Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dihydromirycetyny na kontrolę glikemii, wrażliwość na insulinę i wydzielanie insuliny w cukrzycy typu 2

22 maja 2023 zaktualizowane przez: Karina Griselda Pérez Rubio, University of Guadalajara

Wpływ podawania dihydromirycetyny na kontrolę glikemii, wrażliwość na insulinę i wydzielanie insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 2

Dihydromyricetyna wykazała obiecujące działanie w kontroli glikemii, wrażliwości na insulinę i wydzielaniu insuliny, a powyższe wyniki pokazują, że dihydromyricetyna ma doskonały potencjalny wpływ w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne trzech grup farmakologicznych u 36 pacjentów z rozpoznaniem cukrzycy typu 2 zgodnie z American Diabetes Association (ADA) bez leczenia.

Zostaną oni losowo przydzieleni do dwóch grup po 12 pacjentów, z których każda otrzyma 300 mg dihydromyricetyny lub 850 mg metforminy dwa razy dziennie przed śniadaniem i przed kolacją przez 12 tygodni.

Obliczone zostanie pole pod krzywą glukozy i insuliny, całkowite wydzielanie insuliny (wskaźnik insulinogenny), pierwsza faza wydzielania insuliny (wskaźnik Stumvoll) oraz wrażliwość na insulinę (wskaźnik Matsuda).

Ten protokół został już zatwierdzony przez lokalną komisję etyczną i pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich ochotników.

Analiza statystyczna zostanie przedstawiona za pomocą miar tendencji centralnej i dyspersji, średniej i odchylenia standardowego dla zmiennych ilościowych; częstotliwości i procenty dla zmiennej jakościowej. Zmienne jakościowe zostaną przeanalizowane przez X2, zostaną użyte dla różnic międzygrupowych Test U Manna-Whitneya i Test Wilcoxona dla różnic wewnątrzgrupowych. Będzie to uważane za istotność statystyczną p ≤0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
        • Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obu płci
  • Wiek od 30 do 60 lat
  • niedawno rozpoznana cukrzyca typu 2 bez leczenia farmakologicznego, spełniająca jedno z następujących kryteriów (stężenie glukozy we krwi na czczo >126 mg/dl; stężenie glukozy we krwi po posiłku po doustnym teście tolerancji glukozy z 75 doustnymi glukozami >200 mg/dl; lub hemoglobina glikozylowana między >6,5%)
  • Świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z potwierdzoną lub podejrzewaną ciążą lub w okresie laktacji i/lub połogu
  • Wcześniejsze leczenie glukozy
  • Glukoza na czczo ≥250 mg/dl
  • Wskaźnik masy ciała ≥34,9 kg/m2
  • Znana niekontrolowana choroba nerek, wątroby, serca lub tarczycy
  • Nadwrażliwość na składniki interwencji
  • Trójglicerydy ≥500 mg/dl
  • Cholesterol całkowity ≥240 mg/dl
  • Ciśnienie krwi ≥140/90 mmHg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metformina
Kapsułki metforminy, 850 mg, dwa razy dziennie przed śniadaniem i kolacją przez 12 tygodni.
Lek: Metformina
Interwencja będzie wynosić 850 mg dwa razy dziennie przed śniadaniem i kolacją przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Brada Prediala
Eksperymentalny: Dihydromirycetyna
Kapsułki dihydromyricetin, 300 mg, dwa razy dziennie przed śniadaniem i kolacją przez 12 tygodni.
Lek: Dihydromirycetyna
Interwencja będzie wynosić 300 mg dwa razy dziennie przed śniadaniem i kolacją przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Ekstrakt Ampelopsis grossedentata

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiany poziomu glukozy na czczo po 12 tygodniach interwencji dihydromyricetyną i metforminą. Stężenia glukozy na czczo zostaną ocenione na początku badania i w 12. tygodniu za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych, a wprowadzone wartości odzwierciedlają poziom glukozy na czczo w 12. tygodniu.
Linia bazowa do tygodnia 12
Glukoza poposiłkowa
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiany poziomu glukozy po posiłku po 12 tygodniach interwencji z dihydromyricetyną i metforminą. Stężenie glukozy po posiłku zostanie ocenione na początku badania i w 12. tygodniu po doustnym teście tolerancji glukozy technikami enzymatycznymi/kolorymetrycznymi, a wprowadzone wartości odzwierciedlają wrażliwość na insulinę w 12. tygodniu.
Linia bazowa do tygodnia 12
Hemoglobina glikozylowana
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiany w hemoglobinie glikozylowanej (A1C) po 12 tygodniach interwencji dihydromyricetyną i metforminą. Hemoglobina glikozylowana zostanie oceniona na początku badania i w 12. tygodniu za pomocą wysokociśnieniowej chromatografii cieczowej (HPLC), a wprowadzone wartości odzwierciedlają hemoglobinę glikozylowaną w 12. tygodniu.
Linia bazowa do tygodnia 12
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Wrażliwość na insulinę zostanie obliczona na początku badania i w 12. tygodniu za pomocą indeksu Matsudy, a wprowadzone wartości odzwierciedlają wrażliwość na insulinę w 12. tygodniu.
Linia bazowa do tygodnia 12
Całkowite wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Całkowite wydzielanie insuliny zostanie obliczone na początku badania iw 12. tygodniu na podstawie indeksu insulinogennego, a wprowadzone wartości odzwierciedlają całkowite wydzielanie insuliny w 12. tygodniu.
Linia bazowa do tygodnia 12
Pierwsza faza wydzielania insuliny
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Pierwsza faza wydzielania insuliny zostanie obliczona na początku badania iw 12. tygodniu za pomocą wskaźnika Stumvoll, a wprowadzone wartości odzwierciedlają pierwszą fazę wydzielania insuliny w 12. tygodniu.
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy trójglicerydów
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Poziomy trójglicerydów zostaną ocenione na początku badania i w 12. tygodniu za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych, a wprowadzone wartości odzwierciedlają poziom trójglicerydów w 12. tygodniu
Linia bazowa do tygodnia 12
Poziomy kreatyniny
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Poziomy kreatyniny będą oceniane na początku badania iw 12. tygodniu za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych
Linia bazowa do tygodnia 12
Obwód talii
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Obwód talii zostanie oceniony na początku badania iw 12. tygodniu za pomocą elastycznej taśmy.
Linia bazowa do tygodnia 12
Masa ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Masa ciała zostanie zmierzona na początku badania, w 4., 8. i 12. tygodniu z wykorzystaniem równowagi bioimpedancji, a wprowadzone wartości odzwierciedlają masę ciała w 12. tygodniu.
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Wskaźnik masy ciała zostanie obliczony na początku badania, w 4., 8. i 12. tygodniu za pomocą wzoru na wskaźnik Queteleta, a wprowadzone wartości odzwierciedlają wskaźnik masy ciała w 12. tygodniu.
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Białko reaktywne C
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Białko C-reaktywne zostanie ocenione na początku badania i w 12. tygodniu za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), a wprowadzone wartości odzwierciedlają poziomy kreatyniny w 12. tygodniu
Linia bazowa do tygodnia 12
Interleukina 6
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Interleukina 6 zostanie oceniona na początku iw 12. tygodniu za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), a wprowadzone wartości odzwierciedlają poziomy kreatyniny w 12. tygodniu
Linia bazowa do tygodnia 12
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Całkowity poziom cholesterolu zostanie oceniony na początku badania i w 12. tygodniu za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych, a wprowadzone wartości odzwierciedlają całkowity poziom cholesterolu w 12. tygodniu
Linia bazowa do tygodnia 12
Poziomy lipoprotein o dużej gęstości (c-HDL).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Poziom c-HDL zostanie oceniony na początku badania i w 12. tygodniu za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych, a wprowadzone wartości odzwierciedlają poziom c-HDL w 12. tygodniu
Linia bazowa do tygodnia 12
Poziomy lipoprotein o niskiej gęstości (c-LDL).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Poziom c-LDL zostanie oceniony na początku badania i w 12. tygodniu za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych, a wprowadzone wartości odzwierciedlają poziom c-LDL w 12. tygodniu
Linia bazowa do tygodnia 12
Poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Poziomy ALT będą oceniane na początku badania iw 12. tygodniu za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych
Linia bazowa do tygodnia 12
Poziomy aminotransferazy asparaginianowej (AST).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Poziomy AST będą oceniane na początku badania iw 12. tygodniu za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych
Linia bazowa do tygodnia 12
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Ciśnienie krwi będzie mierzone na początku badania i w 12. tygodniu za pomocą cyfrowego sfigmomanometru, a wprowadzone wartości odzwierciedlają ciśnienie krwi w 12. tygodniu
Linia bazowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Guadalajara

Śledczy

  • Główny śledczy: MANUEL GONZALEZ ORTIZ, PhD, Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Universidad de Guadalajara

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DHM-Metformin-T2DM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj