Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dihydromirysetiinin vaikutus sokeritasapainoon, insuliiniherkkyyteen ja insuliinin eritykseen tyypin 2 diabeteksessa

maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: Karina Griselda Pérez Rubio, University of Guadalajara

Dihydromirysetiinin antamisen vaikutus verensokeritasapainoon, insuliiniherkkyyteen ja insuliinin eritykseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Dihydromyrisetiini on osoittanut lupaavia vaikutuksia glukoositasapainossa, insuliiniherkkyydessä ja insuliinin erittymisessä, että edellä mainitut havainnot osoittavat, että dihydromyrisetiinillä on erinomainen potentiaalinen vaikutus tyypin 2 diabetespotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus kolmella farmakologisella ryhmällä 36 potilaalla, joilla oli tyypin 2 diabetes mellitus American Diabetes Associationin (ADA) mukaisesti ilman hoitoa.

Heille jaetaan satunnaisesti kaksi 12 potilaan ryhmää, joista kukin saa dihydromyrisetiiniä 300 mg tai metformiinia 850 mg kahdesti päivässä ennen aamiaista ja ennen illallista 12 viikon ajan.

Lasketaan glukoosin ja insuliinin käyrän alla oleva pinta-ala, kokonaisinsuliinin eritys (insulinogeeninen indeksi), insuliinierityksen ensimmäinen vaihe (Stumvoll-indeksi) ja insuliiniherkkyys (Matsuda-indeksi).

Paikallinen eettinen toimikunta on jo hyväksynyt tämän protokollan ja kirjallinen tietoinen suostumus siihen hankitaan kaikilta vapaaehtoisilta.

Tilastollinen analyysi esitetään kvantitatiivisten muuttujien keskeisen trendin ja hajonnan mittareilla, keskiarvolla ja poikkeamastandardilla; taajuudet ja prosenttiosuudet muuttuville laadullisille. Laadulliset muuttujat analysoidaan X2:lla, niitä käytetään eroihin ryhmien välisten Mann-Whitney U -testien ja Wilcoxonin testien välisten erojen selvittämiseksi. Tilastollisen merkitsevyyden katsotaan olevan p ≤0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44340
        • Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaita molempia sukupuolia
  • Ikä 30 ja 60 vuoden välillä
  • Äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes ilman lääkehoitoa, jolla on jokin seuraavista kriteereistä (paastoveren glukoosiarvot > 126 mg/dl; aterian jälkeiset verensokeriarvot suun kautta otetun glukoosinsietotestin jälkeen 75 g:lla suun kautta otettua glukoosia > 200 mg/dl; tai glykosyloitu hemoglobiini > 6,5 %
  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on varmistettu tai epäilty raskaus tai jotka ovat imetyksen ja/tai synnytyksen aikana
  • Aikaisempi glukoosihoito
  • Paastoglukoosi ≥250 mg/dl
  • Painoindeksi ≥34,9 kg/m2
  • Tunnettu hallitsematon munuaisten, maksan, sydämen tai kilpirauhasen sairaus
  • Yliherkkyys interventioaineosille
  • Triglyseridit ≥500 mg/dl
  • Kokonaiskolesteroli ≥240 mg/dl
  • Verenpaine ≥140/90 mmHg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metformiini
Metformiinikapselit, 850 mg, kaksi kertaa päivässä ennen aamiaista ja illallista 12 viikon ajan.
Lääke: Metformiini
Interventio on 850 mg kahdesti päivässä ennen aamiaista ja illallista 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Brad Predial
Kokeellinen: Dihydromyrisetiini
Dihydromyrisetiinikapselit, 300 mg, kaksi kertaa päivässä ennen aamiaista ja illallista 12 viikon ajan.
Lääke: Dihydromyrisetiini
Interventio on 300 mg kahdesti päivässä ennen aamiaista ja illallista 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Ampelopsis grossedentata -uute

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Muutokset paastoglukoositasoissa 12 viikon dihydromyrisetiini- ja metformiinihoidon jälkeen. Paastoglukoositasot arvioidaan lähtötasolla ja viikolla 12 entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla, ja syötetyt arvot heijastavat paastoglukoositasoa viikolla 12.
Lähtötilanne viikkoon 12
Aterian jälkeinen glukoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Muutokset aterian jälkeisissä glukoositasoissa 12 viikon hoidon jälkeen dihydromyrisetiinilla ja metformiinilla. Aterian jälkeinen glukoosi arvioidaan lähtötasolla ja viikolla 12 oraalisen glukoositoleranssitestin jälkeen entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla, ja syötetyt arvot kuvastavat insuliiniherkkyyttä viikolla 12.
Lähtötilanne viikkoon 12
Glykosyloitu hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Muutokset glykosyloidussa hemoglobiinissa (A1C) 12 viikon dihydromyrisetiinin ja metformiinin käytön jälkeen. Glykosyloitunut hemoglobiini arvioidaan lähtötasolla ja viikolla 12 korkeapainenestekromatografialla (HPLC), ja syötetyt arvot vastaavat glykosyloitua hemoglobiinia viikolla 12.
Lähtötilanne viikkoon 12
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Insuliiniherkkyys lasketaan lähtötilanteessa ja viikolla 12 Matsuda-indeksillä ja syötetyt arvot vastaavat insuliiniherkkyyttä viikolla 12.
Lähtötilanne viikkoon 12
Insuliinin kokonaiseritys
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Kokonaisinsuliinin eritys lasketaan lähtötasolla ja viikolla 12 insulinogeenisellä indeksillä ja syötetyt arvot kuvastavat insuliinin kokonaiseritystä viikolla 12.
Lähtötilanne viikkoon 12
Insuliinin erityksen ensimmäinen vaihe
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Insuliinierityksen ensimmäinen vaihe lasketaan lähtötasolla ja viikolla 12 Stumvoll-indeksillä ja syötetyt arvot kuvastavat insuliinin erityksen ensimmäistä vaihetta viikolla 12.
Lähtötilanne viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Triglyseriditasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Triglyseriditasot arvioidaan lähtötasolla ja viikolla 12 entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla ja syötetyt arvot kuvastavat triglyseriditasoa viikolla 12
Lähtötilanne viikkoon 12
Kreatiniinitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Kreatiniinitasot arvioidaan lähtötasolla ja viikolla 12 entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla
Lähtötilanne viikkoon 12
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Vyötärön ympärysmitta arvioidaan lähtötilanteessa ja viikolla 12 joustavalla teipillä.
Lähtötilanne viikkoon 12
Kehon paino
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Ruumiinpaino mitataan lähtötilanteessa viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12 bioimpedanssitasapainolla ja syötetyt arvot vastaavat kehon painoa viikolla 12.
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Painoindeksi
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Painoindeksi lasketaan lähtötasolla, viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12 Quetelet-indeksikaavalla ja syötetyt arvot vastaavat painoindeksiä viikolla 12.
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
C-reaktiivinen proteiini arvioidaan lähtötasolla ja viikolla 12 entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ja syötetyt arvot kuvastavat kreatiniinitasoja viikolla 12
Lähtötilanne viikkoon 12
Interleukiini 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Interleukiini 6 arvioidaan alussa ja viikon 12 aikana käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA) ja syötetyt arvot heijastavat kreatiniinitasoja viikolla 12
Lähtötilanne viikkoon 12
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Kokonaiskolesterolitasot arvioidaan lähtötasolla ja viikolla 12 entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla ja syötetyt arvot heijastavat kokonaiskolesterolitasoa viikolla 12
Lähtötilanne viikkoon 12
High Density Lipoprotein (c-HDL) -tasot
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
c-HDL-tasot arvioidaan lähtötasolla ja viikolla 12 entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla ja syötetyt arvot kuvastavat c-HDL-tasoa viikolla 12
Perustaso viikkoon 12
Matalatiheyksisten lipoproteiinien (c-LDL) tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
c-LDL-tasot arvioidaan lähtötasolla ja viikolla 12 entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla ja syötetyt arvot kuvastavat c-LDL-tasoa viikolla 12
Lähtötilanne viikkoon 12
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
ALT-tasot arvioidaan lähtötilanteessa ja viikolla 12 entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla
Lähtötilanne viikkoon 12
Aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
AST-tasot arvioidaan lähtötasolla ja viikolla 12 entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla
Lähtötilanne viikkoon 12
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Verenpaine mitataan lähtötilanteessa ja viikolla 12 digitaalisella verenpainemittarilla ja syötetyt arvot vastaavat verenpainetta viikolla 12
Lähtötilanne viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Guadalajara

Tutkijat

  • Päätutkija: MANUEL GONZALEZ ORTIZ, PhD, Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Universidad de Guadalajara

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DHM-Metformin-T2DM

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa