Alkotinib 在晚期非小细胞肺癌患者中的 I 期研究 (NSCLC)
2024年3月4日 更新者：Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Alkotinib 在晚期 ALK 阳性 /ROS1 阳性 NSCLC 和既往接受过化疗或克唑替尼治疗的患者中进行的 I 期耐受性、安全性和有效性研究
探索 ZG0418 对晚期 ALK+ 或 ROS1+ NSCLC 且既往接受过化疗或克唑替尼治疗的患者的 DLT，并确定 MTD 或 R2PD。
研究概览
详细说明
该研究是一项随机、双盲的 1 期试验，包括 2 个连续部分：单次递增剂量 (SAD) 部分、多次递增剂量 (MAD) 部分。 SAD 和 MAD 是剂量递增的耐受性研究设计。 研究目的如下：
- 评估 ZG0418 在 ALK+ NSCLC 中的安全性和耐受性。
- 评估 ZG0418 在 ALK+ NSCLCJaktinib 中的空腹药代动力学参数。
- 评估 ZG0418 在 ALK+ NSCLC 中的餐后药代动力学参数。
- ZG0418代谢物分析
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Eastern Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 晚期 ALK+ 或 ROS1+ NSCLC 且之前接受过化疗或克唑替尼治疗
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 评分为 0 至 2。（参见附录 A）
- 预期寿命至少为 12 周。
- 吞咽和保留口服药物的能力。
足够的器官系统功能，定义如下：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1.5 x 109/L
- 血小板 ≥75 x 109/L
- 血红蛋白≥9g/dL（≥90g/L）注意输血达到要求的血红蛋白水平
- 总胆红素≤正常上限（ULN）的1.5倍
丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST)
≤ 2.5 x ULN 如果没有肝脏受累或 ≤ 5 x ULN 有肝脏受累。
- 肌酐 1.5 x ULN。
- 如果在研究基线时无症状，则允许脑转移。
- 根据 RECIST v. 1.1，患者必须患有可测量的疾病。
排除标准：
- 化疗、放疗、免疫治疗4周内。
- 存在活动性胃肠道 (GI) 疾病或其他会显着干扰研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的病症。
- 大量未控制的胸腔积液、心包积液和腹腔积液。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ZG0418 200mg 每日一次
ZG0418 200mg/天，口服
|
Alkotinib 200mg QD、 Alkotinib 300mg QD、 Alkotinib 400mg QD、 Alkotinib 500mg QD、 Alkotinib 600mg QD
其他名称：
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实验性的：ZG0418 300mg 每日一次
ZG0418 300mg/天，口服
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Alkotinib 200mg QD、 Alkotinib 300mg QD、 Alkotinib 400mg QD、 Alkotinib 500mg QD、 Alkotinib 600mg QD
其他名称：
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实验性的：ZG0418 400mg 每日一次
ZG0418 400mg/天，口服
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Alkotinib 200mg QD、 Alkotinib 300mg QD、 Alkotinib 400mg QD、 Alkotinib 500mg QD、 Alkotinib 600mg QD
其他名称：
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实验性的：ZG0418 500mg 每日一次
ZG0418 500mg/天，口服
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Alkotinib 200mg QD、 Alkotinib 300mg QD、 Alkotinib 400mg QD、 Alkotinib 500mg QD、 Alkotinib 600mg QD
其他名称：
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实验性的：ZG0418 600mg 每日一次
ZG0418 600mg/天，口服
|
Alkotinib 200mg QD、 Alkotinib 300mg QD、 Alkotinib 400mg QD、 Alkotinib 500mg QD、 Alkotinib 600mg QD
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大传输距离
大体时间：第 1 天到第 25 天
|
评估口服剂量递增的 Alkotinib 个体的剂量限制毒性 (DLT)
|
第 1 天到第 25 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jin Li, Doctor、Shanghai Eastern Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月18日
初级完成 (实际的)
2022年10月17日
研究完成 (实际的)
2022年10月17日
研究注册日期
首次提交
2018年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月23日
首次发布 (实际的)
2018年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月4日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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