Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-studie van alkotinib bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

4 maart 2024 bijgewerkt door: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Een fase I-onderzoek naar tolerantie, veiligheid en werkzaamheid van alkotinib bij patiënten met gevorderde ALK-positieve/ROS1-positieve NSCLC en eerder behandeld met chemotherapie of crizotinib

Om de DLT van ZG0418 te verkennen voor patiënten met gevorderde ALK+ of ROS1+ NSCLC en eerder behandeld met chemotherapie of crizotinib, en om de MTD of de R2PD te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 1-studie met 2 opeenvolgende delen: enkelvoudig oplopend dosis (SAD) deel, meervoudig oplopend dosis (MAD) deel. SAD en MAD zijn dosisgeëscaleerde tolerante onderzoeksontwerpen. De doelstellingen van de studie zoals hieronder:

  1. Evaluatie van de veiligheid en tolerantie van ZG0418 in ALK+ NSCLC.
  2. Evaluatie van de nuchtere farmacokinetische parameters van ZG0418 in ALK+ NSCLCJaktinib.
  3. Evaluatie van de postprandiale farmacokinetische parameters van ZG0418 in ALK+ NSCLC.
  4. Analyseer de metabolieten van ZG0418

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Eastern Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geavanceerde ALK+ of ROS1+ NSCLC en eerder behandeld met chemotherapie of crizotinib
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS)-score van 0 tot 2. (zie Bijlage A)
  3. Levensverwachting van minimaal 12 weken.
  4. Mogelijkheid om orale medicatie door te slikken en vast te houden.

  5. Adequate functie van het orgaansysteem, als volgt gedefinieerd:

    1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 x 109/L
    2. Bloedplaatjes ≥75 x 109/L
    3. Hemoglobine ≥9 g/dL (≥90 g/L) Merk op dat transfusies zijn toegestaan ​​om aan het vereiste hemoglobinegehalte te voldoen
    4. Totaal bilirubine ≤1,5 ​​keer de bovengrens van normaal (ULN)

    5. Alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat aminotransferase (AST)

      ≤2,5 x ULN als er geen leverbetrokkenheid is of ≤5 x ULN met leverbetrokkenheid.

    6. Creatinine 1,5 x ULN.
  6. Hersenmetastasen zijn toegestaan ​​indien asymptomatisch bij de baseline van het onderzoek.
  7. Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben volgens RECIST v. 1.1.

Uitsluitingscriteria:

  1. chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie binnen 4 weken.
  2. Aanwezigheid van actieve gastro-intestinale (GI) ziekte of andere aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van studiemedicatie aanzienlijk zal verstoren.
  3. ongecontroleerde massa pleurale effusie, pericardiale effusie en peritoneale effusie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ZG0418 200mg QD
ZG0418 200 mg/dag, oraal
Geneesmiddel: Alkotinib
Alkotinib 200 mg QD、 Alkotinib 300 mg QD、 Alkotinib 400 mg QD、 Alkotinib 500 mg QD、 Alkotinib 600 mg QD
Andere namen:
  • ZG0418
Experimenteel: ZG0418 300mg QD
ZG0418 300 mg/dag, oraal
Geneesmiddel: Alkotinib
Alkotinib 200 mg QD、 Alkotinib 300 mg QD、 Alkotinib 400 mg QD、 Alkotinib 500 mg QD、 Alkotinib 600 mg QD
Andere namen:
  • ZG0418
Experimenteel: ZG0418 400mg QD
ZG0418 400 mg/dag, oraal
Geneesmiddel: Alkotinib
Alkotinib 200 mg QD、 Alkotinib 300 mg QD、 Alkotinib 400 mg QD、 Alkotinib 500 mg QD、 Alkotinib 600 mg QD
Andere namen:
  • ZG0418
Experimenteel: ZG0418 500mg QD
ZG0418 500 mg/dag, oraal
Geneesmiddel: Alkotinib
Alkotinib 200 mg QD、 Alkotinib 300 mg QD、 Alkotinib 400 mg QD、 Alkotinib 500 mg QD、 Alkotinib 600 mg QD
Andere namen:
  • ZG0418
Experimenteel: ZG0418 600mg QD
ZG0418 600 mg/dag, oraal
Geneesmiddel: Alkotinib
Alkotinib 200 mg QD、 Alkotinib 300 mg QD、 Alkotinib 400 mg QD、 Alkotinib 500 mg QD、 Alkotinib 600 mg QD
Andere namen:
  • ZG0418

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MTD
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 25
Evaluatie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) van de personen die oraal dosis-geëscaleerde Alkotinib gebruiken
Dag 1 tot Dag 25

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jin Li, Doctor, Shanghai Eastern Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZGALK001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Alkotinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren