進行非小細胞肺癌患者におけるアルコチニブの第I相試験 (NSCLC)
2024年3月4日 更新者：Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
化学療法またはクリゾチニブによる治療歴のある進行ALK陽性/ROS1陽性NSCLC患者におけるアルコチニブの第I相耐性、安全性および有効性研究
進行ALK+またはROS1+ NSCLCを有し、以前に化学療法またはクリゾチニブで治療された患者に対するZG0418のDLTを調査し、MTDまたはR2PDを決定する。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為化二重盲検第 1 相試験であり、2 つの連続した部分を含みます: 単回上昇用量 (SAD) 部分、複数上昇用量 (MAD) 部分。 SAD および MAD は、用量漸増耐性試験デザインです。 研究の目的は以下のとおりです。
- ALK+ NSCLCにおけるZG0418の安全性と耐性の評価。
- ALK+ NSCLCヤクチニブにおけるZG0418の空腹時薬物動態パラメーターの評価。
- ALK+ NSCLCにおけるZG0418の食後の薬物動態パラメーターの評価。
- ZG0418の代謝物の分析
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Eastern Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 進行ALK+またはROS1+ NSCLCで、化学療法またはクリゾチニブによる治療歴がある
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) スコア 0 ～ 2。 (付録 A を参照)
- 少なくとも12週間の平均余命。
- 経口薬を飲み込んで保持する能力。
以下のように定義される適切な臓器系機能：
- 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5 x 109/L
- 血小板≧75×109/L
- ヘモグロビン ≥9 g/dL (≥90 g/L) 必要なヘモグロビン レベルを満たすために輸血が許可されていることに注意してください
- 総ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）
アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
肝臓に病変がない場合は ULN の 2.5 倍以下、肝臓に病変がある場合は ULN の 5 倍以下。
- クレアチニン 1.5 x ULN。
- 研究のベースラインで無症候性であれば、脳転移は許容されます。
- 患者は、RECIST v. 1.1 に従って測定可能な疾患を持っている必要があります。
除外基準:
- 化学療法、放射線療法、4週間以内の免疫療法。
- -研究薬の吸収、分布、代謝、または排泄を著しく妨げる活動性の胃腸（GI）疾患またはその他の状態の存在。
- 制御されていない胸水、心膜液、および腹水。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ZG0418 200mg QD
ZG0418 200mg/日、経口
|
アルコチニブ 200mg QD、 アルコチニブ 300mg QD、 アルコチニブ 400mg QD、 アルコチニブ 500mg QD、 アルコチニブ 600mg QD
他の名前：
|
|
実験的：ZG0418 300mg QD
ZG0418 300mg/日、経口
|
アルコチニブ 200mg QD、 アルコチニブ 300mg QD、 アルコチニブ 400mg QD、 アルコチニブ 500mg QD、 アルコチニブ 600mg QD
他の名前：
|
|
実験的：ZG0418 400mg QD
ZG0418 400mg/日、経口
|
アルコチニブ 200mg QD、 アルコチニブ 300mg QD、 アルコチニブ 400mg QD、 アルコチニブ 500mg QD、 アルコチニブ 600mg QD
他の名前：
|
|
実験的：ZG0418 500mg QD
ZG0418 500mg/日、経口
|
アルコチニブ 200mg QD、 アルコチニブ 300mg QD、 アルコチニブ 400mg QD、 アルコチニブ 500mg QD、 アルコチニブ 600mg QD
他の名前：
|
|
実験的：ZG0418 600mg QD
ZG0418 600mg/日、経口
|
アルコチニブ 200mg QD、 アルコチニブ 300mg QD、 アルコチニブ 400mg QD、 アルコチニブ 500mg QD、 アルコチニブ 600mg QD
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MTD
時間枠：Day1～Day25
|
経口用量漸増アルコチニブを服用している個人からの用量制限毒性（DLT）の評価
|
Day1～Day25
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jin Li, Doctor、Shanghai Eastern Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月18日
一次修了 (実際)
2022年10月17日
研究の完了 (実際)
2022年10月17日
試験登録日
最初に提出
2018年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月23日
最初の投稿 (実際)
2018年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月4日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非小細胞肺がんの臨床試験
-
Taichung Veterans General Hospital完了心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤台湾
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia募集乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）イタリア
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ