Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av dihydromirycetin på glykemisk kontroll, insulinfølsomhet og insulinsekresjon ved type 2 diabetes mellitus

22. mai 2023 oppdatert av: Karina Griselda Pérez Rubio, University of Guadalajara

Effekt av administrasjon av dihydromirycetin på glykemisk kontroll, insulinfølsomhet og insulinsekresjon hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Dihydromyricetin har vist lovende effekter i glykemisk kontroll, insulinfølsomhet og insulinsekresjon, at ovennevnte funn viser at dihydromyricetin har en utmerket potensiell effekt i behandlingen av type 2 diabetes mellitus pasienter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En dobbeltblind, randomisert klinisk studie av tre farmakologiske grupper med 36 pasienter med diagnosen type 2 diabetes mellitus i henhold til American Diabetes Association (ADA) uten behandling.

De vil bli tildelt tilfeldig to grupper på 12 pasienter, hver av dem vil få dihydromyricetin 300 mg eller metformin 850 mg, to ganger daglig før frokost og før middag i løpet av 12 uker.

Arealet under kurven for glukose og insulin vil bli beregnet, total insulinsekresjon (insulinogene indeks), første fase av insulinsekresjon (Stumvoll indeks) og insulinfølsomhet (Matsuda indeks).

Denne protokollen er allerede godkjent av den lokale etiske komiteen og skriftlig informert samtykke vil innhentes fra alle frivillige.

Statistisk analyse vil bli presentert gjennom mål på sentral tendens og spredning, gjennomsnitt og avviksstandard for kvantitative variabler; frekvenser og prosenter for variabel kvalitativ. Kvalitative variabler vil bli analysert av X2, vil bli brukt for forskjeller mellom gruppe Mann-Whitney U Test og Wilcoxon Test for forskjeller innen grupper. Det vil bli vurdert som statistisk signifikans p ≤0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter begge kjønn
  • Alder mellom 30 og 60 år
  • Diabetes mellitus type 2 med nylig diagnose uten farmakologisk behandling, med ett av følgende kriterier (fastende blodsukkernivåer >126 mg/dl; postprandiale blodsukkernivåer etter en oral glukosetoleransetest med 75 av oral glukose >200 mg/dl; eller glykosylert hemoglobin mellom >6,5 %)
  • Informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med bekreftet eller mistenkt graviditet, eller under amming og/eller barseltid
  • Tidligere behandling for glukose
  • Fastende glukose ≥250 mg/dL
  • Kroppsmasseindeks ≥34,9 kg/m2
  • Kjent ukontrollert nyre-, lever-, hjerte- eller skjoldbruskkjertelsykdom
  • Overfølsomhet overfor ingredienser i intervensjon
  • Triglyserider ≥500 mg/dL
  • Totalkolesterol ≥240 mg/dL
  • Blodtrykk ≥140/90 mmHg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metformin
Metformin kapsler, 850 mg, to ganger daglig før frokost og middag i 12 uker.
Legemiddel: Metformin
Intervensjonen vil være 850 mg, to ganger daglig før frokost og middag i 12 uker.
Andre navn:
  • Brad Predial
Eksperimentell: Dihydromyricetin
Dihydromyricetin kapsler, 300 mg, to ganger daglig før frokost og middag i 12 uker.
Legemiddel: Dihydromyricetin
Intervensjonen vil være 300 mg, to ganger daglig før frokost og middag i 12 uker.
Andre navn:
  • Ampelopsis grossedentata ekstrakt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glukose
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Endringer i fastende glukosenivåer etter 12 ukers intervensjon med dihydromyricetin og metformin. Fastende glukosenivåer vil bli evaluert ved baseline og uke 12 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de angitte verdiene gjenspeiler fastende glukosenivå ved uke 12.
Grunnlinje til uke 12
Postprandial glukose
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Endringer i postprandiale glukosenivåer etter 12 ukers intervensjon med dihydromyricetin og metformin. Postprandial glukose vil bli evaluert ved baseline og uke 12 etter en oral glukosetoleransetest med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de angitte verdiene gjenspeiler insulinfølsomheten ved uke 12.
Grunnlinje til uke 12
Glykosylert hemoglobin
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Endringer i glykosylert hemoglobin (A1C) etter 12 ukers intervensjon med dihydromyricetin og metformin. Glykosylert hemoglobin vil bli evaluert ved baseline og uke 12 ved høytrykksvæskekromatografi (HPLC) og de angitte verdiene gjenspeiler glykosylert hemoglobin ved uke 12.
Grunnlinje til uke 12
Insulinfølsomhet
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Insulinfølsomheten vil bli beregnet ved baseline og uke 12 med Matsuda-indeksen, og de angitte verdiene gjenspeiler insulinfølsomheten ved uke 12.
Grunnlinje til uke 12
Total insulinsekresjon
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Total insulinsekresjon vil bli beregnet ved baseline og uke 12 med insulinogen indeks, og de angitte verdiene gjenspeiler den totale insulinsekresjonen ved uke 12.
Grunnlinje til uke 12
Første fase av insulinsekresjon
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Den første fasen av insulinsekresjonen vil bli beregnet ved baseline og uke 12 med Stumvoll-indeks og de angitte verdiene gjenspeiler den første fasen av insulinsekresjonen ved uke 12.
Grunnlinje til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Triglyserider nivåer
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Triglyseridnivåer vil bli evaluert ved baseline og uke 12 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de angitte verdiene gjenspeiler triglyseridnivået ved uke 12
Grunnlinje til uke 12
Kreatininnivåer
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Kreatininnivåer vil bli evaluert ved baseline og uke 12 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker
Grunnlinje til uke 12
Midjeomkrets
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Midjeomkretsen vil bli evaluert ved baseline og ved uke 12 med en fleksibel tape.
Grunnlinje til uke 12
Kroppsveiing
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Kroppsvekten vil bli målt ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 12 med en bioimpedansbalanse og de angitte verdiene gjenspeiler kroppsvekten ved uke 12.
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Kroppsmasseindeksen vil bli beregnet ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 12 med Quetelet-indeksformelen og de angitte verdiene gjenspeiler kroppsmasseindeksen ved uke 12.
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
C reaktivt protein
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
C-reaktivt protein vil bli evaluert ved baseline og uke 12 ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) og de angitte verdiene gjenspeiler kreatininnivåene ved uke 12
Grunnlinje til uke 12
Interleukin 6
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Interleukin 6 vil bli evaluert i begynnelsen og i løpet av uke 12 ved bruk av enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), og verdiene som er lagt inn gjenspeiler kreatininnivåer i uke 12
Grunnlinje til uke 12
Totalt kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Totalt kolesterolnivå vil bli evaluert ved baseline og uke 12 ved hjelp av enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de angitte verdiene gjenspeiler det totale kolesterolnivået ved uke 12
Grunnlinje til uke 12
Høydensitetslipoprotein (c-HDL) nivåer
Tidsramme: Baslinje til uke 12
c-HDL-nivåer vil bli evaluert ved baseline og uke 12 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de angitte verdiene gjenspeiler c-HDL-nivået ved uke 12
Baslinje til uke 12
Low Density Lipoproteins (c-LDL) nivåer
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
c-LDL-nivåer vil bli evaluert ved baseline og uke 12 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de angitte verdiene gjenspeiler c-LDL-nivået ved uke 12
Grunnlinje til uke 12
Alanin aminotransferase (ALT) nivåer
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
ALAT-nivåer vil bli evaluert ved baseline og uke 12 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker
Grunnlinje til uke 12
Aspartat aminotransferase (AST) nivåer
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
AST-nivåer vil bli evaluert ved baseline og uke 12 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker
Grunnlinje til uke 12
Blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Blodtrykket vil bli målt ved baseline og uke 12 med et digitalt blodtrykksmåler og de angitte verdiene gjenspeiler blodtrykket ved uke 12
Grunnlinje til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Guadalajara

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: MANUEL GONZALEZ ORTIZ, PhD, Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Universidad de Guadalajara

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DHM-Metformin-T2DM

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Dihydromyricetin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere