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Une étude de phase I sur l'alkotinib chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé (NSCLC)

4 mars 2024 mis à jour par: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Étude de phase I sur la tolérance, l'innocuité et l'efficacité de l'alkotinib chez des patients atteints d'un CPNPC ALK positif/ROS1 positif et précédemment traités par chimiothérapie ou crizotinib

Explorer le DLT de ZG0418 pour les patients atteints d'un NSCLC ALK+ ou ROS1+ avancé et précédemment traités par chimiothérapie ou crizotinib, et déterminer le MTD ou le R2PD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai de phase 1 randomisé en double aveugle comprenant 2 parties séquentielles : une partie à dose unique ascendante (SAD) et une partie à dose multiple ascendante (MAD). SAD et MAD sont des conceptions d'études tolérantes à la dose. Les objectifs de l'étude comme ci-dessous:

  1. Évaluation de la sécurité et de la tolérance du ZG0418 dans le NSCLC ALK+.
  2. Évaluation des paramètres pharmacocinétiques à jeun de ZG0418 dans ALK+ NSCLCJaktinib.
  3. Évaluation des paramètres pharmacocinétiques postprandiaux du ZG0418 dans le NSCLC ALK+.
  4. Analyse les métabolites de ZG0418

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Shanghai Eastern Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. NSCLC ALK+ ou ROS1+ avancé et déjà traité par chimiothérapie ou crizotinib
  2. Score de l'état de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2. (voir l'annexe A)
  3. Espérance de vie d'au moins 12 semaines.
  4. Capacité d'avaler et de retenir des médicaments par voie orale.

  5. Fonction adéquate du système organique, définie comme suit :

    1. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5 x 109/L
    2. Plaquettes ≥75 x 109/L
    3. Hémoglobine ≥9 g/dL (≥90 g/L) Notez que les transfusions sont autorisées pour atteindre le taux d'hémoglobine requis
    4. Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)

    5. Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST)

      ≤ 2,5 x LSN si aucune atteinte hépatique ou ≤ 5 x LSN avec atteinte hépatique.

    6. Créatinine 1,5 x LSN.
  6. Les métastases cérébrales sont autorisées si elles sont asymptomatiques au départ de l'étude.
  7. Les patients doivent avoir une maladie mesurable selon RECIST v. 1.1.

Critère d'exclusion:

  1. chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie dans les 4 semaines.
  2. Présence d'une maladie gastro-intestinale (GI) active ou d'une autre affection qui interférera de manière significative avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments à l'étude.
  3. masse incontrôlée d'épanchement pleural, d'épanchement péricardique et d'épanchement péritonéal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ZG0418 200 mg une fois par jour
ZG0418 200 mg/jour, voie orale
Médicament: Alkotinib
Alkotinib 200 mg une fois par jour, Alkotinib 300 mg une fois par jour, Alkotinib 400 mg une fois par jour, Alkotinib 500 mg une fois par jour, Alkotinib 600 mg une fois par jour
Autres noms:
  • ZG0418
Expérimental: ZG0418 300 mg une fois par jour
ZG0418 300 mg/jour, voie orale
Médicament: Alkotinib
Alkotinib 200 mg une fois par jour, Alkotinib 300 mg une fois par jour, Alkotinib 400 mg une fois par jour, Alkotinib 500 mg une fois par jour, Alkotinib 600 mg une fois par jour
Autres noms:
  • ZG0418
Expérimental: ZG0418 400 mg une fois par jour
ZG0418 400 mg/jour, voie orale
Médicament: Alkotinib
Alkotinib 200 mg une fois par jour, Alkotinib 300 mg une fois par jour, Alkotinib 400 mg une fois par jour, Alkotinib 500 mg une fois par jour, Alkotinib 600 mg une fois par jour
Autres noms:
  • ZG0418
Expérimental: ZG0418 500 mg une fois par jour
ZG0418 500 mg/jour, voie orale
Médicament: Alkotinib
Alkotinib 200 mg une fois par jour, Alkotinib 300 mg une fois par jour, Alkotinib 400 mg une fois par jour, Alkotinib 500 mg une fois par jour, Alkotinib 600 mg une fois par jour
Autres noms:
  • ZG0418
Expérimental: ZG0418 600 mg une fois par jour
ZG0418 600 mg/jour, voie orale
Médicament: Alkotinib
Alkotinib 200 mg une fois par jour, Alkotinib 300 mg une fois par jour, Alkotinib 400 mg une fois par jour, Alkotinib 500 mg une fois par jour, Alkotinib 600 mg une fois par jour
Autres noms:
  • ZG0418

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MDT
Délai: Jour1 à Jour25
Évaluation des toxicités limitant la dose (DLT) des personnes prenant de l'alkotinib à dose élevée par voie orale
Jour1 à Jour25

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jin Li, Doctor, Shanghai Eastern Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

17 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

17 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2018

Première publication (Réel)

31 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZGALK001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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