Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dihidromiricetin hatása a glikémiás szabályozásra, az inzulinérzékenységre és az inzulinszekrécióra 2-es típusú cukorbetegségben

2023. május 22. frissítette: Karina Griselda Pérez Rubio, University of Guadalajara

A dihidromiricetin beadásának hatása a glikémiás szabályozásra, az inzulinérzékenységre és az inzulinszekrécióra 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

A dihidromiricetin ígéretes hatásokat mutatott a glikémiás szabályozásban, az inzulinérzékenységben és az inzulin szekrécióban, ami azt mutatja, hogy a fenti eredmények azt mutatják, hogy a dihidromiricetin kiváló potenciális hatással bír a 2-es típusú diabetes mellitus betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálat három farmakológiai csoportban, 36 olyan betegen, akiknél 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak az American Diabetes Association (ADA) szerint kezelés nélkül.

Véletlenszerűen két, 12 betegből álló csoportba osztják be őket, mindegyikük 300 mg dihidromiricetint vagy 850 mg metformint kap, naponta kétszer, reggeli előtt és vacsora előtt 12 héten keresztül.

Ki kell számítani a glükóz és az inzulin görbe alatti területét, a teljes inzulinszekréciót (insulinogén index), az inzulinszekréció első fázisát (Stumvoll index) és az inzulinérzékenységet (Matsuda index).

Ezt a protokollt a helyi etikai bizottság már jóváhagyta, és minden önkéntestől írásos beleegyezést kell beszerezni.

A statisztikai elemzést a központi tendencia és szóródás, valamint a mennyiségi változók átlagának és eltérési standardjának mérésein keresztül mutatják be; gyakoriságok és százalékok változó minőségi. A kvalitatív változókat az X2 elemzi, a csoporton belüli különbségekre a Mann-Whitney U-teszt és a Wilcoxon-teszt fogja használni a csoporton belüli különbségekre. Statisztikai szignifikanciaként p ≤0,05 lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44340
        • Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nemű betegek
  • Életkor 30 és 60 év között
  • A közelmúltban diagnosztizált 2-es típusú diabetes mellitus gyógyszeres kezelés nélkül, az alábbi kritériumok valamelyikével (éhgyomri vércukorszint >126 mg/dl; étkezés utáni vércukorszint orális glükóztolerancia-teszt után 75 per os glükózzal >200 mg/dl; vagy glikozilált hemoglobin >6,5% között
  • Tájékozott beleegyezés aláírva

Kizárási kritériumok:

  • Megerősített vagy feltételezett terhességben, illetve szoptatás alatt és/vagy gyermekágyi időszak alatt álló nők
  • Korábbi glükózkezelés
  • Éhgyomri glükóz ≥250 mg/dl
  • Testtömegindex ≥34,9 kg/m2
  • Ismert kontrollálatlan vese-, máj-, szív- vagy pajzsmirigybetegség
  • A beavatkozás összetevőivel szembeni túlérzékenység
  • Trigliceridek ≥500 mg/dl
  • Összes koleszterin ≥240 mg/dl
  • Vérnyomás ≥140/90 Hgmm

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metformin
Metformin kapszula, 850 mg, naponta kétszer, reggeli és vacsora előtt 12 héten keresztül.
Drog: Metformin
A beavatkozás 850 mg, naponta kétszer, reggeli és vacsora előtt 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • Brad Predial
Kísérleti: Dihidromiricetin
Dihidromiricetin kapszula, 300 mg, naponta kétszer, reggeli és vacsora előtt 12 héten keresztül.
Drog: Dihidromiricetin
A beavatkozás napi kétszer 300 mg, reggeli és vacsora előtt 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • Ampelopsis grossedentata kivonat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Böjt glükóz
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
Az éhomi glükózszint változása 12 hetes dihidromiricetin és metformin kezelés után. Az éhgyomri glükózszinteket a kiinduláskor és a 12. héten enzimatikus/kolorimetriás technikákkal értékelik, és a bevitt értékek a 12. hét éhomi glükózszintjét tükrözik.
Alapállás a 12. hétig
Postprandiális glükóz
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
Az étkezés utáni glükózszint változása 12 hetes dihidromiricetin és metformin kezelés után. Az étkezés utáni glükózszintet a kiinduláskor és a 12. héten értékelik az orális glükóz tolerancia tesztet követően, enzimatikus/kolorimetriás technikákkal, és a beírt értékek a 12. héten mért inzulinérzékenységet tükrözik.
Alapállás a 12. hétig
Glikozilált hemoglobin
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
A glikozilált hemoglobin (A1C) változása 12 hetes dihidromiricetin és metformin kezelés után. A glikozilált hemoglobint az alapvonalon és a 12. héten értékelik nagynyomású folyadékkromatográfiával (HPLC), és a megadott értékek a 12. héten lévő glikozilált hemoglobint tükrözik.
Alapállás a 12. hétig
Inzulinérzékenység
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
Az inzulinérzékenységet a kiinduláskor és a 12. héten számítják ki a Matsuda index segítségével, és a beírt értékek a 12. héten érvényes inzulinérzékenységet tükrözik.
Alapállás a 12. hétig
Teljes inzulin szekréció
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
A teljes inzulinszekréciót a kiinduláskor és a 12. héten számítják ki az inzulinogenitási index alapján, és a beírt értékek a 12. hét teljes inzulinszekrécióját tükrözik.
Alapállás a 12. hétig
Az inzulintermelés első fázisa
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
Az inzulinszekréció első fázisát az alapvonalon és a 12. héten számítják ki a Stumvoll-index segítségével, és a beírt értékek az inzulinszekréció első fázisát tükrözik a 12. héten.
Alapállás a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Triglicerid szint
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
A trigliceridszinteket az alapvonalon és a 12. héten mérik ki enzimatikus/kolorimetriás technikákkal, és a bevitt értékek a 12. héten érvényes trigliceridszintet tükrözik.
Kiindulási helyzet a 12. hétig
Kreatinin szint
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
A kreatininszintet az alapvonalon és a 12. héten értékelik enzimatikus/kolorimetriás technikákkal
Kiindulási helyzet a 12. hétig
Derékbőség
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
A derékbőséget az alapvonalon és a 12. héten egy rugalmas szalaggal értékelik.
Alapállás a 12. hétig
Testsúly
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét
A testtömeget a kiinduláskor, a 4., a 8. és a 12. héten mérik bioimpedancia mérleggel, és a bevitt értékek a 12. héten érvényes testsúlyt tükrözik.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét
Testtömeg-index
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét
A testtömegindexet a kiinduláskor, a 4., a 8. és a 12. héten számítják ki a Quetelet-index képlettel, és a beírt értékek a 12. héten érvényes testtömegindexet tükrözik.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét
C-reaktív protein
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
A C-reaktív fehérjét a kiinduláskor és a 12. héten értékeljük enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA), és a megadott értékek a 12. héten érvényes kreatininszintet tükrözik.
Alapállás a 12. hétig
Interleukin 6
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
Az interleukin 6-ot a 12. héten és a 12. héten értékeljük az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA), és a megadott értékek a 12. héten érvényes kreatininszinteket tükrözik.
Alapállás a 12. hétig
Összes koleszterin
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
A teljes koleszterinszintet a kiinduláskor és a 12. héten mérik ki enzimatikus/kolorimetriás technikákkal, és a bevitt értékek a 12. héten érvényes összkoleszterinszintet tükrözik.
Alapállás a 12. hétig
High Density Lipoprotein (c-HDL) szintje
Időkeret: Alapvonal a 12. hétig
A c-HDL-szinteket az alapvonalon és a 12. héten mérik ki enzimatikus/kolorimetriás technikákkal, és a beírt értékek a 12. héten érvényes c-HDL-szintet tükrözik.
Alapvonal a 12. hétig
Alacsony sűrűségű lipoproteinek (c-LDL) szintje
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
A c-LDL-szinteket az alapvonalon és a 12. héten mérik ki enzimatikus/kolorimetriás technikákkal, és a bevitt értékek a 12. héten érvényes c-LDL-szintet tükrözik.
Alapállás a 12. hétig
Alanin aminotranszferáz (ALT) szintje
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
Az ALT-szintet a kiinduláskor és a 12. héten értékelik enzimatikus/kolorimetriás technikákkal
Alapállás a 12. hétig
Aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
Az AST-szinteket az alapvonalon és a 12. héten értékelik enzimatikus/kolorimetriás technikákkal
Alapállás a 12. hétig
Vérnyomás
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
A vérnyomást az alapvonalon és a 12. héten digitális vérnyomásmérővel mérik, és a bevitt értékek a 12. heti vérnyomást tükrözik.
Alapállás a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Guadalajara

Nyomozók

  • Kutatásvezető: MANUEL GONZALEZ ORTIZ, PhD, Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Universidad de Guadalajara

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DHM-Metformin-T2DM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel