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Effet de la dihydromirycétine sur le contrôle glycémique, la sensibilité à l'insuline et la sécrétion d'insuline dans le diabète sucré de type 2

22 mai 2023 mis à jour par: Karina Griselda Pérez Rubio, University of Guadalajara

Effet de l'administration de dihydromirycétine sur le contrôle glycémique, la sensibilité à l'insuline et la sécrétion d'insuline chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

La dihydromyricétine a démontré des effets prometteurs sur le contrôle glycémique, la sensibilité à l'insuline et la sécrétion d'insuline, les résultats mentionnés ci-dessus montrent que la dihydromyricétine a un excellent effet potentiel dans le traitement des patients diabétiques de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique randomisé en double aveugle de trois groupes pharmacologiques chez 36 patients avec un diagnostic de diabète sucré de type 2 conformément à l'American Diabetes Association (ADA) sans traitement.

Ils seront répartis au hasard en deux groupes de 12 patients, chacun recevra de la dihydromyricétine 300 mg ou de la metformine 850 mg, deux fois par jour avant le petit-déjeuner et avant le dîner pendant 12 semaines.

L'aire sous la courbe du glucose et de l'insuline sera calculée, la sécrétion totale d'insuline (indice insulinogénique), la première phase de la sécrétion d'insuline (indice de Stumvoll) et la sensibilité à l'insuline (indice de Matsuda).

Ce protocole est déjà approuvé par le comité d'éthique local et un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les volontaires.

L'analyse statistique sera présentée à travers des mesures de tendance centrale et de dispersion, de moyenne et d'écart standard pour les variables quantitatives ; fréquences et pourcentages pour les variables qualitatives. Les variables qualitatives seront analysées par X2, seront utilisées pour les différences inter-groupes Mann-Whitney U Test et Wilcoxon Test pour les différences intra-groupes. Il sera considéré comme une signification statistique p ≤0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44340
        • Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des deux sexes
  • Âge entre 30 et 60 ans
  • Diabète sucré de type 2 de diagnostic récent sans traitement pharmacologique, avec l'un des critères suivants (glycémie à jeun > 126 mg/dL ; glycémie postprandiale après un test de tolérance au glucose par voie orale avec 75 de glucose par voie orale > 200 mg/dl ; ou hémoglobine glycosylée entre > 6,5 %)
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Femmes avec une grossesse confirmée ou suspectée, ou en période d'allaitement et/ou de puerpéralité
  • Traitement antérieur pour le glucose
  • Glycémie à jeun ≥250 mg/dL
  • Indice de masse corporelle ≥34,9 kg/m2
  • Maladie rénale, hépatique, cardiaque ou thyroïdienne non contrôlée connue
  • Hypersensibilité aux ingrédients de l'intervention
  • Triglycérides ≥500 mg/dL
  • Cholestérol total ≥240 mg/dL
  • Tension artérielle ≥140/90 mmHg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Metformine
Capsules de metformine, 850 mg, deux fois par jour avant le petit-déjeuner et le dîner pendant 12 semaines.
Médicament: Metformine
L'intervention sera de 850 mg, deux fois par jour avant le petit déjeuner et le dîner pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Brad Prédial
Expérimental: Dihydromyricétine
Gélules de dihydromyricétine, 300 mg, deux fois par jour avant le petit-déjeuner et le dîner pendant 12 semaines.
Médicament: Dihydromyricétine
L'intervention sera de 300 mg, deux fois par jour avant le petit déjeuner et le dîner pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Extrait d'Ampelopsis grossedentata

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie à jeun
Délai: Du départ à la semaine 12
Changements dans les niveaux de glucose à jeun après 12 semaines d'intervention avec la dihydromyricétine et la metformine. Les niveaux de glucose à jeun seront évalués au départ et à la semaine 12 avec des techniques enzymatiques/colorimétriques et les valeurs saisies reflètent le niveau de glucose à jeun à la semaine 12.
Du départ à la semaine 12
Glycémie postprandiale
Délai: Du départ à la semaine 12
Changements dans les niveaux de glucose postprandiaux après 12 semaines d'intervention avec la dihydromyricétine et la metformine. La glycémie postprandiale sera évaluée au départ et à la semaine 12 après un test oral de tolérance au glucose avec des techniques enzymatiques/colorimétriques et les valeurs saisies reflètent la sensibilité à l'insuline à la semaine 12.
Du départ à la semaine 12
Hémoglobine glycosylée
Délai: Du départ à la semaine 12
Modifications de l'hémoglobine glycosylée (A1C) après 12 semaines d'intervention avec la dihydromyricétine et la metformine. L'hémoglobine glycosylée sera évaluée au départ et à la semaine 12 par chromatographie liquide à haute pression (HPLC) et les valeurs saisies reflètent l'hémoglobine glycosylée à la semaine 12.
Du départ à la semaine 12
Sensibilité à l'insuline
Délai: Du départ à la semaine 12
La sensibilité à l'insuline sera calculée au départ et à la semaine 12 avec l'indice de Matsuda et les valeurs saisies reflètent la sensibilité à l'insuline à la semaine 12.
Du départ à la semaine 12
Sécrétion totale d'insuline
Délai: Du départ à la semaine 12
La sécrétion totale d'insuline sera calculée au départ et à la semaine 12 avec l'indice insulinogénique et les valeurs saisies reflètent la sécrétion totale d'insuline à la semaine 12.
Du départ à la semaine 12
Première phase de la sécrétion d'insuline
Délai: Du départ à la semaine 12
La première phase de sécrétion d'insuline sera calculée au départ et à la semaine 12 avec l'indice de Stumvoll et les valeurs saisies reflètent la première phase de sécrétion d'insuline à la semaine 12.
Du départ à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de triglycérides
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Les niveaux de triglycérides seront évalués au départ et à la semaine 12 avec des techniques enzymatiques/colorimétriques et les valeurs saisies reflètent le niveau de triglycérides à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Niveaux de créatinine
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Les niveaux de créatinine seront évalués au départ et à la semaine 12 avec des techniques enzymatiques/colorimétriques
De la ligne de base à la semaine 12
Tour de taille
Délai: Du départ à la semaine 12
Le tour de taille sera évalué au départ et à la semaine 12 avec un ruban flexible.
Du départ à la semaine 12
Poids corporel
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
Le poids corporel sera mesuré au départ, semaine 4, semaine 8 et semaine 12 avec une balance de bioimpédance et les valeurs saisies reflètent le poids corporel à la semaine 12.
Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
Indice de masse corporelle
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
L'indice de masse corporelle sera calculé au départ, semaine 4, semaine 8 et semaine 12 avec la formule d'indice Quetelet et les valeurs saisies reflètent l'indice de masse corporelle à la semaine 12.
Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
Protéine C-réactive
Délai: Du départ à la semaine 12
La protéine C réactive sera évaluée au départ et à la semaine 12 par dosage immuno-enzymatique (ELISA) et les valeurs saisies reflètent les niveaux de créatinine à la semaine 12
Du départ à la semaine 12
Interleukine 6
Délai: Du départ à la semaine 12
L'interleukine 6 sera évaluée au début et au cours de la semaine 12 à l'aide du dosage immuno-enzymatique (ELISA) et les valeurs saisies reflètent les niveaux de créatinine à la semaine 12
Du départ à la semaine 12
Cholestérol total
Délai: Du départ à la semaine 12
Les taux de cholestérol total seront évalués au départ et à la semaine 12 par des techniques enzymatiques/colorimétriques et les valeurs saisies reflètent le taux de cholestérol total à la semaine 12
Du départ à la semaine 12
Taux de lipoprotéines de haute densité (c-HDL)
Délai: De base à la semaine 12
Les niveaux de c-HDL seront évalués au départ et à la semaine 12 avec des techniques enzymatiques/colorimétriques et les valeurs saisies reflètent le niveau de c-HDL à la semaine 12
De base à la semaine 12
Taux de lipoprotéines de basse densité (c-LDL)
Délai: Du départ à la semaine 12
Les niveaux de c-LDL seront évalués au départ et à la semaine 12 avec des techniques enzymatiques/colorimétriques et les valeurs saisies reflètent le niveau de c-LDL à la semaine 12
Du départ à la semaine 12
Taux d'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Du départ à la semaine 12
Les niveaux d'ALT seront évalués au départ et à la semaine 12 avec des techniques enzymatiques/colorimétriques
Du départ à la semaine 12
Taux d'aspartate aminotransférase (AST)
Délai: Du départ à la semaine 12
Les niveaux d'AST seront évalués au départ et à la semaine 12 avec des techniques enzymatiques/colorimétriques
Du départ à la semaine 12
Pression artérielle
Délai: Du départ à la semaine 12
La pression artérielle sera mesurée au départ et à la semaine 12 avec un sphygmomanomètre numérique et les valeurs saisies reflètent la pression artérielle à la semaine 12
Du départ à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Guadalajara

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: MANUEL GONZALEZ ORTIZ, PhD, Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Universidad de Guadalajara

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2018

Première publication (Réel)

31 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DHM-Metformin-T2DM

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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