Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I-studie av alkotinib hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

4 mars 2024 uppdaterad av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

En fas I-studie av tolerans, säkerhet och effekt av alkotinib hos patienter med avancerad ALK postiv /ROS1 positiv NSCLC och som tidigare behandlats med kemoterapi eller crizotinib

Att utforska DLT för ZG0418 för patienter med avancerad ALK+ eller ROS1+ NSCLC och tidigare behandlade med kemoterapi eller crizotinib, och för att fastställa MTD eller R2PD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en randomiserad, dubbelblind fas 1-studie som inkluderar 2 sekventiella delar: enkel stigande dos (SAD) del, multipel stigande dos (MAD) del. SAD och MAD är dos-eskalerade toleranta studiedesigner. Syftet med studien enligt nedan:

  1. Utvärderar säkerheten och toleransen för ZG0418 i ALK+ NSCLC.
  2. Utvärdering av de fastande farmakokinetiska parametrarna för ZG0418 i ALK+ NSCLCJaktinib.
  3. Utvärdering av de postprandiala farmakokinetiska parametrarna för ZG0418 i ALK+ NSCLC.
  4. Analysera metaboliterna av ZG0418

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Eastern Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Avancerad ALK+ eller ROS1+ NSCLC och tidigare behandlad med kemoterapi eller crizotinib
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) poäng på 0 till 2. (se bilaga A)
  3. Förväntad livslängd på minst 12 veckor.
  4. Förmåga att svälja och behålla oral medicin.

  5. Tillräcklig organsystemfunktion, definierad enligt följande:

    1. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5 x 109/L
    2. Trombocyter ≥75 x 109/L
    3. Hemoglobin ≥9 g/dL (≥90 g/L) Observera att transfusioner tillåts uppfylla den erforderliga hemoglobinnivån
    4. Totalt bilirubin ≤1,5 ​​gånger den övre normalgränsen (ULN)

    5. Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST)

      ≤2,5 x ULN om ingen leverpåverkan eller ≤5 x ULN med leverpåverkan.

    6. Kreatinin 1,5 x ULN.
  6. Hjärnmetastaser tillåtna om de är asymtomatiska vid studiens baslinje.
  7. Patienter måste ha mätbar sjukdom enligt RECIST v. 1.1.

Exklusions kriterier:

  1. kemoterapi, strålbehandling, immunterapi inom 4 veckor.
  2. Förekomst av aktiv gastrointestinal (GI) sjukdom eller annat tillstånd som avsevärt kommer att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studiemediciner.
  3. okontrollerad massa av pleurautgjutning, perikardiell effusion och peritoneal effusion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ZG0418 200mg QD
ZG0418 200mg/dag, oralt
Läkemedel: Alkotinib
Alkotinib 200mg QD, Alkotinib 300mg QD, Alkotinib 400mg QD, Alkotinib 500mg QD, Alkotinib 600mg QD
Andra namn:
  • ZG0418
Experimentell: ZG0418 300mg QD
ZG0418 300mg/dag, oralt
Läkemedel: Alkotinib
Alkotinib 200mg QD, Alkotinib 300mg QD, Alkotinib 400mg QD, Alkotinib 500mg QD, Alkotinib 600mg QD
Andra namn:
  • ZG0418
Experimentell: ZG0418 400mg QD
ZG0418 400mg/dag, oralt
Läkemedel: Alkotinib
Alkotinib 200mg QD, Alkotinib 300mg QD, Alkotinib 400mg QD, Alkotinib 500mg QD, Alkotinib 600mg QD
Andra namn:
  • ZG0418
Experimentell: ZG0418 500mg QD
ZG0418 500mg/dag, oralt
Läkemedel: Alkotinib
Alkotinib 200mg QD, Alkotinib 300mg QD, Alkotinib 400mg QD, Alkotinib 500mg QD, Alkotinib 600mg QD
Andra namn:
  • ZG0418
Experimentell: ZG0418 600mg QD
ZG0418 600mg/dag, oralt
Läkemedel: Alkotinib
Alkotinib 200mg QD, Alkotinib 300mg QD, Alkotinib 400mg QD, Alkotinib 500mg QD, Alkotinib 600mg QD
Andra namn:
  • ZG0418

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MTD
Tidsram: Dag 1 till dag 25
Utvärdering av dosbegränsande toxicitet (DLT) från individer som tar oralt dos-eskalerad Alkotinib
Dag 1 till dag 25

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Jin Li, Doctor, Shanghai Eastern Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

17 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

17 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2018

Första postat (Faktisk)

31 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZGALK001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Alkotinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera