Влияние дигидромирицетина на гликемический контроль, чувствительность к инсулину и секрецию инсулина при сахарном диабете 2 типа
22 мая 2023 г. обновлено: Karina Griselda Pérez Rubio, University of Guadalajara
Влияние введения дигидромирицетина на гликемический контроль, чувствительность к инсулину и секрецию инсулина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Дигидромирицетин продемонстрировал многообещающие эффекты в контроле гликемии, чувствительности к инсулину и секреции инсулина, и вышеупомянутые результаты показывают, что дигидромирицетин обладает превосходным потенциальным эффектом при лечении пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование трех фармакологических групп у 36 пациентов с диагнозом сахарный диабет 2 типа по данным Американской диабетической ассоциации (ADA) без лечения.
Они будут случайным образом разделены на две группы по 12 пациентов, каждая из которых будет получать дигидромирицетин 300 мг или метформин 850 мг два раза в день перед завтраком и перед ужином в течение 12 недель.
Будет рассчитана площадь под кривой глюкозы и инсулина, общая секреция инсулина (инсулиногенный индекс), первая фаза секреции инсулина (индекс Стамволла) и чувствительность к инсулину (индекс Мацуда).
Этот протокол уже одобрен локальным комитетом по этике, и письменное информированное согласие на него будет получено от всех добровольцев.
Статистический анализ будет представлен посредством показателей центральной тенденции и дисперсии, среднего значения и стандарта отклонения для количественных переменных; частоты и проценты для переменной качественной. Качественные переменные будут проанализированы с помощью X2, будут использоваться для различий межгрупповой U-критерий Манна-Уитни и критерий Уилкоксона для внутригрупповых различий. Это будет считаться статистической значимостью p ≤0,05.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
- Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоих полов
- Возраст от 30 до 60 лет
- Сахарный диабет 2 типа с недавним диагнозом без фармакологического лечения с одним из следующих критериев (уровень глюкозы в крови натощак > 126 мг/дл; постпрандиальный уровень глюкозы в крови после перорального теста на толерантность к глюкозе с 75 пероральным уровнем глюкозы > 200 мг/дл; или гликозилированный гемоглобин между> 6,5%)
- Информированное согласие подписано
Критерий исключения:
- Женщины с подтвержденной или подозреваемой беременностью или в период лактации и/или послеродового периода
- Предшествующее лечение глюкозы
- Глюкоза натощак ≥250 мг/дл
- Индекс массы тела ≥34,9 кг/м2
- Известные неконтролируемые заболевания почек, печени, сердца или щитовидной железы
- Повышенная чувствительность к ингредиентам вмешательства
- Триглицериды ≥500 мг/дл
- Общий холестерин ≥240 мг/дл
- Артериальное давление ≥140/90 мм рт.ст.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метформин
Капсулы метформина по 850 мг 2 раза в день перед завтраком и ужином в течение 12 недель.
|
Вмешательство будет составлять 850 мг два раза в день перед завтраком и ужином в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дигидромирицетин
Капсулы дигидромирицетина по 300 мг 2 раза в день перед завтраком и ужином в течение 12 недель.
|
Вмешательство будет составлять 300 мг два раза в день перед завтраком и ужином в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза натощак
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Изменения уровня глюкозы натощак после 12 недель лечения дигидромирицетином и метформином.
Уровни глюкозы натощак будут оцениваться на исходном уровне и на 12-й неделе с помощью ферментативных/колориметрических методов, а введенные значения отражают уровень глюкозы натощак на 12-й неделе.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Постпрандиальная глюкоза
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Изменения постпрандиального уровня глюкозы после 12 недель лечения дигидромирицетином и метформином.
Постпрандиальный уровень глюкозы будет оцениваться на исходном уровне и на 12-й неделе после перорального теста на толерантность к глюкозе с помощью ферментативных/колориметрических методов, а введенные значения отражают чувствительность к инсулину на 12-й неделе.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Гликозилированный гемоглобин
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Изменения гликозилированного гемоглобина (А1С) после 12 недель лечения дигидромирицетином и метформином.
Гликозилированный гемоглобин будет оцениваться на исходном уровне и на 12-й неделе с помощью жидкостной хроматографии высокого давления (ВЭЖХ), а введенные значения отражают гликозилированный гемоглобин на 12-й неделе.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Чувствительность к инсулину будет рассчитываться на исходном уровне и на 12-й неделе с помощью индекса Мацуда, а введенные значения отражают чувствительность к инсулину на 12-й неделе.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Общая секреция инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Общая секреция инсулина будет рассчитываться на исходном уровне и на 12-й неделе с помощью инсулиногенного индекса, а введенные значения отражают общую секрецию инсулина на 12-й неделе.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Первая фаза секреции инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Первая фаза секреции инсулина будет рассчитываться на исходном уровне и на 12-й неделе с помощью индекса Стамволла, а введенные значения отражают первую фазу секреции инсулина на 12-й неделе.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни триглицеридов
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Уровни триглицеридов будут оцениваться на исходном уровне и на 12-й неделе с помощью ферментативных/колориметрических методов, а введенные значения отражают уровень триглицеридов на 12-й неделе.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Уровни креатинина
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Уровни креатинина будут оцениваться на исходном уровне и на 12-й неделе с помощью ферментативных/колориметрических методов.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Окружность талии будет оцениваться на исходном уровне и на 12-й неделе с помощью гибкой ленты.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Вес тела
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
|
Масса тела будет измеряться на исходном уровне, на 4-й, 8-й и 12-й неделе с помощью баланса биоимпеданса, а введенные значения отражают массу тела на 12-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
|
Индекс массы тела будет рассчитываться на исходном уровне, на 4-й, 8-й и 12-й неделе по формуле индекса Кетле, а введенные значения отражают индекс массы тела на 12-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
С-реактивный белок будет оцениваться на исходном уровне и на 12-й неделе с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA), а введенные значения отражают уровни креатинина на 12-й неделе.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Интерлейкин 6
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Интерлейкин 6 будет оцениваться в начале и в течение 12-й недели с использованием твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA), а введенные значения отражают уровни креатинина на 12-й неделе.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Уровни общего холестерина будут оцениваться на исходном уровне и на 12-й неделе с помощью ферментативных/колориметрических методов, а введенные значения отражают уровень общего холестерина на 12-й неделе.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Уровни липопротеинов высокой плотности (c-HDL)
Временное ограничение: От базового уровня до 12-й недели
|
Уровни c-HDL будут оцениваться на исходном уровне и на 12-й неделе с помощью ферментативных/колориметрических методов, а введенные значения отражают уровень c-HDL на 12-й неделе.
|
От базового уровня до 12-й недели
|
|
Уровни липопротеинов низкой плотности (c-LDL)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Уровни х-ЛПНП будут оцениваться на исходном уровне и на 12-й неделе с помощью ферментативных/колориметрических методов, а введенные значения отражают уровень х-ЛПНП на 12-й неделе.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Уровни АЛТ будут оцениваться на исходном уровне и на 12-й неделе с помощью ферментативных/колориметрических методов.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Уровни АСТ будут оцениваться на исходном уровне и на 12-й неделе с помощью ферментативных/колориметрических методов.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Артериальное давление будет измеряться на исходном уровне и на 12-й неделе с помощью цифрового сфигмоманометра, а введенные значения отражают артериальное давление на 12-й неделе.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: MANUEL GONZALEZ ORTIZ, PhD, Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Universidad de Guadalajara
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DHM-Metformin-T2DM
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)