Efeito da Diidromiricetina no Controle Glicêmico, Sensibilidade à Insulina e Secreção de Insulina no Diabetes Mellitus Tipo 2
22 de maio de 2023 atualizado por: Karina Griselda Pérez Rubio, University of Guadalajara
Efeito da administração de diidromiricetina no controle glicêmico, sensibilidade à insulina e secreção de insulina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
A diidromiricetina demonstrou efeitos promissores no controle glicêmico, sensibilidade à insulina e secreção de insulina, os achados acima mencionados mostram que a diidromiricetina tem um excelente efeito potencial no tratamento de pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico randomizado duplo-cego de três grupos farmacológicos em 36 pacientes com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 de acordo com a American Diabetes Association (ADA) sem tratamento.
Serão distribuídos aleatoriamente dois grupos de 12 pacientes, cada um receberá diidromiricetina 300 mg ou metformina 850 mg, duas vezes ao dia antes do café da manhã e antes do jantar durante 12 semanas.
Serão calculadas a área sob a curva de glicose e insulina, secreção total de insulina (índice insulinogênico), primeira fase da secreção de insulina (índice Stumvoll) e sensibilidade à insulina (índice Matsuda).
Este protocolo já foi aprovado pelo comitê de ética local e o consentimento informado por escrito será obtido de todos os voluntários.
A análise estatística será apresentada por meio de medidas de tendência central e dispersão, média e desvio padrão para variáveis quantitativas; frequências e porcentagens para variáveis qualitativas. Variáveis qualitativas serão analisadas por X2, serão utilizados para diferenças intergrupos o Mann-Whitney U Test e Wilcoxon Test para as diferenças intragrupos. Será considerado significância estatística p ≤0,05.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambos os sexos
- Idade entre 30 e 60 anos
- Diabetes mellitus tipo 2 de diagnóstico recente sem tratamento farmacológico, com um dos seguintes critérios (glicemia de jejum >126 mg/dL; glicemia pós-prandial após teste oral de tolerância à glicose com 75 de glicose oral >200 mg/dl; ou hemoglobina glicosilada entre > 6,5%)
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Mulheres com gravidez confirmada ou suspeita, ou em lactação e/ou puerpério
- Tratamento anterior para glicose
- Glicose em jejum ≥250 mg/dL
- Índice de Massa Corporal ≥34,9 kg/m2
- Doenças renais, hepáticas, cardíacas ou tireoidianas não controladas conhecidas
- Hipersensibilidade aos ingredientes da intervenção
- Triglicerídeos ≥500 mg/dL
- Colesterol total ≥240 mg/dL
- Pressão arterial ≥140/90 mmHg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Metformina
Cápsulas de metformina, 850 mg, duas vezes ao dia antes do café da manhã e do jantar durante 12 semanas.
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A intervenção será de 850 mg, duas vezes ao dia antes do café da manhã e jantar durante 12 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Diidromiricetina
Cápsulas de diidromiricetina, 300 mg, duas vezes ao dia antes do café da manhã e do jantar durante 12 semanas.
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A intervenção será de 300 mg, duas vezes ao dia antes do café da manhã e jantar durante 12 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose em jejum
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Alterações nos níveis de glicose em jejum após 12 semanas de intervenção com diidromiricetina e metformina.
Os níveis de glicose em jejum serão avaliados no início e na semana 12 com técnicas enzimáticas/colorimétricas e os valores inseridos refletem o nível de glicose em jejum na semana 12.
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Linha de base para a semana 12
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Glicose pós-prandial
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Alterações nos níveis de glicose pós-prandial após 12 semanas de intervenção com diidromiricetina e metformina.
A glicose pós-prandial será avaliada no início e na semana 12 após um teste oral de tolerância à glicose com técnicas enzimáticas/colorimétricas e os valores inseridos refletem a sensibilidade à insulina na semana 12.
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Linha de base para a semana 12
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Hemoglobina glicosilada
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Alterações na hemoglobina glicosilada (A1C) após 12 semanas de intervenção com diidromiricetina e metformina.
A hemoglobina glicosilada será avaliada no início e na semana 12 por cromatografia líquida de alta pressão (HPLC) e os valores inseridos refletem a hemoglobina glicosilada na semana 12.
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Linha de base para a semana 12
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Sensibilidade à insulina
Prazo: Linha de base para a semana 12
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A sensibilidade à insulina será calculada no início e na semana 12 com o índice de Matsuda e os valores inseridos refletem a sensibilidade à insulina na semana 12.
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Linha de base para a semana 12
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Secreção total de insulina
Prazo: Linha de base para a semana 12
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A secreção total de insulina será calculada na linha de base e na semana 12 com índice insulinogênico e os valores inseridos refletem a secreção total de insulina na semana 12.
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Linha de base para a semana 12
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Primeira fase da secreção de insulina
Prazo: Linha de base para a semana 12
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A primeira fase da secreção de insulina será calculada na linha de base e na semana 12 com o índice Stumvoll e os valores inseridos refletem a primeira fase da secreção de insulina na semana 12.
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Linha de base para a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de triglicerídeos
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Os níveis de triglicerídeos serão avaliados no início e na semana 12 com técnicas enzimáticas/colorimétricas e os valores inseridos refletem o nível de triglicerídeos na semana 12
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Linha de base para a semana 12
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Níveis de creatinina
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Os níveis de creatinina serão avaliados no início e na semana 12 com técnicas enzimáticas/colorimétricas
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Linha de base para a semana 12
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Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base para a semana 12
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A circunferência da cintura será avaliada no início e na semana 12 com uma fita flexível.
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Linha de base para a semana 12
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Peso Corporal
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
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O peso corporal será medido na linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12 com uma balança de bioimpedância e os valores inseridos refletem o peso corporal na semana 12.
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Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
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Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
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O índice de massa corporal será calculado na linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12 com a fórmula do índice de Quetelet e os valores inseridos refletem o índice de massa corporal na semana 12.
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Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
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Proteína C-reativa
Prazo: Linha de base para a semana 12
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A proteína C reativa será avaliada no início e na semana 12 por ensaio imunoenzimático (ELISA) e os valores inseridos refletem os níveis de creatinina na semana 12
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Linha de base para a semana 12
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Interleucina 6
Prazo: Linha de base para a semana 12
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A interleucina 6 será avaliada no início e durante a semana 12 usando o ensaio imunoenzimático (ELISA) e os valores inseridos refletem os níveis de creatinina na semana 12
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Linha de base para a semana 12
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Colesterol total
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Os níveis de colesterol total serão avaliados no início e na semana 12 por técnicas enzimáticas/colorimétricas e os valores inseridos refletem o nível de colesterol total na semana 12
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Linha de base para a semana 12
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Níveis de lipoproteína de alta densidade (c-HDL)
Prazo: Linha de base para a Semana 12
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Os níveis de c-HDL serão avaliados no início e na semana 12 com técnicas enzimáticas/colorimétricas e os valores inseridos refletem o nível de c-HDL na semana 12
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Linha de base para a Semana 12
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Níveis de lipoproteínas de baixa densidade (c-LDL)
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Os níveis de c-LDL serão avaliados no início e na semana 12 com técnicas enzimáticas/colorimétricas e os valores inseridos refletem o nível de c-LDL na semana 12
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Linha de base para a semana 12
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Níveis de alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Os níveis de ALT serão avaliados no início e na semana 12 com técnicas enzimáticas/colorimétricas
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Linha de base para a semana 12
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Níveis de aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Os níveis de AST serão avaliados no início e na semana 12 com técnicas enzimáticas/colorimétricas
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Linha de base para a semana 12
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Pressão sanguínea
Prazo: Linha de base para a semana 12
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A pressão arterial será medida no início e na semana 12 com um esfigmomanômetro digital e os valores inseridos refletem a pressão arterial na semana 12
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Linha de base para a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MANUEL GONZALEZ ORTIZ, PhD, Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Universidad de Guadalajara
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DHM-Metformin-T2DM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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