Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek dihydromirycetinu na glykemickou kontrolu, citlivost na inzulín a sekreci inzulínu u diabetes mellitus 2.

22. května 2023 aktualizováno: Karina Griselda Pérez Rubio, University of Guadalajara

Vliv podávání dihydromirycetinu na glykemickou kontrolu, citlivost na inzulín a sekreci inzulínu u pacientů s diabetes mellitus 2.

Dihydromyricetin prokázal slibné účinky při kontrole glykémie, citlivosti na inzulín a sekreci inzulínu, že výše uvedené poznatky ukazují, že dihydromyricetin má vynikající potenciální účinek v léčbě pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie tří farmakologických skupin u 36 pacientů s diagnózou diabetes mellitus 2. typu podle American Diabetes Association (ADA) bez léčby.

Náhodně jim budou rozděleny dvě skupiny po 12 pacientech, z nichž každá bude dostávat dihydromyricetin 300 mg nebo metformin 850 mg dvakrát denně před snídaní a před večeří po dobu 12 týdnů.

Bude vypočítána plocha pod křivkou glukózy a inzulínu, celková sekrece inzulínu (Insulinogenní index), první fáze sekrece inzulínu (Stumvoll index) a citlivost na inzulín (Matsuda index).

Tento protokol je již schválen místní etickou komisí a od všech dobrovolníků bude získán písemný informovaný souhlas.

Statistická analýza bude prezentována prostřednictvím měření centrální tendence a rozptylu, průměrného a odchylkového standardu pro kvantitativní proměnné; četnosti a procenta pro proměnnou kvalitativní. Kvalitativní proměnné budou analyzovány pomocí X2, budou použity pro rozdíly mezi skupinami Mann-Whitney U test a Wilcoxonův test pro rozdíly v rámci skupin. Bude považován za statistickou významnost p ≤ 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví
  • Věk mezi 30 a 60 lety
  • Diabetes mellitus 2. typu podle nedávné diagnózy bez farmakologické léčby s jedním z následujících kritérií (hladiny glukózy v krvi nalačno > 126 mg/dl; postprandiální hladiny glukózy v krvi po orálním glukózovém tolerančním testu s 75 perorální glukózy > 200 mg/dl; nebo glykosylovaný hemoglobin mezi > 6,5 %)
  • Podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s potvrzeným nebo suspektním těhotenstvím nebo v období laktace a/nebo šestinedělí
  • Předchozí léčba glukózy
  • Glukóza nalačno ≥250 mg/dl
  • Index tělesné hmotnosti ≥34,9 kg/m2
  • Známé nekontrolované onemocnění ledvin, jater, srdce nebo štítné žlázy
  • Přecitlivělost na složky intervence
  • Triglyceridy ≥500 mg/dl
  • Celkový cholesterol ≥240 mg/dl
  • Krevní tlak ≥140/90 mmHg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metformin
Kapsle metforminu, 850 mg, dvakrát denně před snídaní a večeří po dobu 12 týdnů.
Lék: Metformin
Intervence bude 850 mg dvakrát denně před snídaní a večeří po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Brad Predial
Experimentální: Dihydromyricetin
Dihydromyricetin tobolky, 300 mg, dvakrát denně před snídaní a večeří po dobu 12 týdnů.
Lék: Dihydromyricetin
Intervence bude 300 mg dvakrát denně před snídaní a večeří po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Extrakt Ampelopsis grossedentata

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza nalačno
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Změny hladin glukózy nalačno po 12 týdnech intervence dihydromyricetinem a metforminem. Hladiny glukózy nalačno budou vyhodnoceny na začátku a v týdnu 12 pomocí enzymatických/kolorimetrických technik a zadané hodnoty odrážejí hladinu glukózy nalačno v týdnu 12.
Výchozí stav do týdne 12
Postprandiální glukóza
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Změny postprandiálních hladin glukózy po 12 týdnech intervence s dihydromyricetinem a metforminem. Postprandiální glukóza bude vyhodnocena na začátku a ve 12. týdnu po orálním glukózovém tolerančním testu enzymatickými/kolorimetrickými technikami a zadané hodnoty odrážejí citlivost na inzulín ve 12. týdnu.
Výchozí stav do týdne 12
Glykosylovaný hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Změny glykosylovaného hemoglobinu (A1C) po 12 týdnech intervence dihydromyricetinem a metforminem. Glykosylovaný hemoglobin bude hodnocen na začátku a ve 12. týdnu pomocí vysokotlaké kapalinové chromatografie (HPLC) a zadané hodnoty odrážejí glykosylovaný hemoglobin ve 12. týdnu.
Výchozí stav do týdne 12
Citlivost na inzulín
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Citlivost na inzulín bude vypočítána na začátku a ve 12. týdnu pomocí Matsuda indexu a zadané hodnoty odrážejí citlivost na inzulín ve 12. týdnu.
Výchozí stav do týdne 12
Celková sekrece inzulínu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Celková sekrece inzulínu bude vypočítána na začátku a ve 12. týdnu s inzulinogenním indexem a zadané hodnoty odrážejí celkovou sekreci inzulínu ve 12. týdnu.
Výchozí stav do týdne 12
První fáze sekrece inzulínu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
První fáze sekrece inzulínu bude vypočítána na začátku a ve 12. týdnu pomocí Stumvoll indexu a zadané hodnoty odrážejí první fázi sekrece inzulínu ve 12. týdnu.
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Hladiny triglyceridů budou vyhodnoceny na začátku a ve 12. týdnu pomocí enzymatických/kolorimetrických technik a zadané hodnoty odrážejí hladinu triglyceridů ve 12. týdnu
Výchozí stav do týdne 12
Hladiny kreatininu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Hladiny kreatininu budou hodnoceny na začátku a v týdnu 12 pomocí enzymatických/kolorimetrických technik
Výchozí stav do týdne 12
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Obvod pasu bude vyhodnocen na začátku a ve 12. týdnu pomocí flexibilní pásky.
Výchozí stav do týdne 12
Hmotnost těla
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Tělesná hmotnost bude měřena na začátku, týden 4, týden 8 a týden 12 pomocí bioimpedanční rovnováhy a zadané hodnoty odrážejí tělesnou hmotnost v týdnu 12.
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Body Mas Index bude vypočítán na začátku, 4., 8. a 12. týden pomocí vzorce Quetelet index a zadané hodnoty odrážejí index tělesné hmotnosti ve 12. týdnu.
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
C reaktivní protein
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
C reaktivní protein bude vyhodnocen na začátku a ve 12. týdnu pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) a zadané hodnoty odrážejí hladiny kreatininu ve 12. týdnu
Výchozí stav do týdne 12
Interleukin 6
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Interleukin 6 bude vyhodnocen na začátku a během 12. týdne pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) a zadané hodnoty odrážejí hladiny kreatininu ve 12. týdnu
Výchozí stav do týdne 12
Celkový cholesterol
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Hladiny celkového cholesterolu budou vyhodnoceny na začátku a ve 12. týdnu enzymatickými/kolorimetrickými technikami a zadané hodnoty odrážejí hladinu celkového cholesterolu ve 12. týdnu
Výchozí stav do týdne 12
Hladiny lipoproteinu s vysokou hustotou (c-HDL).
Časové okno: Základ do týdne 12
Hladiny c-HDL budou vyhodnoceny na začátku a ve 12. týdnu pomocí enzymatických/kolorimetrických technik a zadané hodnoty odrážejí hladinu c-HDL ve 12. týdnu
Základ do týdne 12
Hladiny lipoproteinů s nízkou hustotou (c-LDL).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Hladiny c-LDL budou vyhodnoceny na začátku a ve 12. týdnu pomocí enzymatických/kolorimetrických technik a zadané hodnoty odrážejí hladinu c-LDL ve 12. týdnu
Výchozí stav do týdne 12
Hladiny alaninaminotransferázy (ALT).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Hladiny ALT budou hodnoceny na začátku a v týdnu 12 pomocí enzymatických/kolorimetrických technik
Výchozí stav do týdne 12
Hladiny aspartátaminotransferázy (AST).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Hladiny AST budou hodnoceny na začátku a v týdnu 12 pomocí enzymatických/kolorimetrických technik
Výchozí stav do týdne 12
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Krevní tlak bude měřen na začátku a ve 12. týdnu digitálním tlakoměrem a zadané hodnoty odrážejí krevní tlak ve 12. týdnu
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Guadalajara

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MANUEL GONZALEZ ORTIZ, PhD, Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Universidad de Guadalajara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DHM-Metformin-T2DM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit