Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van dihydromirycetine op glykemische controle, insulinegevoeligheid en insulinesecretie bij diabetes mellitus type 2

22 mei 2023 bijgewerkt door: Karina Griselda Pérez Rubio, University of Guadalajara

Effect van toediening van dihydromirycetine op glykemische controle, insulinegevoeligheid en insulinesecretie bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Dihydromyricetin heeft veelbelovende effecten aangetoond op het gebied van glykemische controle, insulinegevoeligheid en insulinesecretie, waarbij bovengenoemde bevindingen aantonen dat dihydromyricetin een uitstekend potentieel effect heeft bij de behandeling van type 2 diabetes mellitus-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie van drie farmacologische groepen bij 36 patiënten met een diagnose van type 2 diabetes mellitus in overeenstemming met de American Diabetes Association (ADA) zonder behandeling.

Ze zullen willekeurig twee groepen van 12 patiënten toegewezen krijgen, die elk 300 mg dihydromyricetine of 850 mg metformine zullen krijgen, twee keer per dag voor het ontbijt en voor het avondeten gedurende 12 weken.

Het gebied onder de curve van glucose en insuline wordt berekend, de totale insulinesecretie (Insulinogene index), eerste fase van insulinesecretie (Stumvoll-index) en insulinegevoeligheid (Matsuda-index).

Dit protocol is al goedgekeurd door de lokale ethische commissie en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle vrijwilligers.

Statistische analyse zal worden gepresenteerd door middel van metingen van centrale tendens en spreiding, gemiddelde en afwijkingsstandaard voor kwantitatieve variabelen; frequenties en percentages voor variabele kwalitatieve. Kwalitatieve variabelen zullen worden geanalyseerd door X2, zullen worden gebruikt voor verschillen tussen groepen Mann-Whitney U-test en Wilcoxon-test voor verschillen binnen groepen. Het wordt beschouwd als statistische significantie p ≤0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten beide geslachten
  • Leeftijd tussen de 30 en 60 jaar
  • Diabetes mellitus type 2 van recente diagnose zonder farmacologische behandeling, met een van de volgende criteria (nuchtere bloedglucosewaarden >126 mg/dl; postprandiale bloedglucosewaarden na een orale glucosetolerantietest met 75 orale glucose >200 mg/dl; of geglycosyleerd hemoglobine tussen >6,5%
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met bevestigde of vermoede zwangerschap, of onder borstvoeding en/of puerperium
  • Vorige behandeling voor glucose
  • Nuchtere glucose ≥250 mg/dL
  • Body Mass Index ≥34,9 kg/m2
  • Bekende ongecontroleerde nier-, lever-, hart- of schildklieraandoeningen
  • Overgevoeligheid voor ingrediënten van interventie
  • Triglyceriden ≥500 mg/dL
  • Totaal cholesterol ≥240 mg/dL
  • Bloeddruk ≥140/90 mmHg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metformine
Metformine capsules, 850 mg, twee keer per dag voor ontbijt en diner gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Metformine
De interventie is 850 mg, tweemaal daags voor het ontbijt en het avondeten gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Brad Predial
Experimenteel: Dihydromyricetine
Dihydromyricetin-capsules, 300 mg, twee keer per dag voor het ontbijt en het avondeten gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Dihydromyricetine
De interventie is 300 mg, tweemaal daags voor het ontbijt en het avondeten gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Ampelopsis grossedentata-extract

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Veranderingen in nuchtere glucosewaarden na 12 weken interventie met dihydromyricetin en metformine. De nuchtere glucosespiegels worden bij aanvang en in week 12 geëvalueerd met enzymatische/colorimetrische technieken en de ingevoerde waarden weerspiegelen de nuchtere glucosespiegel in week 12.
Basislijn tot week 12
Postprandiale glucose
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Veranderingen in postprandiale glucosespiegels na 12 weken interventie met dihydromyricetine en metformine. Postprandiale glucose wordt geëvalueerd bij aanvang en week 12 na een orale glucosetolerantietest met enzymatische/colorimetrische technieken en de ingevoerde waarden weerspiegelen de insulinegevoeligheid in week 12.
Basislijn tot week 12
Geglycosyleerd hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Veranderingen in geglycosyleerd hemoglobine (A1C) na 12 weken interventie met dihydromyricetine en metformine. Geglycosyleerd hemoglobine zal bij aanvang en week 12 worden beoordeeld door middel van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) en de ingevoerde waarden weerspiegelen het geglycosyleerde hemoglobine in week 12.
Basislijn tot week 12
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De insulinegevoeligheid wordt berekend in de basislijn en in week 12 met de Matsuda-index en de ingevoerde waarden weerspiegelen de insulinegevoeligheid in week 12.
Basislijn tot week 12
Totale insulinesecretie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De totale insulinesecretie wordt berekend in de basislijn en in week 12 met de insulinogene index en de ingevoerde waarden weerspiegelen de totale insulinesecretie in week 12.
Basislijn tot week 12
Eerste fase van insulinesecretie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De eerste fase van insulinesecretie wordt berekend bij baseline en week 12 met de Stumvoll-index en de ingevoerde waarden weerspiegelen de eerste fase van insulinesecretie in week 12.
Basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Triglyceriden niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Triglyceridenniveaus worden geëvalueerd bij baseline en week 12 met enzymatische/colorimetrische technieken en de ingevoerde waarden weerspiegelen het triglyceridenniveau in week 12
Basislijn tot week 12
Creatinine niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De creatininespiegels zullen bij aanvang en in week 12 worden geëvalueerd met enzymatische/colorimetrische technieken
Basislijn tot week 12
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De tailleomtrek wordt geëvalueerd bij baseline en in week 12 met een flexibele tape.
Basislijn tot week 12
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8 en week 12
Het lichaamsgewicht wordt gemeten bij baseline, week 4, week 8 en week 12 met een bio-impedantiebalans en de ingevoerde waarden weerspiegelen het lichaamsgewicht in week 12.
Basislijn, week 4, week 8 en week 12
Body Mass Index
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8 en week 12
Body Mass Index wordt berekend bij baseline, week 4, week 8 en week 12 met de Quetelet-indexformule en de ingevoerde waarden weerspiegelen de body mass index in week 12.
Basislijn, week 4, week 8 en week 12
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
C-reactief proteïne zal bij baseline en in week 12 worden geëvalueerd door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) en de ingevoerde waarden weerspiegelen de creatininespiegels in week 12
Basislijn tot week 12
Interleukine 6
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Interleukine 6 zal aan het begin en in week 12 worden geëvalueerd met behulp van de enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) en de ingevoerde waarden weerspiegelen de creatininespiegels in week 12
Basislijn tot week 12
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Het totale cholesterolgehalte zal bij aanvang en in week 12 worden geëvalueerd door middel van enzymatische/colorimetrische technieken en de ingevoerde waarden weerspiegelen het totale cholesterolgehalte in week 12
Basislijn tot week 12
High Density Lipoprotein (c-HDL) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
c-HDL-niveaus worden geëvalueerd bij aanvang en week 12 met enzymatische/colorimetrische technieken en de ingevoerde waarden weerspiegelen het c-HDL-niveau in week 12
Basislijn tot week 12
Low Density Lipoproteins (c-LDL) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
c-LDL-niveaus zullen bij aanvang en week 12 worden geëvalueerd met enzymatische/colorimetrische technieken en de ingevoerde waarden weerspiegelen het c-LDL-niveau in week 12
Basislijn tot week 12
Alanine aminotransferase (ALT) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
ALT-niveaus zullen bij aanvang en week 12 worden geëvalueerd met enzymatische/colorimetrische technieken
Basislijn tot week 12
Aspartaat aminotransferase (AST) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
AST-niveaus zullen bij aanvang en week 12 worden geëvalueerd met enzymatische/colorimetrische technieken
Basislijn tot week 12
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De bloeddruk wordt bij baseline en in week 12 gemeten met een digitale bloeddrukmeter en de ingevoerde waarden weerspiegelen de bloeddruk in week 12
Basislijn tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Guadalajara

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: MANUEL GONZALEZ ORTIZ, PhD, Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Universidad de Guadalajara

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DHM-Metformin-T2DM

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren