Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie af Alkotinib hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

4. marts 2024 opdateret af: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

En fase I-tolerance-, sikkerhed- og effektivitetsundersøgelse af alkotinib hos patienter med avanceret ALK-postiv /ROS1-positiv NSCLC og tidligere behandlet med kemoterapi eller crizotinib

At udforske DLT af ZG0418 for patienter med avanceret ALK+ eller ROS1+ NSCLC og tidligere behandlet med kemoterapi eller crizotinib, og at bestemme MTD eller R2PD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et randomiseret, dobbeltblindt fase 1-forsøg, der omfatter 2 sekventielle dele: enkelt stigende dosis (SAD) del, multipel stigende dosis (MAD) del. SAD og MAD er dosis-eskaleret tolerant studiedesign. Formålet med undersøgelsen er som følger:

  1. Evaluering af sikkerheden og tolerancen af ​​ZG0418 i ALK+ NSCLC.
  2. Evaluering af de fastende farmakokinetiske parametre for ZG0418 i ALK+ NSCLCJaktinib.
  3. Evaluering af de postprandiale farmakokinetiske parametre for ZG0418 i ALK+ NSCLC.
  4. Analyse af ZG0418's metabolitter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Eastern Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Avanceret ALK+ eller ROS1+ NSCLC og tidligere behandlet med kemoterapi eller crizotinib
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score på 0 til 2. (se appendiks A)
  3. Forventet levetid på mindst 12 uger.
  4. Evne til at sluge og beholde oral medicin.

  5. Tilstrækkelig organsystemfunktion, defineret som følger:

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 x 109/L
    2. Blodplader ≥75 x 109/L
    3. Hæmoglobin ≥9 g/dL (≥90 g/L) Bemærk, at transfusioner tillades at opfylde det påkrævede hæmoglobinniveau
    4. Total bilirubin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal (ULN)

    5. Alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST)

      ≤2,5 x ULN hvis ingen leverpåvirkning eller ≤5 x ULN med leverpåvirkning.

    6. Kreatinin 1,5 x ULN.
  6. Hjernemetastaser tilladt, hvis de er asymptomatiske ved undersøgelsens baseline.
  7. Patienter skal have målbar sygdom pr. RECIST v. 1.1.

Ekskluderingskriterier:

  1. kemoterapi, strålebehandling, immunterapi inden for 4 uger.
  2. Tilstedeværelse af aktiv gastrointestinal (GI) sygdom eller anden tilstand, der vil interferere væsentligt med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesmedicin.
  3. ukontrolleret masse af pleural effusion, perikardiel effusion og peritoneal effusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ZG0418 200mg QD
ZG0418 200mg/dag, oral
Medicin: Alkotinib
Alkotinib 200mg QD, Alkotinib 300mg QD, Alkotinib 400mg QD, Alkotinib 500mg QD, Alkotinib 600mg QD
Andre navne:
  • ZG0418
Eksperimentel: ZG0418 300mg QD
ZG0418 300mg/dag, oral
Medicin: Alkotinib
Alkotinib 200mg QD, Alkotinib 300mg QD, Alkotinib 400mg QD, Alkotinib 500mg QD, Alkotinib 600mg QD
Andre navne:
  • ZG0418
Eksperimentel: ZG0418 400mg QD
ZG0418 400mg/dag, oral
Medicin: Alkotinib
Alkotinib 200mg QD, Alkotinib 300mg QD, Alkotinib 400mg QD, Alkotinib 500mg QD, Alkotinib 600mg QD
Andre navne:
  • ZG0418
Eksperimentel: ZG0418 500mg QD
ZG0418 500mg/dag, oral
Medicin: Alkotinib
Alkotinib 200mg QD, Alkotinib 300mg QD, Alkotinib 400mg QD, Alkotinib 500mg QD, Alkotinib 600mg QD
Andre navne:
  • ZG0418
Eksperimentel: ZG0418 600mg QD
ZG0418 600mg/dag, oral
Medicin: Alkotinib
Alkotinib 200mg QD, Alkotinib 300mg QD, Alkotinib 400mg QD, Alkotinib 500mg QD, Alkotinib 600mg QD
Andre navne:
  • ZG0418

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MTD
Tidsramme: Dag 1 til dag 25
Evaluering af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) fra de personer, der tager oralt dosis-eskaleret Alkotinib
Dag 1 til dag 25

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin Li, Doctor, Shanghai Eastern Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZGALK001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Alkotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner