- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03607188
Un estudio de fase I de alkotinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (NSCLC)
Un estudio de fase I de tolerancia, seguridad y eficacia de alkotinib en pacientes con NSCLC ALK positivo/ROS1 positivo avanzado y tratados previamente con quimioterapia o crizotinib
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo de fase 1 aleatorizado, doble ciego que incluye 2 partes secuenciales: parte de dosis ascendente única (SAD), parte de dosis ascendente múltiple (MAD). SAD y MAD son diseños de estudios tolerantes a dosis escaladas. Los objetivos del estudio de la siguiente manera:
- Evaluación de la seguridad y tolerancia de ZG0418 en ALK+ NSCLC.
- Evaluación de los parámetros farmacocinéticos en ayunas de ZG0418 en ALK+ NSCLCJaktinib.
- Evaluación de los parámetros farmacocinéticos posprandiales de ZG0418 en NSCLC ALK+.
- Análisis de los metabolitos de ZG0418
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai Eastern Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC ALK+ o ROS1+ avanzado y previamente tratado con quimioterapia o crizotinib
- Puntuación del estado de rendimiento (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 2. (consulte el Apéndice A)
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Capacidad para tragar y retener la medicación oral.
Función adecuada del sistema de órganos, definida como sigue:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 x 109/L
- Plaquetas ≥75 x 109/L
- Hemoglobina ≥9 g/dL (≥90 g/L) Tenga en cuenta que las transfusiones están permitidas para alcanzar el nivel de hemoglobina requerido
- Bilirrubina total ≤1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST)
≤2,5 x ULN si no hay compromiso hepático o ≤5 x ULN con compromiso hepático.
- Creatinina 1,5 x LSN.
- Metástasis cerebrales permitidas si son asintomáticas al inicio del estudio.
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible según RECIST v. 1.1.
Criterio de exclusión:
- quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia dentro de las 4 semanas.
- Presencia de enfermedad gastrointestinal (GI) activa u otra afección que interfiera significativamente con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los medicamentos del estudio.
- masa no controlada de derrame pleural, derrame pericárdico y derrame peritoneal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ZG0418 200 mg una vez al día
ZG0418 200 mg/día, oral
|
Alkotinib 200 mg una vez al día, Alkotinib 300 mg una vez al día, Alkotinib 400 mg una vez al día, Alkotinib 500 mg una vez al día, Alkotinib 600 mg una vez al día
Otros nombres:
|
Experimental: ZG0418 300 mg una vez al día
ZG0418 300 mg/día, oral
|
Alkotinib 200 mg una vez al día, Alkotinib 300 mg una vez al día, Alkotinib 400 mg una vez al día, Alkotinib 500 mg una vez al día, Alkotinib 600 mg una vez al día
Otros nombres:
|
Experimental: ZG0418 400 mg una vez al día
ZG0418 400 mg/día, oral
|
Alkotinib 200 mg una vez al día, Alkotinib 300 mg una vez al día, Alkotinib 400 mg una vez al día, Alkotinib 500 mg una vez al día, Alkotinib 600 mg una vez al día
Otros nombres:
|
Experimental: ZG0418 500 mg una vez al día
ZG0418 500 mg/día, oral
|
Alkotinib 200 mg una vez al día, Alkotinib 300 mg una vez al día, Alkotinib 400 mg una vez al día, Alkotinib 500 mg una vez al día, Alkotinib 600 mg una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: ZG0418 600 mg una vez al día
ZG0418 600 mg/día, oral
|
Alkotinib 200 mg una vez al día, Alkotinib 300 mg una vez al día, Alkotinib 400 mg una vez al día, Alkotinib 500 mg una vez al día, Alkotinib 600 mg una vez al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
MTD
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 25
|
Evaluación de las toxicidades limitantes de la dosis (DLT, por sus siglas en inglés) de las personas que toman alkotinib en dosis escaladas por vía oral
|
Día 1 a Día 25
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin Li, Doctor, Shanghai Eastern Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZGALK001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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