二氢杨梅素对 2 型糖尿病患者血糖控制、胰岛素敏感性和胰岛素分泌的影响
2023年5月22日 更新者：Karina Griselda Pérez Rubio、University of Guadalajara
二氢杨梅素给药对 2 型糖尿病患者血糖控制、胰岛素敏感性和胰岛素分泌的影响
二氢杨梅素在血糖控制、胰岛素敏感性和胰岛素分泌方面显示出良好的效果，上述研究结果表明二氢杨梅素在治疗 2 型糖尿病患者方面具有极好的潜在效果。
研究概览
详细说明
根据美国糖尿病协会 (ADA) 的规定，对 36 名诊断为 2 型糖尿病且未经治疗的患者进行了三个药理学组的双盲、随机临床试验。
他们将被随机分配到两组，每组 12 名患者，每组将接受二氢杨梅素 300 毫克或二甲双胍 850 毫克，在 12 周内，每天早餐前和晚餐前服用两次。
将计算葡萄糖和胰岛素的曲线下面积、总胰岛素分泌（胰岛素生成指数）、胰岛素分泌的第一阶段（Stumvoll 指数）和胰岛素敏感性（Matsuda 指数）。
该协议已经获得当地伦理委员会的批准，并且将从所有志愿者那里获得书面知情同意书。
统计分析将通过量化变量的集中趋势和离散度、平均值和偏差标准来呈现；变量定性的频率和百分比。 定性变量将通过 X2 进行分析，将用于组间差异的 Mann-Whitney U 检验和 Wilcoxon 检验用于组内差异。 p ≤ 0.05 将被视为统计显着性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44340
- Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者男女
- 年龄在 30 至 60 岁之间
- 最近诊断为 2 型糖尿病，未经药物治疗，具有以下标准之一（空腹血糖水平 >126 mg/dL；口服葡萄糖耐量试验后餐后血糖水平为 75 次口服葡萄糖 >200 mg/dl；或糖化血红蛋白在 >6.5% 之间
- 签署知情同意书
排除标准：
- 已确诊或疑似怀孕，或处于哺乳期和/或产褥期的女性
- 以前的葡萄糖治疗
- 空腹血糖≥250 mg/dL
- 体重指数≥34.9 kg/m2
- 已知不受控制的肾脏、肝脏、心脏或甲状腺疾病
- 对干预成分过敏
- 甘油三酯≥500 mg/dL
- 总胆固醇≥240 mg/dL
- 血压≥140/90 mmHg
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：二甲双胍
二甲双胍胶囊，850 毫克，每天两次，在 12 周内的早餐和晚餐前服用。
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干预将是 850 毫克，在 12 周内每天两次，在早餐和晚餐前。
其他名称：
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实验性的：二氢杨梅素
二氢杨梅素胶囊，300 毫克，每天两次，在 12 周内的早餐和晚餐前服用。
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干预将是 300 毫克，在 12 周内每天两次，在早餐和晚餐前。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血糖
大体时间：第 12 周的基线
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用二氢杨梅素和二甲双胍干预 12 周后空腹血糖水平的变化。
将使用酶/比色技术在基线和第 12 周评估空腹血糖水平，输入的值反映第 12 周的空腹血糖水平。
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第 12 周的基线
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餐后血糖
大体时间：第 12 周的基线
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用二氢杨梅素和二甲双胍干预 12 周后餐后血糖水平的变化。
在使用酶/比色技术进行口服葡萄糖耐量测试后，将在基线和第 12 周评估餐后血糖，输入的值反映第 12 周时的胰岛素敏感性。
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第 12 周的基线
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糖化血红蛋白
大体时间：第 12 周的基线
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用二氢杨梅素和二甲双胍干预 12 周后糖化血红蛋白 (A1C) 的变化。
将在基线和第 12 周通过高压液相色谱 (HPLC) 评估糖化血红蛋白，输入的值反映第 12 周的糖化血红蛋白。
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第 12 周的基线
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胰岛素敏感性
大体时间：第 12 周的基线
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将使用 Matsuda 指数在基线和第 12 周计算胰岛素敏感性，输入的值反映第 12 周时的胰岛素敏感性。
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第 12 周的基线
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总胰岛素分泌
大体时间：第 12 周的基线
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将在基线和第 12 周使用胰岛素生成指数计算总胰岛素分泌，输入的值反映第 12 周时的总胰岛素分泌。
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第 12 周的基线
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胰岛素分泌的第一阶段
大体时间：第 12 周的基线
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胰岛素分泌的第一阶段将在基线和第 12 周使用 Stumvoll 指数计算，输入的值反映第 12 周胰岛素分泌的第一阶段。
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第 12 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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甘油三酯水平
大体时间：第 12 周的基线
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将在基线和第 12 周使用酶/比色技术评估甘油三酯水平，输入的值反映第 12 周时的甘油三酯水平
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第 12 周的基线
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肌酐水平
大体时间：第 12 周的基线
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将在基线和第 12 周使用酶法/比色法评估肌酐水平
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第 12 周的基线
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腰围
大体时间：第 12 周的基线
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腰围将在基线和第 12 周时使用软胶带进行评估。
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第 12 周的基线
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体重
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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将在基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周使用生物阻抗平衡测量体重，输入的值反映第 12 周时的体重。
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基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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体重指数
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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身体质量指数将在基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周使用 Quetelet 指数公式计算，输入的值反映第 12 周的身体质量指数。
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基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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C反应蛋白
大体时间：第 12 周的基线
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C 反应蛋白将在基线和第 12 周通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行评估，输入的值反映第 12 周时的肌酐水平
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第 12 周的基线
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白细胞介素6
大体时间：第 12 周的基线
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白细胞介素 6 将在开始时和第 12 周期间使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行评估，输入的值反映第 12 周时的肌酐水平
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第 12 周的基线
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总胆固醇
大体时间：第 12 周的基线
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将通过酶/比色技术在基线和第 12 周评估总胆固醇水平，输入的值反映第 12 周的总胆固醇水平
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第 12 周的基线
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高密度脂蛋白 (c-HDL) 水平
大体时间：基线至第 12 周
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将在基线和第 12 周使用酶/比色技术评估 c-HDL 水平，输入的值反映第 12 周时的 c-HDL 水平
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基线至第 12 周
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低密度脂蛋白 (c-LDL) 水平
大体时间：第 12 周的基线
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将在基线和第 12 周使用酶/比色技术评估 c-LDL 水平，输入的值反映第 12 周时的 c-LDL 水平
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第 12 周的基线
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丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平
大体时间：第 12 周的基线
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将在基线和第 12 周使用酶法/比色法评估 ALT 水平
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第 12 周的基线
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天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平
大体时间：第 12 周的基线
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将在基线和第 12 周使用酶法/比色法评估 AST 水平
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第 12 周的基线
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血压
大体时间：第 12 周的基线
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将使用数字血压计在基线和第 12 周测量血压，输入的值反映第 12 周的血压
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第 12 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：MANUEL GONZALEZ ORTIZ, PhD、Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Universidad de Guadalajara
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月30日
初级完成 (实际的)
2022年12月28日
研究完成 (预期的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月20日
首次发布 (实际的)
2018年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月22日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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