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Uno studio di fase I su Alkotinib in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule (NSCLC)

4 marzo 2024 aggiornato da: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Uno studio di fase I sulla tolleranza, la sicurezza e l'efficacia di alkotinib in pazienti con NSCLC ALK positivo/ROS1 positivo in fase avanzata e precedentemente trattati con chemioterapia o crizotinib

Esplorare la DLT di ZG0418 per i pazienti con NSCLC ALK+ o ROS1+ avanzato e precedentemente trattati con chemioterapia o crizotinib e determinare la MTD o la R2PD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, che comprende 2 parti sequenziali: parte a dose singola ascendente (SAD), parte a dose ascendente multipla (MAD). SAD e MAD sono studi di progettazione tolleranti alla dose intensificata. Gli obiettivi dello studio come di seguito:

  1. Valutazione della sicurezza e della tolleranza di ZG0418 nel NSCLC ALK+.
  2. Valutazione dei parametri farmacocinetici a digiuno di ZG0418 in ALK+ NSCLCJaktinib.
  3. Valutazione dei parametri farmacocinetici postprandiali di ZG0418 nel NSCLC ALK+.
  4. Analisi dei metaboliti di ZG0418

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Eastern Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. NSCLC ALK+ o ROS1+ avanzato e precedentemente trattato con chemioterapia o crizotinib
  2. Punteggio PS (Performance Status) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2. (vedere Appendice A)
  3. Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  4. Capacità di deglutire e trattenere farmaci per via orale.

  5. Adeguata funzione del sistema degli organi, definita come segue:

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 x 109/L
    2. Piastrine ≥75 x 109/L
    3. Emoglobina ≥9 g/dL (≥90 g/L) Si noti che le trasfusioni sono consentite per soddisfare il livello di emoglobina richiesto
    4. Bilirubina totale ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma (ULN)

    5. Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST)

      ≤2,5 x ULN se nessun coinvolgimento epatico o ≤5 x ULN con coinvolgimento epatico.

    6. Creatinina 1,5 x ULN.
  6. Metastasi cerebrali consentite se asintomatiche al basale dello studio.
  7. I pazienti devono avere una malattia misurabile secondo RECIST v. 1.1.

Criteri di esclusione:

  1. chemioterapia, radioterapia, immunoterapia entro 4 settimane.
  2. Presenza di malattia gastrointestinale (GI) attiva o altra condizione che interferisca in modo significativo con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci in studio.
  3. massa incontrollata di versamento pleurico, versamento pericardico e versamento peritoneale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ZG0418 200mg QD
ZG0418 200mg/giorno,orale
Droga: Alkotinib
Alkotinib 200 mg QD、 Alkotinib 300 mg QD、 Alkotinib 400 mg QD、 Alkotinib 500 mg QD、 Alkotinib 600 mg QD
Altri nomi:
  • ZG0418
Sperimentale: ZG0418 300mg QD
ZG0418 300mg/giorno,orale
Droga: Alkotinib
Alkotinib 200 mg QD、 Alkotinib 300 mg QD、 Alkotinib 400 mg QD、 Alkotinib 500 mg QD、 Alkotinib 600 mg QD
Altri nomi:
  • ZG0418
Sperimentale: ZG0418 400mg QD
ZG0418 400mg/giorno,orale
Droga: Alkotinib
Alkotinib 200 mg QD、 Alkotinib 300 mg QD、 Alkotinib 400 mg QD、 Alkotinib 500 mg QD、 Alkotinib 600 mg QD
Altri nomi:
  • ZG0418
Sperimentale: ZG0418 500mg QD
ZG0418 500mg/giorno,orale
Droga: Alkotinib
Alkotinib 200 mg QD、 Alkotinib 300 mg QD、 Alkotinib 400 mg QD、 Alkotinib 500 mg QD、 Alkotinib 600 mg QD
Altri nomi:
  • ZG0418
Sperimentale: ZG0418 600mg QD
ZG0418 600mg/giorno,orale
Droga: Alkotinib
Alkotinib 200 mg QD、 Alkotinib 300 mg QD、 Alkotinib 400 mg QD、 Alkotinib 500 mg QD、 Alkotinib 600 mg QD
Altri nomi:
  • ZG0418

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MTD
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 25
Valutazione delle tossicità limitanti la dose (DLT) da parte degli individui che assumono Alkotinib per via orale con dose aumentata
Dal giorno 1 al giorno 25

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin Li, Doctor, Shanghai Eastern Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZGALK001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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