Um estudo de Fase I de alkotinibe em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
4 de março de 2024 atualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Um Estudo de Tolerância, Segurança e Eficácia de Fase I de Alkotinibe em Pacientes com NSCLC ALK Positivo/ROS1 Positivo Avançado e Tratados Anteriormente com Quimioterapia ou Crizotinibe
Explorar o DLT de ZG0418 para pacientes com NSCLC ALK+ ou ROS1+ avançado e tratados anteriormente com quimioterapia ou crizotinibe e determinar o MTD ou o R2PD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo randomizado, duplo-cego de fase 1, incluindo 2 partes sequenciais: parte de dose ascendente única (SAD), parte de dose ascendente múltipla (MAD). SAD e MAD são desenhos de estudos tolerantes com dose escalonada. Os objetivos do estudo como abaixo:
- Avaliando a segurança e tolerância de ZG0418 em ALK+ NSCLC.
- Avaliando os parâmetros farmacocinéticos em jejum de ZG0418 em ALK+ NSCLCJaktinib.
- Avaliação dos parâmetros farmacocinéticos pós-prandiais de ZG0418 em ALK+ NSCLC.
- Análise dos metabólitos de ZG0418
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Eastern Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC ALK+ ou ROS1+ avançado e previamente tratado com quimioterapia ou crizotinibe
- Pontuação de status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2. (consulte o Apêndice A)
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
- Capacidade de engolir e reter medicação oral.
Função adequada do sistema de órgãos, definida da seguinte forma:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 x 109/L
- Plaquetas ≥75 x 109/L
- Hemoglobina ≥9 g/dL (≥90 g/L) Observe que as transfusões são permitidas para atingir o nível de hemoglobina necessário
- Bilirrubina total ≤1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST)
≤2,5 x LSN se não houver envolvimento do fígado ou ≤5 x LSN com envolvimento do fígado.
- Creatinina 1,5 x LSN.
- Metástases cerebrais permitidas se assintomáticas na linha de base do estudo.
- Os pacientes devem ter doença mensurável por RECIST v. 1.1.
Critério de exclusão:
- quimioterapia, radioterapia, imunoterapia dentro de 4 semanas.
- Presença de doença gastrointestinal (GI) ativa ou outra condição que interfira significativamente na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção dos medicamentos do estudo.
- massa descontrolada de derrame pleural, derrame pericárdico e derrame peritoneal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ZG0418 200mg QD
ZG0418 200mg/dia,oral
|
Alcotinibe 200mg QD、 Alcotinibe 300mg QD、 Alcotinibe 400mg QD、 Alcotinibe 500mg QD、 Alcotinibe 600mg QD
Outros nomes:
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|
Experimental: ZG0418 300mg QD
ZG0418 300mg/dia,oral
|
Alcotinibe 200mg QD、 Alcotinibe 300mg QD、 Alcotinibe 400mg QD、 Alcotinibe 500mg QD、 Alcotinibe 600mg QD
Outros nomes:
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Experimental: ZG0418 400mg QD
ZG0418 400mg/dia,oral
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Alcotinibe 200mg QD、 Alcotinibe 300mg QD、 Alcotinibe 400mg QD、 Alcotinibe 500mg QD、 Alcotinibe 600mg QD
Outros nomes:
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Experimental: ZG0418 500mg QD
ZG0418 500mg/dia,oral
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Alcotinibe 200mg QD、 Alcotinibe 300mg QD、 Alcotinibe 400mg QD、 Alcotinibe 500mg QD、 Alcotinibe 600mg QD
Outros nomes:
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Experimental: ZG0418 600mg QD
ZG0418 600mg/dia,oral
|
Alcotinibe 200mg QD、 Alcotinibe 300mg QD、 Alcotinibe 400mg QD、 Alcotinibe 500mg QD、 Alcotinibe 600mg QD
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
MTD
Prazo: Dia 1 a Dia 25
|
Avaliando Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs) dos indivíduos que tomam Alkotinibe com dose escalonada por via oral
|
Dia 1 a Dia 25
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin Li, Doctor, Shanghai Eastern Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
17 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZGALK001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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