Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av dihydromirycetin på glykemisk kontroll, insulinkänslighet och insulinsekretion vid typ 2-diabetes mellitus

22 maj 2023 uppdaterad av: Karina Griselda Pérez Rubio, University of Guadalajara

Effekt av administrering av dihydromirycetin på glykemisk kontroll, insulinkänslighet och insulinsekretion hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Dihydromyricetin har visat lovande effekter i glykemisk kontroll, insulinkänslighet och insulinsekretion, att ovannämnda fynd visar att dihydromyricetin har en utmärkt potentiell effekt vid behandling av typ 2 diabetes mellituspatienter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En dubbelblind, randomiserad klinisk prövning av tre farmakologiska grupper på 36 patienter med diagnosen typ 2-diabetes mellitus i enlighet med American Diabetes Association (ADA) utan behandling.

De kommer att tilldelas slumpmässigt två grupper om 12 patienter, var och en kommer att få dihydromyricetin 300 mg eller metformin 850 mg, två gånger om dagen innan de äter frukost och innan de äter middag under 12 veckor.

Arean under kurvan av glukos och insulin kommer att beräknas, total insulinutsöndring (insulinogent index), första fasen av insulinutsöndring (Stumvoll index) och insulinkänslighet (Matsuda index).

Detta protokoll är redan godkänt av den lokala etiska kommittén och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla volontärer.

Statistisk analys kommer att presenteras genom mått på central tendens och spridning, medelvärde och avvikelsestandard för kvantitativa variabler; frekvenser och procentsatser för variabel kvalitativ. Kvalitativa variabler kommer att analyseras av X2, kommer att användas för skillnader mellan grupp Mann-Whitney U Test och Wilcoxon Test för skillnader inom grupper. Det kommer att betraktas som statistisk signifikans p ≤0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter båda könen
  • Ålder mellan 30 och 60 år
  • Diabetes mellitus typ 2 av nyligen diagnostiserad diagnos utan farmakologisk behandling, med ett av följande kriterier (blodsockernivåer vid fastande >126 mg/dl; postprandiala blodsockernivåer efter ett oralt glukostoleranstest med 75 peroralt glukosvärde >200 mg/dl; eller glykosylerat hemoglobin mellan >6,5 %)
  • Informerat samtycke undertecknat

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med bekräftad eller misstänkt graviditet, eller under amning och/eller barseltid
  • Tidigare behandling för glukos
  • Fasteglukos ≥250 mg/dL
  • Body Mass Index ≥34,9 kg/m2
  • Kända okontrollerade njur-, lever-, hjärt- eller sköldkörtelsjuka
  • Överkänslighet för ingredienserna i interventionen
  • Triglycerider ≥500 mg/dL
  • Totalkolesterol ≥240 mg/dL
  • Blodtryck ≥140/90 mmHg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metformin
Metforminkapslar, 850 mg, två gånger per dag före frukost och middag under 12 veckor.
Läkemedel: Metformin
Interventionen kommer att vara 850 mg, två gånger per dag före frukost och middag under 12 veckor.
Andra namn:
  • Brad Predial
Experimentell: Dihydromyricetin
Dihydromyricetin kapslar, 300 mg, två gånger per dag före frukost och middag under 12 veckor.
Läkemedel: Dihydromyricetin
Interventionen kommer att vara 300 mg, två gånger per dag före frukost och middag under 12 veckor.
Andra namn:
  • Ampelopsis grossedentata extrakt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fasteglukos
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Förändringar i fastande glukosnivåer efter 12 veckors intervention med dihydromyricetin och metformin. Fasteglukosnivåerna kommer att utvärderas vid baslinjen och vecka 12 med enzymatiska/kolorimetriska tekniker och de angivna värdena återspeglar fasteglukosnivån vid vecka 12.
Baslinje till vecka 12
Postprandial glukos
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Förändringar i postprandiala glukosnivåer efter 12 veckors intervention med dihydromyricetin och metformin. Postprandial glukos kommer att utvärderas vid baslinjen och vecka 12 efter ett oralt glukostoleranstest med enzymatiska/kolorimetriska tekniker och de angivna värdena återspeglar insulinkänsligheten vid vecka 12.
Baslinje till vecka 12
Glykosylerat hemoglobin
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Förändringar i glykosylerat hemoglobin (A1C) efter 12 veckors intervention med dihydromyricetin och metformin. Glykosylerat hemoglobin kommer att utvärderas vid baslinjen och vecka 12 med högtrycksvätskekromatografi (HPLC) och de angivna värdena återspeglar det glykosylerade hemoglobinet vid vecka 12.
Baslinje till vecka 12
Insulinkänslighet
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Insulinkänsligheten kommer att beräknas vid baslinjen och vecka 12 med Matsuda-index och de angivna värdena återspeglar insulinkänsligheten vid vecka 12.
Baslinje till vecka 12
Total insulinsekretion
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Total insulinutsöndring kommer att beräknas vid baslinjen och vecka 12 med insulinogent index och de angivna värdena återspeglar den totala insulinutsöndringen vid vecka 12.
Baslinje till vecka 12
Första fasen av insulinutsöndringen
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Den första fasen av insulinutsöndringen kommer att beräknas vid baslinjen och vecka 12 med Stumvoll-index och de angivna värdena återspeglar den första fasen av insulinutsöndringen vid vecka 12.
Baslinje till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Triglyceridnivåer
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Triglyceridnivåer kommer att utvärderas vid baslinjen och vecka 12 med enzymatiska/kolorimetriska tekniker och de angivna värdena återspeglar triglyceridnivån vid vecka 12
Baslinje till vecka 12
Kreatininnivåer
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Kreatininnivåer kommer att utvärderas vid baslinjen och vecka 12 med enzymatiska/kolorimetriska tekniker
Baslinje till vecka 12
Midjemått
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Midjemåttet kommer att utvärderas vid baslinjen och vecka 12 med en flexibel tejp.
Baslinje till vecka 12
Kroppsvägning
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Kroppsvikten kommer att mätas vid baslinjen, vecka 4, vecka 8 och vecka 12 med en bioimpedansbalans och de angivna värdena återspeglar kroppsvikten vid vecka 12.
Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Body mass Index
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Body Mas Index kommer att beräknas vid baslinjen, vecka 4, vecka 8 och vecka 12 med Quetelet-indexformeln och de angivna värdena återspeglar body mass index vid vecka 12.
Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje till vecka 12
C-reaktivt protein kommer att utvärderas vid baslinjen och vecka 12 med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) och de angivna värdena återspeglar kreatininnivåerna vid vecka 12
Baslinje till vecka 12
Interleukin 6
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Interleukin 6 kommer att utvärderas i början och under vecka 12 med den enzymkopplade immunosorbentanalysen (ELISA) och de angivna värdena återspeglar kreatininnivåerna vid vecka 12
Baslinje till vecka 12
Totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Totala kolesterolnivåer kommer att utvärderas vid baslinjen och vecka 12 med enzymatiska/kolorimetriska tekniker och de angivna värdena återspeglar den totala kolesterolnivån vid vecka 12
Baslinje till vecka 12
Högdensitetslipoproteinnivåer (c-HDL).
Tidsram: Baslinje till vecka 12
c-HDL-nivåer kommer att utvärderas vid baslinjen och vecka 12 med enzymatiska/kolorimetriska tekniker och de angivna värdena återspeglar c-HDL-nivån vid vecka 12
Baslinje till vecka 12
Low Density Lipoproteins (c-LDL) nivåer
Tidsram: Baslinje till vecka 12
c-LDL-nivåer kommer att utvärderas vid baslinjen och vecka 12 med enzymatiska/kolorimetriska tekniker och de angivna värdena återspeglar c-LDL-nivån vid vecka 12
Baslinje till vecka 12
Alanin aminotransferas (ALT) nivåer
Tidsram: Baslinje till vecka 12
ALAT-nivåer kommer att utvärderas vid baslinjen och vecka 12 med enzymatiska/kolorimetriska tekniker
Baslinje till vecka 12
Nivåer av aspartataminotransferas (AST).
Tidsram: Baslinje till vecka 12
AST-nivåer kommer att utvärderas vid baslinjen och vecka 12 med enzymatiska/kolorimetriska tekniker
Baslinje till vecka 12
Blodtryck
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Blodtrycket kommer att mätas vid baslinjen och vecka 12 med en digital blodtrycksmätare och de angivna värdena återspeglar blodtrycket vid vecka 12
Baslinje till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Guadalajara

Utredare

  • Huvudutredare: MANUEL GONZALEZ ORTIZ, PhD, Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Universidad de Guadalajara

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

28 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2018

Första postat (Faktisk)

31 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DHM-Metformin-T2DM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Dihydromyricetin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera