Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-studie av alkotinib hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

4. mars 2024 oppdatert av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

En fase I-studie av toleranse, sikkerhet og effekt av alkotinib hos pasienter med avansert ALK-postiv /ROS1-positiv NSCLC og tidligere behandlet med kjemoterapi eller crizotinib

For å utforske DLT av ZG0418 for pasienter med avansert ALK+ eller ROS1+ NSCLC og tidligere behandlet med kjemoterapi eller crizotinib, og for å bestemme MTD eller R2PD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en randomisert, dobbeltblind fase 1-studie som inkluderer 2 sekvensielle deler: enkel stigende dose (SAD) del, multippel stigende dose (MAD) del. SAD og MAD er dose-eskalert tolerant studiedesign. Målene for studien som følger:

  1. Evaluerer sikkerheten og toleransen til ZG0418 i ALK+ NSCLC.
  2. Evaluering av de fastende farmakokinetiske parameterne til ZG0418 i ALK+ NSCLCJaktinib.
  3. Evaluering av de postprandiale farmakokinetiske parameterne til ZG0418 i ALK+ NSCLC.
  4. Analyser metabolittene til ZG0418

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Eastern Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Avansert ALK+ eller ROS1+ NSCLC og tidligere behandlet med kjemoterapi eller crizotinib
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) poengsum på 0 til 2. (se vedlegg A)
  3. Forventet levealder på minst 12 uker.
  4. Evne til å svelge og beholde orale medisiner.

  5. Tilstrekkelig organsystemfunksjon, definert som følger:

    1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 x 109/L
    2. Blodplater ≥75 x 109/L
    3. Hemoglobin ≥9 g/dL (≥90 g/L) Merk at transfusjoner er tillatt å oppfylle det nødvendige hemoglobinnivået
    4. Totalt bilirubin ≤1,5 ​​ganger øvre normalgrense (ULN)

    5. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST)

      ≤2,5 x ULN hvis ingen leverpåvirkning eller ≤5 x ULN med leverpåvirkning.

    6. Kreatinin 1,5 x ULN.
  6. Hjernemetastaser tillatt hvis asymptomatiske ved studiens baseline.
  7. Pasienter må ha målbar sykdom i henhold til RECIST v. 1.1.

Ekskluderingskriterier:

  1. kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi innen 4 uker.
  2. Tilstedeværelse av aktiv gastrointestinal (GI) sykdom eller annen tilstand som vil forstyrre betydelig absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedisiner.
  3. ukontrollert masse av pleural effusjon, perikardiell effusjon og peritoneal effusjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ZG0418 200mg QD
ZG0418 200 mg/dag, oralt
Legemiddel: Alkotinib
Alkotinib 200mg QD, Alkotinib 300mg QD, Alkotinib 400mg QD, Alkotinib 500mg QD, Alkotinib 600mg QD
Andre navn:
  • ZG0418
Eksperimentell: ZG0418 300mg QD
ZG0418 300 mg/dag, oralt
Legemiddel: Alkotinib
Alkotinib 200mg QD, Alkotinib 300mg QD, Alkotinib 400mg QD, Alkotinib 500mg QD, Alkotinib 600mg QD
Andre navn:
  • ZG0418
Eksperimentell: ZG0418 400mg QD
ZG0418 400 mg/dag, oralt
Legemiddel: Alkotinib
Alkotinib 200mg QD, Alkotinib 300mg QD, Alkotinib 400mg QD, Alkotinib 500mg QD, Alkotinib 600mg QD
Andre navn:
  • ZG0418
Eksperimentell: ZG0418 500mg QD
ZG0418 500mg/dag, oral
Legemiddel: Alkotinib
Alkotinib 200mg QD, Alkotinib 300mg QD, Alkotinib 400mg QD, Alkotinib 500mg QD, Alkotinib 600mg QD
Andre navn:
  • ZG0418
Eksperimentell: ZG0418 600mg QD
ZG0418 600 mg/dag, oralt
Legemiddel: Alkotinib
Alkotinib 200mg QD, Alkotinib 300mg QD, Alkotinib 400mg QD, Alkotinib 500mg QD, Alkotinib 600mg QD
Andre navn:
  • ZG0418

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MTD
Tidsramme: Dag 1 til dag 25
Evaluering av dosebegrensende toksisiteter (DLT) fra individer som tar oralt doseeskalert Alkotinib
Dag 1 til dag 25

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jin Li, Doctor, Shanghai Eastern Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZGALK001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Alkotinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere