Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I alkotinibu u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

4. března 2024 aktualizováno: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Fáze I studie tolerance, bezpečnosti a účinnosti alkotinibu u pacientů s pokročilým ALK pozitivním /ROS1 pozitivním NSCLC a dříve léčených chemoterapií nebo krizotinibem

Prozkoumat DLT ZG0418 u pacientů s pokročilým ALK+ nebo ROS1+ NSCLC a dříve léčených chemoterapií nebo krizotinibem a určit MTD nebo R2PD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 1 zahrnující 2 po sobě jdoucí části: část s jednou stoupající dávkou (SAD), část s více stoupající dávkou (MAD). SAD a MAD jsou tolerantní studie s eskalovanou dávkou. Níže uvedené cíle studie:

  1. Hodnocení bezpečnosti a tolerance ZG0418 v ALK+ NSCLC.
  2. Hodnocení farmakokinetických parametrů ZG0418 nalačno u ALK+ NSCLCJaktinib.
  3. Hodnocení postprandiálních farmakokinetických parametrů ZG0418 u ALK+ NSCLC.
  4. Analýza metabolitů ZG0418

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Eastern Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pokročilé ALK+ nebo ROS1+ NSCLC a dříve léčené chemoterapií nebo Crizotinibem
  2. Skóre stavu výkonnosti (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 až 2. (viz příloha A)
  3. Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  4. Schopnost polykat a uchovávat perorální léky.

  5. Přiměřená funkce orgánového systému, definovaná takto:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 x 109/l
    2. Krevní destičky ≥75 x 109/l
    3. Hemoglobin ≥9 g/dl (≥90 g/l) Upozorňujeme, že transfuze jsou povoleny k dosažení požadované hladiny hemoglobinu
    4. Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)

    5. Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST)

      ≤ 2,5 x ULN, pokud nedochází k postižení jater, nebo ≤ 5 x ULN s postižením jater.

    6. Kreatinin 1,5 x ULN.
  6. Mozkové metastázy jsou povoleny, pokud jsou na začátku studie asymptomatické.
  7. Pacienti musí mít měřitelné onemocnění podle RECIST v. 1.1.

Kritéria vyloučení:

  1. chemoterapie, radioterapie, imunoterapie do 4 týdnů.
  2. Přítomnost aktivního gastrointestinálního (GI) onemocnění nebo jiného stavu, který bude významně interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaných léků.
  3. nekontrolovaná masa pleurálního výpotku, perikardiálního výpotku a peritoneálního výpotku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ZG0418 200 mg QD
ZG0418 200 mg/den, perorálně
Lék: Alkotinib
Alkotinib 200 mg QD, Alkotinib 300 mg QD, Alkotinib 400 mg QD, Alkotinib 500 mg QD, Alkotinib 600 mg QD
Ostatní jména:
  • ZG0418
Experimentální: ZG0418 300 mg QD
ZG0418 300 mg/den, perorálně
Lék: Alkotinib
Alkotinib 200 mg QD, Alkotinib 300 mg QD, Alkotinib 400 mg QD, Alkotinib 500 mg QD, Alkotinib 600 mg QD
Ostatní jména:
  • ZG0418
Experimentální: ZG0418 400 mg QD
ZG0418 400 mg/den, perorálně
Lék: Alkotinib
Alkotinib 200 mg QD, Alkotinib 300 mg QD, Alkotinib 400 mg QD, Alkotinib 500 mg QD, Alkotinib 600 mg QD
Ostatní jména:
  • ZG0418
Experimentální: ZG0418 500 mg QD
ZG0418 500 mg/den, perorálně
Lék: Alkotinib
Alkotinib 200 mg QD, Alkotinib 300 mg QD, Alkotinib 400 mg QD, Alkotinib 500 mg QD, Alkotinib 600 mg QD
Ostatní jména:
  • ZG0418
Experimentální: ZG0418 600 mg QD
ZG0418 600 mg/den, perorálně
Lék: Alkotinib
Alkotinib 200 mg QD, Alkotinib 300 mg QD, Alkotinib 400 mg QD, Alkotinib 500 mg QD, Alkotinib 600 mg QD
Ostatní jména:
  • ZG0418

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MTD
Časové okno: Den 1 až Den 25
Hodnocení toxicity omezující dávku (DLT) u jedinců užívajících perorálně alkotinib se zvýšenou dávkou
Den 1 až Den 25

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Li, Doctor, Shanghai Eastern Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZGALK001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Alkotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit