糖値を反映します。
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12週目までのベースライン
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食後ブドウ糖
時間枠：12週目までのベースライン
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ジヒドロミリセチンとメトホルミンによる12週間の介入後の食後血糖値の変化。
食後グルコースは、酵素/比色法による経口耐糖能試験の後、ベースラインと12週目に評価され、入力された値は12週目のインスリン感受性を反映します。
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12週目までのベースライン
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糖化ヘモグロビン
時間枠：12週目までのベースライン
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ジヒドロミリセチンとメトホルミンによる12週間の介入後のグリコシル化ヘモグロビン（A1C）の変化。
グリコシル化ヘモグロビンは、ベースラインと 12 週目に高圧液体クロマトグラフィー (HPLC) によって評価され、入力された値は 12 週目のグリコシル化ヘモグロビンを反映します。
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12週目までのベースライン
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インスリン感受性
時間枠：12週目までのベースライン
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インスリン感受性は、松田指数を使用してベースラインと 12 週目に計算され、入力された値は 12 週目のインスリン感受性を反映します。
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12週目までのベースライン
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総インスリン分泌
時間枠：12週目までのベースライン
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総インスリン分泌は、ベースラインと 12 週目にインスリン生成指数を使用して計算され、入力された値は 12 週目の総インスリン分泌を反映します。
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12週目までのベースライン
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インスリン分泌の第一段階
時間枠：12週目までのベースライン
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インスリン分泌の第 1 段階は、ベースラインと 12 週目に Stumvoll インデックスを使用して計算され、入力された値は 12 週目のインスリン分泌の第 1 段階を反映します。
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12週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トリグリセリドのレベル
時間枠：12週目までのベースライン
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トリグリセリドレベルは、ベースラインと12週目に酵素/比色法で評価され、入力された値は12週目のトリグリセリドレベルを反映します
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12週目までのベースライン
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クレアチニン値
時間枠：12週目までのベースライン
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クレアチニンレベルは、ベースラインと12週目に酵素/比色法で評価されます
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12週目までのベースライン
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胴囲
時間枠：12週目までのベースライン
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腹囲は、ベースライン時と 12 週目に柔軟なテープで評価されます。
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12週目までのベースライン
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体重測定
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
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体重は、ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目に生体インピーダンスバランスで測定され、入力された値は 12 週目の体重を反映します。
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ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
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ボディマス指数は、ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目にケトレ指数式で計算され、入力された値は 12 週目のボディマス指数を反映します。
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ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
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C反応性タンパク質
時間枠：12週目までのベースライン
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C反応性タンパク質は、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）によってベースラインと12週目に評価され、入力された値は12週目のクレアチニンレベルを反映します
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12週目までのベースライン
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インターロイキン 6
時間枠：12週目までのベースライン
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インターロイキン 6 は、酵素免疫測定法 (ELISA) を使用して開始時と 12 週目に評価され、入力された値は 12 週目のクレアチニンレベルを反映します。
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12週目までのベースライン
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総コレステロール
時間枠：12週目までのベースライン
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総コレステロールレベルは、ベースラインと12週目に酵素/比色法によって評価され、入力された値は12週目の総コレステロールレベルを反映します
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12週目までのベースライン
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高密度リポタンパク質 (c-HDL) レベル
時間枠：12週目のベースライン
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c-HDL レベルはベースラインと 12 週目に酵素/比色法で評価され、入力された値は 12 週目の c-HDL レベルを反映します。
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12週目のベースライン
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低密度リポタンパク質 (c-LDL) レベル
時間枠：12週目までのベースライン
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c-LDLレベルはベースラインと12週目に酵素/比色法で評価され、入力された値は12週目のc-LDLレベルを反映します
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12週目までのベースライン
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) 値
時間枠：12週目までのベースライン
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ALTレベルは、ベースラインと12週目に酵素/比色法で評価されます
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12週目までのベースライン
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) レベル
時間枠：12週目までのベースライン
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ASTレベルは、ベースラインと12週目に酵素/比色法で評価されます
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12週目までのベースライン
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血圧
時間枠：12週目までのベースライン
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血圧はベースラインと12週目にデジタル血圧計で測定され、入力された値は12週目の血圧を反映します
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12週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：MANUEL GONZALEZ ORTIZ, PhD、Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Universidad de Guadalajara
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月30日
一次修了 (実際)
2022年12月28日
研究の完了 (予想される)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月20日
最初の投稿 (実際)
2018年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月22日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。