Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la dihidromiricetina sobre el control glucémico, la sensibilidad a la insulina y la secreción de insulina en la diabetes mellitus tipo 2

22 de mayo de 2023 actualizado por: Karina Griselda Pérez Rubio, University of Guadalajara

Efecto de la administración de dihidromiricetina sobre el control glucémico, la sensibilidad a la insulina y la secreción de insulina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

La dihidromiricetina ha demostrado efectos prometedores en el control glucémico, la sensibilidad a la insulina y la secreción de insulina, y los hallazgos mencionados anteriormente muestran que la dihidromiricetina tiene un excelente efecto potencial en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego de tres grupos farmacológicos en 36 pacientes con diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 según la American Diabetes Association (ADA) sin tratamiento.

Se asignarán aleatoriamente dos grupos de 12 pacientes, cada uno recibirá dihidromiricetina 300 mg o metformina 850 mg, dos veces al día antes del desayuno y antes de la cena durante 12 semanas.

Se calculará el Área Bajo la Curva de glucosa e insulina, secreción total de insulina (índice Insulinogénico), primera fase de secreción de insulina (índice Stumvoll) y sensibilidad a la insulina (índice Matsuda).

Este protocolo ya está aprobado por el comité de ética local y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los voluntarios.

El análisis estadístico se presentará a través de medidas de tendencia central y dispersión, promedio y desviación estándar para variables cuantitativas; frecuencias y porcentajes para variables cualitativas. Las variables cualitativas serán analizadas por X2, se utilizará para las diferencias intergrupos el Test U de Mann-Whitney y el Test de Wilcoxon para las diferencias intragrupos. Se considerará significación estadística p ≤0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambos sexos
  • Edad entre 30 y 60 años
  • Diabetes mellitus tipo 2 de diagnóstico reciente sin tratamiento farmacológico, con alguno de los siguientes criterios (glucemia en ayunas > 126 mg/dl; glucemia posprandial tras prueba de tolerancia oral a la glucosa con 75 de glucosa oral > 200 mg/dl; o hemoglobina glicosilada entre >6,5%)
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con embarazo confirmado o sospechado, o en período de lactancia y/o puerperio
  • Tratamiento previo para la glucosa
  • Glucosa en ayunas ≥250 mg/dL
  • Índice de masa corporal ≥34,9 kg/m2
  • Enfermedad renal, hepática, cardíaca o tiroidea no controlada conocida
  • Hipersensibilidad a los ingredientes de la intervención.
  • Triglicéridos ≥500 mg/dL
  • Colesterol total ≥240 mg/dL
  • Presión Arterial ≥140/90 mmHg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metformina
Cápsulas de metformina, 850 mg, dos veces al día antes del desayuno y la cena durante 12 semanas.
Droga: Metformina
La intervención será de 850 mg, dos veces al día antes del desayuno y la cena durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Brad predial
Experimental: Dihidromiricetina
Cápsulas de dihidromiricetina, 300 mg, dos veces al día antes del desayuno y la cena durante 12 semanas.
Droga: Dihidromiricetina
La intervención será de 300 mg, dos veces al día antes del desayuno y la cena durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Extracto de Ampelopsis grossedentata

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Cambios en los niveles de glucosa en ayunas después de 12 semanas de intervención con dihidromiricetina y metformina. Los niveles de glucosa en ayunas se evaluarán al inicio y en la semana 12 con técnicas enzimáticas/colorimétricas y los valores ingresados ​​reflejan el nivel de glucosa en ayunas en la semana 12.
Línea de base a la semana 12
Glucosa posprandial
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Cambios en los niveles de glucosa posprandiales después de 12 semanas de intervención con dihidromiricetina y metformina. La glucosa posprandial se evaluará al inicio y en la semana 12 después de una prueba de tolerancia oral a la glucosa con técnicas enzimáticas/colorimétricas y los valores ingresados ​​reflejan la sensibilidad a la insulina en la semana 12.
Línea de base a la semana 12
Hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Cambios en la hemoglobina glicosilada (A1C) después de 12 semanas de intervención con dihidromiricetina y metformina. La hemoglobina glicosilada se evaluará al inicio y en la semana 12 mediante cromatografía líquida de alta presión (HPLC) y los valores ingresados ​​reflejan la hemoglobina glicosilada en la semana 12.
Línea de base a la semana 12
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
La sensibilidad a la insulina se calculará al inicio y en la semana 12 con el índice de Matsuda y los valores ingresados ​​reflejan la sensibilidad a la insulina en la semana 12.
Línea de base a la semana 12
Secreción total de insulina
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
La secreción total de insulina se calculará al inicio y en la semana 12 con el índice insulinogénico y los valores ingresados ​​reflejan la secreción total de insulina en la semana 12.
Línea de base a la semana 12
Primera fase de la secreción de insulina.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
La primera fase de la secreción de insulina se calculará al inicio y en la semana 12 con el índice de Stumvoll y los valores introducidos reflejan la primera fase de la secreción de insulina en la semana 12.
Línea de base a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Los niveles de triglicéridos se evaluarán al inicio y en la semana 12 con técnicas enzimáticas/colorimétricas y los valores ingresados ​​reflejan el nivel de triglicéridos en la semana 12
Línea de base a la semana 12
Niveles de creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Los niveles de creatinina se evaluarán al inicio y en la semana 12 con técnicas enzimáticas/colorimétricas
Línea de base a la semana 12
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
La circunferencia de la cintura se evaluará al inicio y en la semana 12 con una cinta flexible.
Línea de base a la semana 12
Peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
El peso corporal se medirá al inicio, la semana 4, la semana 8 y la semana 12 con una balanza de bioimpedancia y los valores introducidos reflejan el peso corporal en la semana 12.
Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
El índice de masa corporal se calculará al inicio, la semana 4, la semana 8 y la semana 12 con la fórmula del índice de Quetelet y los valores ingresados ​​reflejan el índice de masa corporal en la semana 12.
Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
La proteína C reactiva se evaluará al inicio y en la semana 12 mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y los valores ingresados ​​reflejan los niveles de creatinina en la semana 12
Línea de base a la semana 12
Interleucina 6
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
La interleucina 6 se evaluará al principio y durante la semana 12 mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y los valores ingresados ​​reflejan los niveles de creatinina en la semana 12
Línea de base a la semana 12
Colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Los niveles de colesterol total se evaluarán al inicio y en la semana 12 mediante técnicas enzimáticas/colorimétricas y los valores ingresados ​​reflejan el nivel de colesterol total en la semana 12
Línea de base a la semana 12
Niveles de lipoproteína de alta densidad (c-HDL)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Los niveles de c-HDL se evaluarán al inicio y en la semana 12 con técnicas enzimáticas/colorimétricas y los valores ingresados ​​reflejan el nivel de c-HDL en la semana 12
Línea de base a la semana 12
Niveles de lipoproteínas de baja densidad (c-LDL)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Los niveles de c-LDL se evaluarán al inicio y en la semana 12 con técnicas enzimáticas/colorimétricas y los valores ingresados ​​reflejan el nivel de c-LDL en la semana 12
Línea de base a la semana 12
Niveles de alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Los niveles de ALT se evaluarán al inicio y en la semana 12 con técnicas enzimáticas/colorimétricas
Línea de base a la semana 12
Niveles de aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Los niveles de AST se evaluarán al inicio y en la semana 12 con técnicas enzimáticas/colorimétricas
Línea de base a la semana 12
Presión sanguínea
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
La presión arterial se medirá al inicio y en la semana 12 con un esfigmomanómetro digital y los valores ingresados ​​reflejan la presión arterial en la semana 12
Línea de base a la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Guadalajara

Investigadores

  • Investigador principal: MANUEL GONZALEZ ORTIZ, PhD, Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Universidad de Guadalajara

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

28 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DHM-Metformin-T2DM

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mongolia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir