Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Dihydromirycetin auf die glykämische Kontrolle, Insulinsensitivität und Insulinsekretion bei Typ-2-Diabetes mellitus

22. Mai 2023 aktualisiert von: Karina Griselda Pérez Rubio, University of Guadalajara

Wirkung der Verabreichung von Dihydromirycetin auf die glykämische Kontrolle, Insulinsensitivität und Insulinsekretion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Dihydromyricetin hat vielversprechende Wirkungen bei der glykämischen Kontrolle, Insulinsensitivität und Insulinsekretion gezeigt, die oben erwähnten Befunde zeigen, dass Dihydromyricetin eine hervorragende potenzielle Wirkung bei der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus hat.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie von drei pharmakologischen Gruppen bei 36 Patienten mit der Diagnose Diabetes mellitus Typ 2 gemäß der American Diabetes Association (ADA) ohne Behandlung.

Sie werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen von 12 Patienten zugeteilt, von denen jede 300 mg Dihydromyricetin oder 850 mg Metformin zweimal täglich vor dem Frühstück und vor dem Abendessen während 12 Wochen erhält.

Die Fläche unter der Kurve von Glukose und Insulin wird berechnet, die Gesamtinsulinsekretion (insulinogener Index), die erste Phase der Insulinsekretion (Stumvoll-Index) und die Insulinsensitivität (Matsuda-Index).

Dieses Protokoll wurde bereits von der örtlichen Ethikkommission genehmigt und es wird eine schriftliche Einverständniserklärung aller Freiwilligen eingeholt.

Die statistische Analyse wird anhand von Maßen der zentralen Tendenz und Streuung, des Durchschnitts und des Abweichungsstandards für quantitative Variablen präsentiert; Häufigkeiten und Prozentsätze für variable qualitative. Qualitative Variablen werden von X2 analysiert, werden für Unterschiede zwischen den Gruppen Mann-Whitney-U-Test und Wilcoxon-Test für die Unterschiede innerhalb der Gruppen verwendet. Es wird als statistische Signifikanz p ≤ 0,05 betrachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts
  • Alter zwischen 30 und 60 Jahren
  • kürzlich diagnostizierter Diabetes mellitus Typ 2 ohne medikamentöse Behandlung mit einem der folgenden Kriterien (Nüchtern-Blutzuckerwerte > 126 mg/dl; postprandiale Blutzuckerwerte nach einem oralen Glukosetoleranztest mit 75 % oraler Glukose > 200 mg/dl; oder glykosyliertes Hämoglobin zwischen >6,5 %)
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit bestätigter oder vermuteter Schwangerschaft oder in der Stillzeit und/oder im Wochenbett
  • Vorherige Behandlung für Glukose
  • Nüchternglukose ≥250 mg/dL
  • Body-Mass-Index ≥34,9 kg/m2
  • Bekannte unkontrollierte Nieren-, Leber-, Herz- oder Schilddrüsenerkrankung
  • Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe der Intervention
  • Triglyceride ≥500 mg/dl
  • Gesamtcholesterin ≥240 mg/dl
  • Blutdruck ≥140/90 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin
Metformin-Kapseln, 850 mg, zweimal täglich vor dem Frühstück und Abendessen während 12 Wochen.
Arzneimittel: Metformin
Die Intervention beträgt 850 mg zweimal täglich vor dem Frühstück und Abendessen während 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Brad Predial
Experimental: Dihydromyricetin
Dihydromyricetin-Kapseln, 300 mg, zweimal täglich vor dem Frühstück und Abendessen während 12 Wochen.
Arzneimittel: Dihydromyricetin
Die Intervention beträgt 300 mg zweimal täglich vor dem Frühstück und Abendessen während 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Ampelopsis grossedentata-Extrakt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternglukose
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Veränderungen des Nüchternglukosespiegels nach 12-wöchiger Intervention mit Dihydromyricetin und Metformin. Die Nüchtern-Glukosewerte werden zu Studienbeginn und in Woche 12 mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet und die eingegebenen Werte spiegeln den Nüchtern-Glukosewert in Woche 12 wider.
Baseline bis Woche 12
Postprandiale Glukose
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Veränderungen der postprandialen Glukosespiegel nach 12-wöchiger Intervention mit Dihydromyricetin und Metformin. Die postprandiale Glukose wird zu Studienbeginn und in Woche 12 nach einem oralen Glukosetoleranztest mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet, und die eingegebenen Werte spiegeln die Insulinsensitivität in Woche 12 wider.
Baseline bis Woche 12
Glykosyliertes Hämoglobin
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Veränderungen des glykosylierten Hämoglobins (A1C) nach 12-wöchiger Intervention mit Dihydromyricetin und Metformin. Glykosyliertes Hämoglobin wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durch Hochdruckflüssigkeitschromatographie (HPLC) bewertet, und die eingegebenen Werte spiegeln das glykosylierte Hämoglobin in Woche 12 wider.
Baseline bis Woche 12
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Insulinsensitivität wird zu Studienbeginn und in Woche 12 mit dem Matsuda-Index berechnet, und die eingegebenen Werte spiegeln die Insulinsensitivität in Woche 12 wider.
Baseline bis Woche 12
Gesamtinsulinsekretion
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Gesamtinsulinsekretion wird zu Studienbeginn und in Woche 12 mit dem insulinogenen Index berechnet, und die eingegebenen Werte spiegeln die Gesamtinsulinsekretion in Woche 12 wider.
Baseline bis Woche 12
Erste Phase der Insulinsekretion
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die erste Phase der Insulinsekretion wird zu Studienbeginn und in Woche 12 mit dem Stumvoll-Index berechnet, und die eingegebenen Werte spiegeln die erste Phase der Insulinsekretion in Woche 12 wider.
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Triglyceridspiegel
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Triglyceridspiegel werden zu Beginn und in Woche 12 mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet, und die eingegebenen Werte spiegeln den Triglyceridspiegel in Woche 12 wider
Baseline bis Woche 12
Kreatininspiegel
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Kreatininspiegel werden zu Beginn und in Woche 12 mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet
Baseline bis Woche 12
Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der Taillenumfang wird zu Beginn und in Woche 12 mit einem flexiblen Band bewertet.
Baseline bis Woche 12
Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Das Körpergewicht wird zu Beginn, in Woche 4, Woche 8 und Woche 12 mit einer Bioimpedanzwaage gemessen und die eingegebenen Werte spiegeln das Körpergewicht in Woche 12 wider.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Der Body-Mass-Index wird zu Beginn, in Woche 4, Woche 8 und Woche 12 mit der Quetelet-Indexformel berechnet und die eingegebenen Werte spiegeln den Body-Mass-Index in Woche 12 wider.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
C-reaktives Protein wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durch einen ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) bewertet, und die eingegebenen Werte spiegeln die Kreatininspiegel in Woche 12 wider
Baseline bis Woche 12
Interleukin 6
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Interleukin 6 wird zu Beginn und während der 12. Woche mit dem Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) bestimmt, und die eingegebenen Werte spiegeln die Kreatininspiegel in Woche 12 wider
Baseline bis Woche 12
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der Gesamtcholesterinspiegel wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durch enzymatische/kolorimetrische Techniken bewertet, und die eingegebenen Werte spiegeln den Gesamtcholesterinspiegel in Woche 12 wider
Baseline bis Woche 12
High Density Lipoprotein (c-HDL)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
c-HDL-Spiegel werden zu Studienbeginn und in Woche 12 mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet, und die eingegebenen Werte spiegeln den c-HDL-Spiegel in Woche 12 wider
Baseline bis Woche 12
Spiegel von Lipoproteinen niedriger Dichte (c-LDL).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
c-LDL-Spiegel werden zu Studienbeginn und in Woche 12 mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet, und die eingegebenen Werte spiegeln den c-LDL-Spiegel in Woche 12 wider
Baseline bis Woche 12
Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
ALT-Spiegel werden zu Studienbeginn und in Woche 12 mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet
Baseline bis Woche 12
Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die AST-Spiegel werden zu Studienbeginn und in Woche 12 mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet
Baseline bis Woche 12
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der Blutdruck wird zu Studienbeginn und in Woche 12 mit einem digitalen Blutdruckmessgerät gemessen und die eingegebenen Werte spiegeln den Blutdruck in Woche 12 wider
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Guadalajara

Ermittler

  • Hauptermittler: MANUEL GONZALEZ ORTIZ, PhD, Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Universidad de Guadalajara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DHM-Metformin-T2DM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Dihydromyricetin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mozambique

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren