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Eine Phase-I-Studie zu Alkotinib bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

4. März 2024 aktualisiert von: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Eine Phase-I-Studie zur Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von Alkotinib bei Patienten mit fortgeschrittenem ALK-positivem/ROS1-positivem NSCLC, die zuvor mit Chemotherapie oder Crizotinib behandelt wurden

Um die DLT von ZG0418 für Patienten mit fortgeschrittenem ALK+ oder ROS1+ NSCLC zu untersuchen, die zuvor mit Chemotherapie oder Crizotinib behandelt wurden, und um die MTD oder die R2PD zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde Phase-1-Studie mit zwei aufeinanderfolgenden Teilen: Teil mit aufsteigender Einzeldosis (SAD) und Teil mit aufsteigender Mehrfachdosis (MAD). SAD und MAD sind dosiseskalierte tolerante Studiendesigns. Die Ziele der Studie wie folgt:

  1. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ZG0418 bei ALK+ NSCLC.
  2. Bewertung der pharmakokinetischen Nüchternparameter von ZG0418 in ALK+ NSCLCJaktinib.
  3. Bewertung der postprandialen pharmakokinetischen Parameter von ZG0418 bei ALK+ NSCLC.
  4. Analysieren Sie die Metaboliten von ZG0418

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Eastern Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fortgeschrittenes ALK+ oder ROS1+ NSCLC und zuvor mit Chemotherapie oder Crizotinib behandelt
  2. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2. (siehe Anhang A)
  3. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  4. Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten.

  5. Angemessene Funktion des Organsystems, definiert wie folgt:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    2. Blutplättchen ≥75 x 109/l
    3. Hämoglobin ≥9 g/dl (≥90 g/l) Beachten Sie, dass Transfusionen erlaubt sind, um den erforderlichen Hämoglobinspiegel zu erreichen
    4. Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)

    5. Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST)

      ≤2,5 x ULN ohne Leberbeteiligung oder ≤5 x ULN mit Leberbeteiligung.

    6. Kreatinin 1,5 x ULN.
  6. Hirnmetastasen zulässig, wenn sie zu Studienbeginn asymptomatisch waren.
  7. Patienten müssen eine messbare Erkrankung gemäß RECIST v. 1.1 haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen.
  2. Vorhandensein einer aktiven Magen-Darm-Erkrankung (GI) oder eines anderen Zustands, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Studienmedikationen erheblich beeinträchtigt.
  3. unkontrollierte Masse von Pleuraerguss, Perikarderguss und Peritonealerguss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ZG0418 200 mg QD
ZG0418 200 mg/Tag, oral
Arzneimittel: Alkotinib
Alkotinib 200 mg QD, Alkotinib 300 mg QD, Alkotinib 400 mg QD, Alkotinib 500 mg QD, Alkotinib 600 mg QD
Andere Namen:
  • ZG0418
Experimental: ZG0418 300 mg QD
ZG0418 300 mg/Tag, oral
Arzneimittel: Alkotinib
Alkotinib 200 mg QD, Alkotinib 300 mg QD, Alkotinib 400 mg QD, Alkotinib 500 mg QD, Alkotinib 600 mg QD
Andere Namen:
  • ZG0418
Experimental: ZG0418 400 mg QD
ZG0418 400 mg/Tag, oral
Arzneimittel: Alkotinib
Alkotinib 200 mg QD, Alkotinib 300 mg QD, Alkotinib 400 mg QD, Alkotinib 500 mg QD, Alkotinib 600 mg QD
Andere Namen:
  • ZG0418
Experimental: ZG0418 500 mg QD
ZG0418 500 mg/Tag, oral
Arzneimittel: Alkotinib
Alkotinib 200 mg QD, Alkotinib 300 mg QD, Alkotinib 400 mg QD, Alkotinib 500 mg QD, Alkotinib 600 mg QD
Andere Namen:
  • ZG0418
Experimental: ZG0418 600 mg täglich
ZG0418 600 mg/Tag, oral
Arzneimittel: Alkotinib
Alkotinib 200 mg QD, Alkotinib 300 mg QD, Alkotinib 400 mg QD, Alkotinib 500 mg QD, Alkotinib 600 mg QD
Andere Namen:
  • ZG0418

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MTD
Zeitfenster: Tag1 bis Tag25
Bewertung dosisbegrenzender Toxizitäten (DLTs) von Personen, die Alkotinib mit oraler Dosissteigerung einnehmen
Tag1 bis Tag25

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin Li, Doctor, Shanghai Eastern Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZGALK001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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