Effetto della diidromiricetina sul controllo glicemico, sulla sensibilità all'insulina e sulla secrezione di insulina nel diabete mellito di tipo 2
22 maggio 2023 aggiornato da: Karina Griselda Pérez Rubio, University of Guadalajara
Effetto della somministrazione di diidromiricetina sul controllo glicemico, sulla sensibilità all'insulina e sulla secrezione di insulina nei pazienti con diabete mellito di tipo 2
La diidromiricetina ha dimostrato effetti promettenti nel controllo glicemico, nella sensibilità all'insulina e nella secrezione di insulina, i risultati sopra menzionati mostrano che la diidromiricetina ha un eccellente effetto potenziale nel trattamento dei pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato di tre gruppi farmacologici in 36 pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 in accordo con l'American Diabetes Association (ADA) senza trattamento.
Verranno assegnati in modo casuale due gruppi di 12 pazienti, ciascuno riceverà diidromiricetina 300 mg o metformina 850 mg, due volte al giorno prima della colazione e prima della cena durante 12 settimane.
Verranno calcolate l'area sotto la curva del glucosio e dell'insulina, la secrezione totale di insulina (indice insulinogenico), la prima fase della secrezione insulinica (indice di Stumvoll) e la sensibilità all'insulina (indice di Matsuda).
Questo protocollo è già approvato dal comitato etico locale e il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i volontari.
L'analisi statistica sarà presentata attraverso misure di tendenza centrale e dispersione, media e deviazione standard per variabili quantitative; frequenze e percentuali per variabile qualitativa. Le variabili qualitative saranno analizzate da X2, saranno utilizzate per le differenze tra i gruppi Mann-Whitney U Test e Wilcoxon Test per le differenze all'interno dei gruppi. Sarà considerata significatività statistica p ≤0,05.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
- Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti entrambi i sessi
- Età compresa tra 30 e 60 anni
- Diabete mellito di tipo 2 di recente diagnosi senza trattamento farmacologico, con uno dei seguenti criteri (glicemia a digiuno >126 mg/dL; glicemia postprandiale dopo un test di tolleranza al glucosio orale con 75 di glicemia orale >200 mg/dL; oppure emoglobina glicosilata tra >6,5%)
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Donne con gravidanza confermata o sospetta, o in allattamento e/o puerperio
- Precedente trattamento per il glucosio
- Glicemia a digiuno ≥250 mg/dL
- Indice di massa corporea ≥34,9 kg/m2
- Patologie renali, epatiche, cardiache o tiroidee non controllate note
- Ipersensibilità a ingredienti d'intervento
- Trigliceridi ≥500 mg/dL
- Colesterolo totale ≥240 mg/dL
- Pressione sanguigna ≥140/90 mmHg
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Metformina
Capsule di metformina, 850 mg, due volte al giorno prima della colazione e della cena per 12 settimane.
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L'intervento sarà di 850 mg, due volte al giorno prima della colazione e della cena per 12 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: Diidromiricetina
Capsule di diidromiricetina, 300 mg, due volte al giorno prima della colazione e della cena per 12 settimane.
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L'intervento sarà di 300 mg, due volte al giorno prima della colazione e della cena per 12 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Cambiamenti nei livelli di glucosio a digiuno dopo 12 settimane di intervento con diidromiricetina e metformina.
I livelli di glucosio a digiuno saranno valutati al basale e alla settimana 12 con tecniche enzimatiche/colorimetriche e i valori inseriti riflettono il livello di glucosio a digiuno alla settimana 12.
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Dal basale alla settimana 12
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Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Cambiamenti nei livelli di glucosio postprandiale dopo 12 settimane di intervento con diidromiricetina e metformina.
Il glucosio postprandiale sarà valutato al basale e alla settimana 12 dopo un test orale di tolleranza al glucosio con tecniche enzimatiche/colorimetriche e i valori inseriti riflettono la sensibilità all'insulina alla settimana 12.
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Dal basale alla settimana 12
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Emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Cambiamenti nell'emoglobina glicosilata (A1C) dopo 12 settimane di intervento con diidromiricetina e metformina.
L'emoglobina glicosilata sarà valutata al basale e alla settimana 12 mediante cromatografia liquida ad alta pressione (HPLC) e i valori inseriti riflettono l'emoglobina glicosilata alla settimana 12.
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Dal basale alla settimana 12
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Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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La sensibilità all'insulina sarà calcolata al basale e alla settimana 12 con l'indice di Matsuda e i valori inseriti riflettono la sensibilità all'insulina alla settimana 12.
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Dal basale alla settimana 12
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Secrezione totale di insulina
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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La secrezione totale di insulina sarà calcolata al basale e alla settimana 12 con l'indice insulinogenico e i valori inseriti riflettono la secrezione totale di insulina alla settimana 12.
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Dal basale alla settimana 12
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Prima fase della secrezione di insulina
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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La prima fase della secrezione di insulina sarà calcolata al basale e alla settimana 12 con l'indice di Stumvoll e i valori inseriti riflettono la prima fase della secrezione di insulina alla settimana 12.
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Dal basale alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di trigliceridi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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I livelli di trigliceridi saranno valutati al basale e alla settimana 12 con tecniche enzimatiche/colorimetriche e i valori inseriti riflettono il livello di trigliceridi alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12
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Livelli di creatinina
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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I livelli di creatinina saranno valutati al basale e alla settimana 12 con tecniche enzimatiche/colorimetriche
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Dal basale alla settimana 12
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Girovita
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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La circonferenza della vita sarà valutata al basale e alla settimana 12 con un nastro flessibile.
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Dal basale alla settimana 12
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
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Il peso corporeo verrà misurato al basale, alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12 con un bilancio di bioimpedenza e i valori inseriti riflettono il peso corporeo alla settimana 12.
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Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
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L'indice di massa corporea sarà calcolato al basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12 con la formula dell'indice Quetelet e i valori inseriti riflettono l'indice di massa corporea alla settimana 12.
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Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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La proteina C reattiva sarà valutata al basale e alla settimana 12 mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) e i valori inseriti riflettono i livelli di creatinina alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12
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Interleuchina 6
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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L'interleuchina 6 sarà valutata all'inizio e durante la settimana 12 utilizzando il test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) e i valori inseriti riflettono i livelli di creatinina alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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I livelli di colesterolo totale saranno valutati al basale e alla settimana 12 mediante tecniche enzimatiche/colorimetriche e i valori inseriti riflettono il livello di colesterolo totale alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12
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Livelli di lipoproteine ad alta densità (c-HDL).
Lasso di tempo: Linea di base alla settimana 12
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I livelli di c-HDL saranno valutati al basale e alla settimana 12 con tecniche enzimatiche/colorimetriche e i valori inseriti riflettono il livello di c-HDL alla settimana 12
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Linea di base alla settimana 12
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Livelli di lipoproteine a bassa densità (c-LDL).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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I livelli di c-LDL saranno valutati al basale e alla settimana 12 con tecniche enzimatiche/colorimetriche e i valori inseriti riflettono il livello di c-LDL alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12
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Livelli di alanina aminotransferasi (ALT).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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I livelli di ALT saranno valutati al basale e alla settimana 12 con tecniche enzimatiche/colorimetriche
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Dal basale alla settimana 12
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Livelli di aspartato aminotransferasi (AST).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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I livelli di AST saranno valutati al basale e alla settimana 12 con tecniche enzimatiche/colorimetriche
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Dal basale alla settimana 12
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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La pressione sanguigna sarà misurata al basale e alla settimana 12 con uno sfigmomanometro digitale e i valori inseriti riflettono la pressione sanguigna alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: MANUEL GONZALEZ ORTIZ, PhD, Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Universidad de Guadalajara
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
28 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
31 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DHM-Metformin-T2DM
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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