제2형 당뇨병에서 Dihydromirycetin이 혈당조절, 인슐린 감수성 및 인슐린 분비에 미치는 영향
2023년 5월 22일 업데이트: Karina Griselda Pérez Rubio, University of Guadalajara
제2형 당뇨병 환자에서 Dihydromirycetin 투여가 혈당조절, 인슐린 감수성 및 인슐린 분비에 미치는 영향
디히드로미리세틴은 혈당 조절, 인슐린 감수성 및 인슐린 분비에 유망한 효과를 입증했으며, 위에서 언급한 결과는 디히드로미리세틴이 제2형 당뇨병 환자의 치료에 탁월한 잠재적 효과가 있음을 보여줍니다.
연구 개요
상세 설명
미국당뇨병협회(ADA)에 따라 치료 없이 제2형 당뇨병 진단을 받은 36명의 환자를 대상으로 세 가지 약리학적 그룹에 대한 이중맹검, 무작위 임상시험.
그들은 무작위로 12명의 환자로 구성된 두 그룹으로 배정되며, 각 그룹은 12주 동안 하루에 두 번 아침 식사 전과 저녁 식사 전에 dihydromyricetin 300mg 또는 metformin 850mg을 투여받게 됩니다.
글루코스 및 인슐린 곡선하 면적, 총 인슐린 분비(Insulinogenic index), 제1기 인슐린 분비(Stumvoll index) 및 인슐린 감수성(Matsuda index)이 계산됩니다.
이 프로토콜은 이미 지역 윤리 위원회의 승인을 받았으며 모든 자원봉사자로부터 서면 동의서를 받을 것입니다.
통계분석은 정량변수에 대한 중심경향과 분산, 평균과 편차의 척도를 통해 제시한다. 변수 정성에 대한 빈도 및 백분율. 질적 변수는 X2에 의해 분석되고 그룹 내 차이에 대한 그룹 간 Mann-Whitney U 테스트 및 Wilcoxon 테스트 차이에 사용됩니다. 통계적 유의성 p ≤0.05로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44340
- Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남녀 환자
- 30~60세
- 약리학적 치료 없이 최근 진단된 제2형 당뇨병으로서 다음 기준 중 하나(공복 혈당 수치 >126 mg/dL, 경구 포도당 내성 검사 후 식후 혈당 수치, 경구 포도당 75 >200 mg/dl, 또는 >6.5% 사이의 글리코실화된 헤모글로빈)
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 임신이 확인되었거나 의심되는 여성, 수유부 및/또는 산욕기 여성
- 포도당에 대한 이전 치료
- 공복 혈당 ≥250mg/dL
- 체질량 지수 ≥34.9kg/m2
- 조절되지 않는 알려진 신장, 간, 심장 또는 갑상선 질환
- 개입 요소에 대한 과민성
- 트리글리세리드 ≥500 mg/dL
- 총 콜레스테롤 ≥240 mg/dL
- 혈압 ≥140/90mmHg
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트포르민
Metformin 캡슐, 850 mg, 12주 동안 아침과 저녁 식사 전에 하루에 두 번.
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개입은 12주 동안 아침과 저녁 식사 전에 하루에 두 번 850mg이 될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 디히드로미리세틴
Dihydromyricetin 캡슐, 300 mg, 12주 동안 아침과 저녁 식사 전에 하루에 두 번.
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개입은 12주 동안 아침과 저녁 식사 전에 하루에 두 번 300mg이 될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈당
기간: 12주까지의 기준선
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디하이드로미리세틴과 메트포르민으로 12주간 개입한 후 공복 혈당 수치의 변화.
공복 혈당 수치는 기준선과 12주차에 효소/비색법으로 평가되며 입력된 값은 12주차 공복 혈당 수치를 반영합니다.
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12주까지의 기준선
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식후 포도당
기간: 12주까지의 기준선
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디히드로미리세틴과 메트포르민으로 12주간 개입한 후 식후 포도당 수치의 변화.
식후 포도당은 효소/비색 기법을 사용한 경구 포도당 내성 검사 후 기준선 및 12주차에 평가되며 입력된 값은 12주차의 인슐린 감수성을 반영합니다.
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12주까지의 기준선
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글리코실화된 헤모글로빈
기간: 12주까지의 기준선
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디히드로미리세틴과 메트포르민으로 12주 동안 개입한 후 글리코실화된 헤모글로빈(A1C)의 변화.
글리코실화된 헤모글로빈은 고압 액체 크로마토그래피(HPLC)에 의해 기준선 및 12주차에 평가되며 입력된 값은 12주차의 글리코실화된 헤모글로빈을 반영합니다.
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12주까지의 기준선
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인슐린 감수성
기간: 12주까지의 기준선
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인슐린 감수성은 기준선과 12주차에 Matsuda 지수로 계산되며 입력된 값은 12주차의 인슐린 감수성을 반영합니다.
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12주까지의 기준선
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총 인슐린 분비
기간: 12주까지의 기준선
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총 인슐린 분비는 기준선 및 12주에 인슐린 생성 지수로 계산되며 입력된 값은 12주에 총 인슐린 분비를 반영합니다.
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12주까지의 기준선
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인슐린 분비의 첫 단계
기간: 12주까지의 기준선
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인슐린 분비의 첫 번째 단계는 기준선과 12주차에 Stumvoll 지수로 계산되며 입력된 값은 12주차의 인슐린 분비 첫 단계를 반영합니다.
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12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트리글리세리드 수치
기간: 12주까지의 기준선
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트리글리세리드 수준은 기준선 및 12주차에 효소/비색법으로 평가되며 입력된 값은 12주차 트리글리세리드 수준을 반영합니다.
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12주까지의 기준선
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크레아티닌 수치
기간: 12주까지의 기준선
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크레아티닌 수준은 효소/비색 기술을 사용하여 기준선 및 12주차에 평가됩니다.
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12주까지의 기준선
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허리 둘레
기간: 12주까지의 기준선
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허리 둘레는 베이스라인과 12주차에 유연한 테이프로 평가됩니다.
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12주까지의 기준선
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체중
기간: 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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체중은 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차에 생체 임피던스 균형으로 측정되며 입력된 값은 12주차의 체중을 반영합니다.
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기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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체질량 지수
기간: 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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체질량 지수는 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차에 Quetelet 지수 공식을 사용하여 계산되며 입력된 값은 12주차의 체질량 지수를 반영합니다.
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기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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C 반응성 단백질
기간: 12주까지의 기준선
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C 반응성 단백질은 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 기준선 및 12주차에 평가되며 입력된 값은 12주차의 크레아티닌 수준을 반영합니다.
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12주까지의 기준선
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인터루킨 6
기간: 12주까지의 기준선
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인터루킨 6은 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 처음과 12주 동안 평가되며 입력된 값은 12주에서의 크레아티닌 수준을 반영합니다.
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12주까지의 기준선
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총 콜레스테롤
기간: 12주까지의 기준선
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총 콜레스테롤 수치는 기준선 및 12주차에 효소/비색법으로 평가되며 입력된 값은 12주차의 총 콜레스테롤 수치를 반영합니다.
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12주까지의 기준선
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고밀도 지단백질(c-HDL) 수치
기간: 베이스라인에서 12주차까지
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c-HDL 수준은 기준선 및 12주차에 효소/비색 기법으로 평가되며 입력된 값은 12주차의 c-HDL 수준을 반영합니다.
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베이스라인에서 12주차까지
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저밀도 지단백질(c-LDL) 수치
기간: 12주까지의 기준선
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c-LDL 수치는 기준선과 12주차에 효소/비색 기법으로 평가되며 입력된 값은 12주차의 c-LDL 수치를 반영합니다.
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12주까지의 기준선
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알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치
기간: 12주까지의 기준선
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ALT 수준은 기준선 및 12주차에 효소/비색 기법으로 평가됩니다.
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12주까지의 기준선
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아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 수치
기간: 12주까지의 기준선
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AST 수준은 기준선 및 12주차에 효소/비색 기법으로 평가됩니다.
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12주까지의 기준선
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혈압
기간: 12주까지의 기준선
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디지털 혈압계로 기준선 및 12주차에 혈압을 측정하고 입력된 값은 12주차 혈압을 반영합니다.
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12주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: MANUEL GONZALEZ ORTIZ, PhD, Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Universidad de Guadalajara
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 28일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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