Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af dihydromirycetin på glykæmisk kontrol, insulinfølsomhed og insulinsekretion ved type 2-diabetes mellitus

22. maj 2023 opdateret af: Karina Griselda Pérez Rubio, University of Guadalajara

Virkning af dihydromirycetin-administration på glykæmisk kontrol, insulinfølsomhed og insulinsekretion hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Dihydromyricetin har vist lovende virkninger i glykæmisk kontrol, insulinfølsomhed og insulinsekretion, at ovennævnte resultater viser, at dihydromyricetin har en fremragende potentiel effekt i behandlingen af ​​type 2 diabetes mellitus patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et dobbeltblindt, randomiseret klinisk forsøg med tre farmakologiske grupper i 36 patienter med diagnosen type 2 diabetes mellitus i henhold til American Diabetes Association (ADA) uden behandling.

De vil tilfældigt blive tildelt to grupper på 12 patienter, hver af dem vil modtage dihydromyricetin 300 mg eller metformin 850 mg, to gange dagligt før morgenmad og før aftensmad i 12 uger.

Arealet under kurven for glukose og insulin vil blive beregnet, total insulinsekretion (insulinogent indeks), første fase af insulinsekretion (Stumvoll-indeks) og insulinfølsomhed (Matsuda-indeks).

Denne protokol er allerede godkendt af den lokale etiske komité, og skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra alle frivillige.

Statistisk analyse vil blive præsenteret gennem mål for central tendens og spredning, gennemsnit og afvigelsesstandard for kvantitative variable; frekvenser og procenter for variabel kvalitativ. Kvalitative variabler vil blive analyseret af X2, vil blive brugt til forskelle mellem gruppe Mann-Whitney U Test og Wilcoxon Test for forskelle inden for grupper. Det vil blive betragtet som statistisk signifikans p ≤0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter begge køn
  • Alder mellem 30 og 60 år
  • Diabetes mellitus type 2 med nylig diagnose uden farmakologisk behandling med et af følgende kriterier (fastende blodsukkerniveauer >126 mg/dl; postprandiale blodsukkerniveauer efter en oral glucosetolerancetest med 75 af oral glucose >200 mg/dl; eller glykosyleret hæmoglobin mellem >6,5 %)
  • Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med bekræftet eller mistænkt graviditet eller under amning og/eller barseltid
  • Tidligere behandling for glukose
  • Fastende glukose ≥250 mg/dL
  • Body Mass Index ≥34,9 kg/m2
  • Kendt ukontrolleret nyre-, lever-, hjerte- eller skjoldbruskkirtelsyge
  • Overfølsomhed over for ingredienser i intervention
  • Triglycerider ≥500 mg/dL
  • Total kolesterol ≥240 mg/dL
  • Blodtryk ≥140/90 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin
Metformin kapsler, 850 mg, to gange dagligt før morgenmad og aftensmad i 12 uger.
Medicin: Metformin
Interventionen vil være 850 mg, to gange dagligt før morgenmad og aftensmad i 12 uger.
Andre navne:
  • Brad Predial
Eksperimentel: Dihydromyricetin
Dihydromyricetin kapsler, 300 mg, to gange dagligt før morgenmad og aftensmad i 12 uger.
Medicin: Dihydromyricetin
Interventionen vil være 300 mg, to gange dagligt før morgenmad og aftensmad i 12 uger.
Andre navne:
  • Ampelopsis grossedentata ekstrakt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glukose
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændringer i fastende glukoseniveauer efter 12 ugers intervention med dihydromyricetin og metformin. Fastende glucoseniveauer vil blive evalueret ved baseline og uge 12 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de indtastede værdier afspejler fastende glucoseniveauer i uge 12.
Baseline til uge 12
Postprandial glukose
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændringer i postprandiale glukoseniveauer efter 12 ugers intervention med dihydromyricetin og metformin. Postprandial glukose vil blive evalueret ved baseline og uge 12 efter en oral glukosetolerancetest med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de indtastede værdier afspejler insulinfølsomheden i uge 12.
Baseline til uge 12
Glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændringer i glykosyleret hæmoglobin (A1C) efter 12 ugers intervention med dihydromyricetin og metformin. Glykosyleret hæmoglobin vil blive evalueret ved baseline og uge 12 ved højtryksvæskekromatografi (HPLC), og de indtastede værdier afspejler det glycosylerede hæmoglobin i uge 12.
Baseline til uge 12
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline til uge 12
Insulinfølsomhed vil blive beregnet ved baseline og uge 12 med Matsuda-indeks, og de indtastede værdier afspejler insulinfølsomheden i uge 12.
Baseline til uge 12
Total insulinsekretion
Tidsramme: Baseline til uge 12
Total insulinsekretion vil blive beregnet ved baseline og uge 12 med insulinogent indeks, og de indtastede værdier afspejler den totale insulinsekretion i uge 12.
Baseline til uge 12
Første fase af insulinsekretion
Tidsramme: Baseline til uge 12
Den første fase af insulinsekretion vil blive beregnet ved baseline og uge 12 med Stumvoll-indeks, og de indtastede værdier afspejler den første fase af insulinsekretion i uge 12.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Triglycerider niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 12
Triglyceridniveauer vil blive evalueret ved baseline og uge 12 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de indtastede værdier afspejler triglyceridniveauet i uge 12
Baseline til uge 12
Kreatinin niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 12
Kreatininniveauer vil blive evalueret ved baseline og uge 12 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker
Baseline til uge 12
Taljemål
Tidsramme: Baseline til uge 12
Taljeomkredsen vil blive evalueret ved baseline og i uge 12 med en fleksibel tape.
Baseline til uge 12
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Kropsvægten vil blive målt ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12 med en bioimpedansbalance, og de indtastede værdier afspejler kropsvægten i uge 12.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
BMI
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Body Mas Index vil blive beregnet ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12 med Quetelet indeksformlen, og de indtastede værdier afspejler body mass index i uge 12.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
C reaktivt protein
Tidsramme: Baseline til uge 12
C-reaktivt protein vil blive evalueret ved baseline og uge 12 ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), og de indtastede værdier afspejler kreatininniveauerne i uge 12
Baseline til uge 12
Interleukin 6
Tidsramme: Baseline til uge 12
Interleukin 6 vil blive evalueret i begyndelsen og i løbet af uge 12 ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), og de indtastede værdier afspejler kreatininniveauer i uge 12
Baseline til uge 12
Total kolesterol
Tidsramme: Baseline til uge 12
Totale kolesterolniveauer vil blive evalueret ved baseline og uge 12 ved hjælp af enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de indtastede værdier afspejler det totale kolesterolniveau i uge 12
Baseline til uge 12
Højdensitetslipoprotein (c-HDL) niveauer
Tidsramme: Basline til uge 12
c-HDL-niveauer vil blive evalueret ved baseline og uge 12 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de indtastede værdier afspejler c-HDL-niveauet i uge 12
Basline til uge 12
Low Density Lipoproteins (c-LDL) niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 12
c-LDL-niveauer vil blive evalueret ved baseline og uge 12 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de indtastede værdier afspejler c-LDL-niveauet i uge 12
Baseline til uge 12
Alanin aminotransferase (ALT) niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 12
ALAT-niveauer vil blive evalueret ved baseline og uge 12 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker
Baseline til uge 12
Aspartat aminotransferase (AST) niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 12
AST-niveauer vil blive evalueret ved baseline og uge 12 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker
Baseline til uge 12
Blodtryk
Tidsramme: Baseline til uge 12
Blodtrykket vil blive målt ved baseline og uge 12 med et digitalt blodtryksmåler, og de indtastede værdier afspejler blodtrykket i uge 12
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Guadalajara

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MANUEL GONZALEZ ORTIZ, PhD, Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Universidad de Guadalajara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DHM-Metformin-T2DM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Dihydromyricetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner